Осуществимость краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBTI) при восстановлении после ВНС (BBTI_SUDs)
15 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Использование науки о внедрении для изучения осуществимости и эффективности краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBTI) в программах лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли лечение проблем со сном людям с проблемами злоупотребления психоактивными веществами, которые живут в программе лечения по месту жительства. Другая цель - изучить, поможет ли лечение проблем со сном людям оставаться на лечении от наркозависимости в течение большего количества времени.
Участникам будет предложено пройти опросы во время регистрации и каждую неделю в течение следующих 9 недель, всего 8 раз. Участникам будет предложено носить часы, которые измеряют сон (часы сна), пока участники находятся в группе и в течение 2 недель после того, как участники завершат группу. Участников также могут попросить принять участие в интервью об опыте работы с группой и ношении часов. Участники также получат «домашнюю работу» в течение 4-недельного периода. Домашнее задание – каждое утро заполнять дневник сна.
Первая группа из 50 участников будет зачислена в группу краткого поведенческого лечения бессонницы (BBTI), где участники получат обычное лечение плюс программу вмешательства во сне. Исследователи будут использовать качественные и количественные данные для выявления факторов, способствующих внедрению, и препятствий, а затем дополнительно модифицировать BBTI для улучшения осуществимости. После изменения протокола BBTI и переобучения персонала процедуры исследования останутся неизменными, за исключением того, что исследователи удвоят набор и рандомизируют участников на модифицированный BBTI (N = 50) или стандарт лечения (SOC) (N = 50). Все участники завершат все оценки, за исключением группы SOC, которая не будет заполнять опросы об удовлетворенности лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткосрочное поведенческое лечение бессонницы (BBTI) — это эффективное доказательное вмешательство в сон, основанное на когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I), которое может устранить барьеры на пути широкого распространения терапии бессонницы, поскольку оно короткое (4 недели), легко реализуемое без потребность в специальном обучении (использует распечатанную рабочую тетрадь) и сфокусированность на поведении. Это предложение преследует две следующие цели:
- Использовать схему «Охват, эффективность, принятие, внедрение, поддержание» (RE-AIM), хорошо зарекомендовавшую себя схему реализации, которая дает информацию для оценки программ, связанных со здоровьем, в том числе в условиях сообщества и в условиях лечения наркозависимости, для оценки возможности реализации модифицированный BBTI среди недостаточно обслуживаемой специальной группы лиц, участвующих в программе восстановления по месту жительства;
- Провести клиническое исследование для оценки эффективности модифицированного BBTI на субъективные и объективные результаты сна по сравнению с обычным стандартом лечения. Конечная цель этого проекта - предоставить эмпирические доказательства ценности модифицированного BBTI для восстановления SUD для людей разного расового происхождения. Успешное завершение этого исследования будет способствовать распространению и устойчивому внедрению основанного на фактических данных, прагматичного и доступного вмешательства при бессоннице в реальных программах восстановления от ВНС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- клиент Cornerstone Clinic (CC); резидент Helping Up Mission (HUM)
- активный СУД
- ≥ 18 лет
- ИСИ ≥ 8
- расстройство сна, определенное в структурированном клиническом интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) Нарушения сна (SIS-D)
- способен свободно понимать английский язык
Критерий исключения:
- медицинское или психическое состояние, препятствующее лечению или требующее госпитализации
- невозможность дать информированное согласие
- отказывается от лечения поведенческого здоровья в CC
- суицидальные мысли
- острая алкогольная абстиненция, требующая медицинской помощи
- беременные или кормящие грудью
- средне-тяжелое апноэ во сне по данным WatchPAT
- синдром беспокойных ног на основе SIS-D
- выписан из HUM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ББТИ
Участники пройдут 4 индивидуальных сеанса краткой поведенческой терапии бессонницы в рамках интенсивного амбулаторного лечения от наркозависимости.
|
4 очные сессии; 1 индивидуальное и 3 групповых занятия
|
|
Без вмешательства: СОК Групп
Участники получат свое обычное лечение от наркозависимости в рамках интенсивного амбулаторного лечения от наркозависимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBTI) по оценке успешности аутрич-работы
Временное ограничение: До 1 года
|
Успешность охвата измеряется:
Если общий балл по трем вышеуказанным параметрам превышает 50 %, охват возможен. |
До 1 года
|
|
Осуществимость краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBTI) по оценке степени успеха внедрения
Временное ограничение: До 1 года
|
Уровень успеха принятия измеряется:
Если общий балл по вышеуказанным параметрам превышает 80 %, принятие возможно. |
До 1 года
|
|
Осуществимость краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBTI), оцениваемая по показателю успешности добросовестного лечения
Временное ограничение: До 1 года
|
Показатель успеха честности лечения измеряется процентом сохранения лечения на основе контрольного списка верности. Если общий балл выше 85%, целесообразно проведение комплексного лечения. |
До 1 года
|
|
Изменения симптомов бессонницы после краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBTI) по индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
Участники завершат ISI.
Исследователи будут сравнивать первичные исходы до и после вмешательства.
ISI представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий характер и симптомы бессонницы.
Общий балл ISI представляет собой сумму баллов по всем пунктам в диапазоне от 0 до 28 и интерпретируется следующим образом: отсутствие клинически значимой бессонницы (0–7), подпороговая бессонница (8–14), умеренная клиническая бессонница (15–21) и тяжелая клиническая бессонница (22-28).
Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение.
|
Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
|
Изменения эффективности сна после краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBTI) по данным актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
Участники обеих групп будут заполнять ежедневные дневники сна и носить активные часы.
Эффективность сна — это показатель общего времени сна в зависимости от времени пребывания в постели.
Более высокая эффективность сна указывает на улучшение сна.
|
Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
|
Изменения исхода употребления психоактивных веществ, измеряемые продолжением лечения [дни]
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
Удержание лечения – это количество дней лечения, в течение которого использовалось вещество.
Дни сохранения лечения будут подсчитываться по количеству дней, в течение которых клиент находится на лечении в Миссии помощи.
|
Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности лечением по оценке удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 5 недель
|
В конце каждого сеанса BBTI участники будут заполнять анкету об удовлетворенности лечением.
Варианты ответа кодируются от 1 до 4. Общая оценка варьируется от 5 до 20, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
|
5 недель
|
|
Уровень приверженности лечению, оцениваемый по приверженности лечению
Временное ограничение: 5 недель
|
Приверженность к лечению – это измерение количества посещенных сеансов BBTI.
|
5 недель
|
|
Поддержание вмешательства
Временное ограничение: До 1 года
|
Поддержание вмешательства – это измерение доступности лечения в течение одного года.
|
До 1 года
|
|
Частота рецидивов расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, после лечения, оцениваемая по продолжительности лечения [дни]
Временное ограничение: До 4 недель после вмешательства
|
Частота рецидивов — это процент положительных результатов токсикологического анализа мочи.
Дни сохранения лечения будут подсчитываться по количеству дней, в течение которых клиент находится на лечении в Миссии помощи.
|
До 4 недель после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни по глобальной шкале здоровья PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
После вмешательства участники заполнят Глобальную шкалу здоровья PROMIS.
Это опросник, состоящий из 10 пунктов, который оценивают показатели качества жизни, связанные со здравоохранением.
Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья.
Баллы стандартизированы для населения в целом с использованием «T-балла», который составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
|
Изменение депрессии, измеренное по шкале депрессии PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
Участники заполнят анкеты Шкалы депрессии PROMIS до и после лечения.
Это опросник из 4 пунктов, который оценивает депрессивное настроение за последние 7 дней.
Общий балл колеблется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Затем общий балл преобразуется в Т-балл, который составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10.
Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение.
|
Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
|
Изменение тревожности, измеренное по шкале тревожности PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
Участники заполнят анкеты Шкалы тревожности PROMIS до и после лечения.
Это анкета из 4 пунктов, которая оценивает серьезность беспокойства человека за последние 7 дней.
Суммарный балл колеблется от 7 до 35, при этом более высокие баллы указывают на большую степень тревожности.
Затем общий балл преобразуется в Т-балл, который составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10.
Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение.
|
Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
|
Изменение боли, измеренное с помощью шкалы интерференции боли PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
Участники заполнят анкету PROMIS Pain Interference до лечения и после лечения. Это анкета из 4 пунктов, которая оценивает влияние боли за последние 7 дней.
Общий балл колеблется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли на повседневную деятельность.
Затем общий балл преобразуется в Т-балл, который составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10.
Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение.
|
Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
|
Изменение боли, измеренное по шкале тяжести боли PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
Участники заполнят анкету PROMIS Pain Severity до и после лечения. Это анкета из 4 пунктов, в которой оценивается интенсивность боли за последние 7 дней.
Общий балл колеблется от 3 до 9, причем более высокие баллы указывают на сильную боль.
Затем общий балл преобразуется в Т-балл, который составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10.
Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение.
|
Исходный уровень и после вмешательства до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00343251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .