Wykonalność krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBTI) w odzyskiwaniu SUD (BBTI_SUDs)
Wykorzystanie nauki wdrożeniowej do zbadania wykonalności i skuteczności krótkiej terapii behawioralnej bezsenności (BBTI) w programach leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie problemów ze snem jest pomocne u osób z problemami związanymi z nadużywaniem substancji, które mieszkają w programie leczenia stacjonarnego. Kolejnym celem jest zbadanie, czy leczenie problemów ze snem pomoże osobom pozostać w leczeniu odwykowym przez dłuższy czas.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w momencie rejestracji i co tydzień przez następne 9 tygodni, łącznie 8 razy. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zegarka mierzącego sen (zegarek podczas snu) podczas pobytu uczestników w grupie i przez okres 2 tygodni po zakończeniu grupy przez uczestników. Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o udział w wywiadzie na temat doświadczenia z grupą i noszenia zegarka. Uczestnicy będą mieli również „pracę domową” przez okres 4 tygodni. Praca domowa polega na wypełnianiu dziennika snu każdego ranka.
Pierwsza grupa 50 uczestników zostanie włączona do grupy krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności (BBTI), w której uczestnicy otrzymują typowe leczenie oraz program interwencji w zakresie snu. Badacze wykorzystają dane jakościowe i ilościowe do zidentyfikowania czynników ułatwiających wdrożenie i barier, a następnie zmodyfikują BBTI w celu poprawy wykonalności. Po zmodyfikowaniu protokołu BBTI i przeszkoleniu personelu procedury badawcze pozostaną nienaruszone, z wyjątkiem tego, że badacze podwoją rekrutację i losowo przydzielą uczestników do zmodyfikowanego BBTI (N=50) lub standardowej opieki (SOC) (N= 50). Wszyscy uczestnicy wypełnią wszystkie oceny, z wyjątkiem grupy SOC, która nie wypełnia ankiet satysfakcji z leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkie behawioralne leczenie bezsenności (BBTI) to skuteczna, oparta na dowodach interwencja dotycząca snu, wywodząca się z poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I), która może usuwać bariery w powszechnym rozpowszechnianiu terapii bezsenności, ponieważ jest krótka (4 tygodnie), łatwa do zastosowania bez potrzeba specjalistycznego szkolenia (korzysta z zeszytu ćwiczeń) i skoncentrowanego na zachowaniu. Niniejszy wniosek ma dwa następujące cele:
- Wykorzystanie ram Zasięgu, Skuteczności, Przyjęcia, Wdrażania, Utrzymania (RE-AIM), dobrze ugruntowanych ram wdrożeniowych, które informują o ocenie programów związanych ze zdrowiem, w tym w społecznościach i placówkach leczenia uzależnień, w celu oceny wykonalności wdrożenia zmodyfikowany BBTI wśród specjalnej populacji osób o niedostatecznym dostępie w programie odbudowy mieszkaniowej;
- Przeprowadzenie badania klinicznego w celu oceny skuteczności zmodyfikowanego BBTI na subiektywne i obiektywne wyniki snu w porównaniu z konwencjonalną standardową opieką. Końcowym celem tego projektu jest dostarczenie empirycznych dowodów na wartość zmodyfikowanego BBTI w odzyskiwaniu SUD dla osób o różnym pochodzeniu rasowym. Pomyślne ukończenie tego badania będzie promować rozpowszechnianie i trwałe przyjęcie opartej na dowodach, pragmatycznej i dostępnej interwencji na bezsenność w rzeczywistych programach odzyskiwania SUD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21203
- Cornerstone at Helping Up Mission Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klient Cornerstone Clinic (CC); rezydent w Helping Up Mission (HUM)
- aktywny SUD
- ≥ 18 lat
- ISI ≥ 8
- zaburzenia bezsenności określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) Zaburzenia snu (SIS-D)
- potrafi biegle porozumiewać się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- stan medyczny lub psychiatryczny utrudniający leczenie lub wymagający hospitalizacji
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- odmawia leczenia behawioralnego w CC
- myśli samobójcze
- ostre odstawienie alkoholu wymagające pomocy medycznej
- w ciąży lub karmiących piersią
- bezdech senny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu na podstawie WatchPAT
- zespół niespokojnych nóg oparty na SIS-D
- zwolniony z HUM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BBTI
Uczestnicy otrzymają 4 osobiste sesje krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność w ramach intensywnego leczenia ambulatoryjnego w celu wyzdrowienia z używania substancji
|
4 sesje osobiste; 1 sesja indywidualna i 3 sesje grupowe
|
|
Brak interwencji: Grupa SOK
Uczestnicy otrzymają swoje zwykłe leczenie uzależnień w ramach intensywnego leczenia ambulatoryjnego w celu wyzdrowienia z używania substancji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBTI) oceniana na podstawie wskaźnika powodzenia działań informacyjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wskaźnik sukcesu działań informacyjnych mierzony jest przez:
Jeśli ogólny wynik z trzech powyższych parametrów jest większy niż 50%, zasięg jest możliwy |
Do 1 roku
|
|
Wykonalność krótkiej terapii behawioralnej bezsenności (BBTI) oceniana na podstawie wskaźnika powodzenia adopcji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wskaźnik sukcesu adopcji mierzony jest przez:
Jeśli ogólny wynik z powyższych parametrów jest większy niż 80%, adopcja jest możliwa |
Do 1 roku
|
|
Wykonalność krótkiej terapii behawioralnej bezsenności (BBTI) oceniana na podstawie wskaźnika powodzenia integralności leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wskaźnik powodzenia integralności leczenia jest mierzony procentem utrzymania leczenia na podstawie listy kontrolnej wierności. Jeśli ogólny wynik przekracza 85%, integralność leczenia jest możliwa |
Do 1 roku
|
|
Zmiany w objawach bezsenności po krótkiej behawioralnej terapii bezsenności (BBTI) mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią ISI.
Badacze porównają pierwotne wyniki przed i po interwencji.
ISI to 7-punktowy kwestionariusz oceniający charakter i objawy bezsenności.
Całkowity wynik ISI jest sumą wszystkich punktów w skali od 0 do 28 i jest interpretowany w następujący sposób: brak istotnej klinicznie bezsenności (0-7), bezsenność podprogowa (8-14), umiarkowana bezsenność kliniczna (15-21) oraz ciężka kliniczna bezsenność (22-28).
Negatywne zmiany w wynikach wskazują na poprawę.
|
Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
|
Zmiany w efektywności snu po krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBTI) mierzone za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
Uczestnicy w obu ramionach będą wypełniać codzienne dzienniki snu i nosić aktywny zegarek.
Efektywność snu jest miarą całkowitego czasu snu w czasie w łóżku.
Wyższa efektywność snu wskazuje na lepszy sen.
|
Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
|
Zmiany wyników stosowania substancji mierzone retencją leczenia [dni]
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
Retencja w leczeniu to liczba dni w leczeniu użytą substancją.
Dni przetrzymania leczenia będą liczone na podstawie liczby dni, przez które klient przebywa na leczeniu w Misji Pomocy.
|
Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zadowolenia z leczenia oceniany na podstawie badania satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Na koniec każdej sesji BBTI uczestnicy wypełnią ankietę satysfakcji z leczenia.
Opcje odpowiedzi są kodowane od 1 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy wskaźnik zadowolenia.
|
5 tygodni
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych oceniany na podstawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest miarą udziału w sesjach BBTI.
|
5 tygodni
|
|
Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Utrzymanie interwencji jest miarą dostępności leczenia w okresie jednego roku.
|
Do 1 roku
|
|
Wskaźnik nawrotów zaburzeń związanych z używaniem substancji po leczeniu oceniany na podstawie okresu leczenia [dni]
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
|
Współczynnik nawrotów to procent pozytywnych wyników toksykologii moczu.
Dni przetrzymania leczenia będą liczone na podstawie liczby dni, przez które klient przebywa na leczeniu w Misji Pomocy.
|
Do 4 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia mierzona globalną skalą zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią Globalną Skalę Zdrowia PROMIS po interwencji.
Jest to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia wskaźniki jakości życia związane z opieką zdrowotną.
Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Globalnego Wyniku Zdrowia Psychicznego.
Wyniki są standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-score”, który wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym równym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
|
Zmiana depresji mierzona skalą depresji PROMIS
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze Skali Depresji PROMIS przed i po leczeniu.
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, który ocenia obniżony nastrój w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowity wynik waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Następnie całkowity wynik jest przeliczany na T-score, który wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym równym 10.
Negatywne zmiany w punktacji wskazują na poprawę.
|
Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
|
Zmiana lęku mierzona skalą lęku PROMIS
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze Skali Lęku PROMIS przed i po leczeniu.
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, który ocenia nasilenie lęku danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Następnie całkowity wynik jest przeliczany na T-score, który wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym równym 10.
Negatywne zmiany w punktacji wskazują na poprawę.
|
Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
|
Zmiana bólu mierzona za pomocą skali interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PROMIS dotyczący zakłóceń bólu przed i po leczeniu. Jest to 4-elementowy kwestionariusz, który ocenia zakłócenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję bólu w codzienne czynności.
Następnie całkowity wynik jest przeliczany na T-score, który wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym równym 10.
Negatywne zmiany w punktacji wskazują na poprawę.
|
Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
|
Zmiana bólu mierzona za pomocą skali nasilenia bólu PROMIS
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PROMIS Pain Severity przed i po leczeniu. Jest to 4-elementowy kwestionariusz, który ocenia intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na silny ból.
Następnie całkowity wynik jest przeliczany na T-score, który wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym równym 10.
Negatywne zmiany w punktacji wskazują na poprawę.
|
Wyjściowa i po interwencji do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Traci J Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00343251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .