進行性明細胞腎細胞癌（ccRcc）患者を対象としたパルボシクリブおよびササンリマブを併用したNKT2152 Ph2試験
2025年11月10日 更新者：NiKang Therapeutics, Inc.
進行性または転移性明細胞腎細胞癌患者を対象に、パルボシクリブ（ダブレット）およびパルボシクリブとササンリマブ（トリプレット）を併用したNKT2152の安全性と有効性を評価する第2相試験
研究の導入段階の目標は、パルボシクリブ（ダブレット）およびパルボシクリブとササンリマブ（トリプレット）の併用におけるNKT2152の安全性、有効性、薬物動態（PK）を評価し、拡張のための推奨用量（RDE）を決定することです。以前の治療を受けた進行性または転移性明細胞腎細胞癌（ccRCC）を患う被験者。
研究の拡張フェーズの目標は、進行性または転移性のクリア患者を対象に、選択したRDEでの安全性、有効性、PKを評価し、パルボシクリブ（ダブレット）およびパルボシクリブとササンリマブ（トリプレット）の併用におけるNKT2152のRP2Dを特定することです。以前に治療を受けた腎細胞癌（ccRCC）。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
これは、NKT2152 の第 2 相非盲検、多施設共同、国際共同研究です。 この調査は、導入フェーズと拡張フェーズの 2 つのフェーズとして設計されています。 患者は18歳以上で、進行性または転移性の明細胞腎細胞癌（ccRCC）を患っている必要があります。 対象となる患者は、進行性または転移性ccRCCに対する少なくとも1回の抗血管内皮増殖因子（VEGF）/VEGF受容体（VEGFR）全身療法および1回の免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の単独または併用後に進行または再発したことが必要である。
導入フェーズは、以前の治療を受けた進行性または転移性ccRCC患者を対象に、パルボシクリブおよびササンリマブと併用したNKT2152の安全性、有効性、薬物動態（PK）を評価し、拡張のための推奨用量（RDE）を決定するための用量漸増フェーズとして設計されています。 。
続く拡張フェーズでは、選択した RDE での安全性、有効性、PK を評価し、以前の治療を受けた進行性または転移性 ccRCC 患者を対象に、パルボシクリブおよびササンリマブと併用した NKT2152 の RP2D を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan-Rogel Cancer Center
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065-6094
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9324
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性ccRCCを有し、少なくとも1回の抗VEGF/VEGFR全身療法および1回のICI後に進行または再発したことがある。
- 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による測定可能な疾患
- KPS スコアが 70% 以上
- 経口薬を飲み込むことができる。
除外基準:
- 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎
- 6か月以内に重大な心血管イベント、または臨床的に重大な心血管疾患を患ったことがある
- -治験薬投与前3か月以内に大手術（例、消化管手術、脳転移の切除または生検）。
- HIVを知っている
- B型肝炎または既知の活動性C型肝炎感染の病歴
- NKT2152、他のHIF2α阻害剤、他のCDK 4/6阻害剤、パルボシクリブ、またはササンリマブによる以前の治療を受けている
- -2週間以内の骨転移に対する放射線療法、または治験治療の初回投与前4週間以内の他の外部放射線療法
- 初回投与前の28日以内にフリデリシア式で計算された補正QT間隔（QTcF）> 480ミリ秒
- 低酸素症、または断続的または慢性的な酸素補給が必要な場合
- 間質性肺疾患の既往歴がある
- 既知または疑いのある自己免疫疾患の活動歴または最近の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リードインダブレットの組み合わせ
リードインダブレットは、パルボシクリブと組み合わせて用量レベルを上げながら経口投与するNKT2152の安全性を評価し、拡張推奨用量（RDE）を決定します。
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経口HIF2a阻害剤
サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4 および 6 阻害剤
他の名前：
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実験的：リードイントリプレットの組み合わせ
リードイン トリプレットは、パルボシクリブおよびササンリマブと組み合わせて NKT2152 を ccRCC 患者に経口投与することにより、ダブレット治療群 (RDE および RDE-1) で同定された 2 つの用量の NKT2152 の安全性を評価します。
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経口HIF2a阻害剤
サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4 および 6 阻害剤
他の名前：
PD-1 をブロックする免疫グロブリン G4 (IgG4) モノクローナル抗体。皮下投与用注射液
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実験的：拡張ダブレットの組み合わせ
アーム 1 に無作為に割り当てられた被験者には、ダブレット併用療法 (NKT2152 とパルボシクリブの併用) を投与して、抗腫瘍活性を評価し、RP2D を決定します。
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経口HIF2a阻害剤
サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4 および 6 阻害剤
他の名前：
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実験的：拡張トリプレットの組み合わせ
アーム 2 に無作為に割り当てられた被験者は、抗腫瘍活性の評価を提供し、RP2D を決定するために、トリプレット療法 (NKT2152 とパルボシクリブおよびササンリマブの併用) を受けます。
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経口HIF2a阻害剤
サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4 および 6 阻害剤
他の名前：
PD-1 をブロックする免疫グロブリン G4 (IgG4) モノクローナル抗体。皮下投与用注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入フェーズの用量制限毒性（DLT）モニタリング期間（投与開始から最初の28日間）中にDLT事象が発生した参加者の数
時間枠：28日
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DLT は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
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28日
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研究者によって決定される客観的応答率 (ORR)
時間枠：1年
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFSは、参加者が治験薬を開始した日から、参加者が疾患の進行または死亡のイベントを経験する日までの時間として定義されます。
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2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：1年
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全奏効の期間は、研究者が評価し、RECIST v. 1.1 に基づいて最初に記録された CR または PR の日付から、進行性疾患 (PD) または死亡の記録された日付のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されます。
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1年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：1年
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TTR は、初回投与から最初に文書化された CR または PR がその後確認されるまでの時間として定義されます。
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1年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
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OSは、参加者が治験薬を開始した日から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます。
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2年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：1年
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CBRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者、または8週間以上の病状安定（SD）を示した参加者の割合として定義されます。
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1年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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有害事象 (AE) は、患者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連している、おそらく関連している、おそらく関連していない、または無関係であると評価した。
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2年
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NKT2152 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1年
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NKT2152 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
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1年
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NKT2152の観察された最大血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：1年
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NKT2152の観察された最大血漿濃度までの時間（Tmax）
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1年
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NKT2152の観測トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：1年
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NKT2152の観測トラフ濃度（Ctrough）
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1年
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NKT2152の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-t）と蓄積率（RAC）
時間枠：1年
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NKT2152の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-t）と蓄積率（RAC）
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1年
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パルボシクリブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1年
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パルボシクリブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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1年
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観察されたパルボシクリブの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1年
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観察されたパルボシクリブの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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1年
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観測されたパルボシクリブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1年
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観測されたパルボシクリブのトラフ濃度 (Ctrough)
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1年
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パルボシクリブの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-t）および蓄積率（RAC）
時間枠：1年
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パルボシクリブの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-t）および蓄積率（RAC）
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1年
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ササンリマブの観察されたトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1年
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ササンリマブの観察されたトラフ濃度 (Ctrough)
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1年
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ササンリマブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1年
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ササンリマブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月28日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKT2152-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では IPD を共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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