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Studio Ph2 NKT2152 con Palbociclib e Sasanlimab in soggetti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato (ccRcc)

10 novembre 2025 aggiornato da: NiKang Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di NKT2152 in combinazione con palbociclib (doppietta) e con palbociclib e sasanlimab (tripletta) in soggetti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico

L'obiettivo della fase introduttiva dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di NKT2152 in combinazione con palbociclib (Doublet) e con palbociclib e sasanlimab (Triplet) in soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia. L'obiettivo della fase di espansione dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica presso l'RDE selezionato e identificare l'RP2D per NKT2152 in combinazione con palbociclib (Doublet) e con palbociclib e sasanlimab (Triplet) in soggetti con malattia chiara avanzata o metastatica carcinoma a cellule renali (ccRCC) che hanno ricevuto una terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico e globale su NKT2152. Questo studio è concepito in due fasi: una fase introduttiva e una fase di espansione. I pazienti devono avere almeno 18 anni, con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato o metastatico (ccRCC). I pazienti idonei devono essere in progressione o recidiva dopo almeno 1 precedente terapia sistemica anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)/recettore del VEGF (VEGFR) e 1 inibitore del checkpoint immunitario (ICI) per ccRCC avanzato o metastatico da solo o in combinazione.

La fase introduttiva è concepita come una fase di aumento della dose per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di NKT2152 in combinazione con palbociclib e sasanlimab in pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia .

La successiva fase di espansione valuterà la sicurezza, l'efficacia, la PK presso l'RDE selezionato e identificherà l'RP2D per NKT2152 in combinazione con palbociclib e sasanlimab in pazienti con ccRCC avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9324
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Deve avere un ccRCC localmente avanzato o metastatico ed essere progredito o recidivato dopo almeno 1 precedente terapia sistemica anti-VEGF/VEGFR e 1 ICI.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Punteggio KPS di almeno il 70%
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • - Ha avuto eventi cardiovascolari maggiori entro 6 mesi o malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • - Chirurgia maggiore (ad es. chirurgia gastrointestinale, rimozione o biopsia di metastasi cerebrali) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha conosciuto l'HIV
  • Storia di epatite B o infezione da epatite C attiva nota
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con NKT2152, altri inibitori HIF2α, altri inibitori CDK 4/6, palbociclib o sasanlimab
  • Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane o qualsiasi altra radioterapia esterna entro 4 settimane prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio
  • Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 480 ms entro 28 giorni prima della prima dose
  • Ipossia o richiede ossigeno supplementare intermittente o cronico
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale
  • Ha una storia attiva o recente di una malattia autoimmune nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di doppietto introduttivo
Lead-in Doublet valuta la sicurezza del dosaggio orale di NKT2152 a livelli di dosaggio crescenti in combinazione con palbociclib per determinare una dose raccomandata per l'espansione (RDE).
Droga: NKT2152
Inibitore orale di HIF2a
Droga: palbociclib
un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6
Altri nomi:
  • IBRANCE®
Sperimentale: Combinazione di triplette introduttive
Lead-in Triplet valuta la sicurezza di due dosi di NKT2152 identificate nel braccio Doublet (RDE e RDE-1) somministrando per via orale a pazienti affetti da ccRCC con NKT2152 in combinazione con palbociclib e sasanlimab
Droga: NKT2152
Inibitore orale di HIF2a
Droga: palbociclib
un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6
Altri nomi:
  • IBRANCE®
Altro: sasanlimab
un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) che blocca PD-1; una soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Combinazione di espansione Doublet
I soggetti randomizzati al braccio 1 riceveranno la combinazione Doublet (NKT2152 in combinazione con palbociclib) per fornire una valutazione dell'attività antitumorale e per determinare l'RP2D.
Droga: NKT2152
Inibitore orale di HIF2a
Droga: palbociclib
un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6
Altri nomi:
  • IBRANCE®
Sperimentale: Combinazione di tripletto di espansione
I soggetti randomizzati al Braccio 2 riceveranno la terapia Triplet (NKT2152 in combinazione con palbociclib e sasanlimab) per fornire una valutazione dell'attività antitumorale e per determinare l'RP2D.
Droga: NKT2152
Inibitore orale di HIF2a
Droga: palbociclib
un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6
Altri nomi:
  • IBRANCE®
Altro: sasanlimab
un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) che blocca PD-1; una soluzione iniettabile per somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di tossicità limitante la dose (DLT) durante il periodo di monitoraggio DLT (primi 28 giorni di somministrazione) nella fase introduttiva
Lasso di tempo: 28 giorni
DLT classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5 .0 del National Cancer Institute.
28 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 1 anni
ORR definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
PFS definita come il tempo dalla data in cui il partecipante ha iniziato il farmaco in studio alla data in cui il partecipante sperimenta un evento di progressione della malattia o morte.
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 1 anni
La durata della risposta complessiva è definita come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata, valutata dallo sperimentatore e basata su RECIST v. 1.1, alla data documentata della malattia progressiva (PD) o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
1 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 1 anni
Il TTR è definito come il tempo dalla prima dose alla prima CR o PR documentata successivamente confermata.
1 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
OS definito come il tempo dalla data in cui il partecipante ha iniziato a studiare il farmaco fino alla morte per qualsiasi motivo.
2 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 1 anni
CBR definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) di 8 settimane o più sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
1 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato.
2 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di NKT2152
Lasso di tempo: 1 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di NKT2152
1 anni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di NKT2152 (Tmax)
Lasso di tempo: 1 anni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di NKT2152 (Tmax)
1 anni
Concentrazione minima osservata di NKT2152 (Ctrough)
Lasso di tempo: 1 anni
Concentrazione minima osservata di NKT2152 (Ctrough)
1 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0-t) di NKT2152 e rapporto di accumulo (RAC)
Lasso di tempo: 1 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0-t) di NKT2152 e rapporto di accumulo (RAC)
1 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di palbociclib
Lasso di tempo: 1 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di palbociclib
1 anni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di palbociclib (Tmax)
Lasso di tempo: 1 anni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di palbociclib (Tmax)
1 anni
Concentrazione minima osservata di palbociclib (Ctrough)
Lasso di tempo: 1 anni
Concentrazione minima osservata di palbociclib (Ctrough)
1 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0-t) di palbociclib e rapporto di accumulo (RAC)
Lasso di tempo: 1 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0-t) di palbociclib e rapporto di accumulo (RAC)
1 anni
Concentrazione minima osservata di sasanlimab (Ctrough)
Lasso di tempo: 1 anni
Concentrazione minima osservata di sasanlimab (Ctrough)
1 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di sasanlimab
Lasso di tempo: 1 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di sasanlimab
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKT2152-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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