Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph2-studie NKT2152 med Palbociclib og Sasanlimab hos personer med avansert klarcellet nyrecellekarsinom (ccRcc)

10. november 2025 oppdatert av: NiKang Therapeutics, Inc.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NKT2152 i kombinasjon med Palbociclib (dobbelt) og med Palbociclib og Sasanlimab (triplett) hos personer med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

Målet med innledende fase av studien er å evaluere sikkerhet, effekt, farmakokinetikk (PK) og bestemme anbefalt dose for utvidelse (RDE) av NKT2152 i kombinasjon med palbociclib (Doublet) og med palbociclib og sasanlimab (Triplet) i personer med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) som har fått tidligere behandling. Målet med utvidelsesfasen av studien er å evaluere sikkerheten, effekten, PK ved den valgte RDE og identifisere RP2D for NKT2152 i kombinasjon med palbociclib (Doublet) og med palbociclib og sasanlimab (Triplet) hos pasienter med avansert eller metastatisk klar cellenyrecellekarsinom (ccRCC) som mottok tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 åpen, multisenter, global studie av NKT2152. Denne studien er utformet som to faser: en innføringsfase og en utvidelsesfase. Pasienter må være 18 år eller eldre, med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC). Kvalifiserte pasienter må ha progrediert eller fått tilbakefall etter minst 1 tidligere systemisk behandling med antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)/VEGF-reseptor (VEGFR) og 1 immunkontrollpunkthemmer (ICI) for avansert eller metastatisk ccRCC alene eller i kombinasjon.

Lead-in-fasen er designet som en doseeskaleringsfase for å evaluere sikkerhet, effekt, farmakokinetikk (PK) og bestemme anbefalt dose for utvidelse (RDE) av NKT2152 i kombinasjon med palbociclib og sasanlimab hos avanserte eller metastatiske ccRCC-pasienter som har fått tidligere behandling .

Den påfølgende utvidelsesfasen vil evaluere sikkerheten, effekten, PK ved den valgte RDE og identifisere RP2D for NKT2152 i kombinasjon med palbociclib og sasanlimab hos avanserte eller metastatiske ccRCC-pasienter som har mottatt tidligere behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9324
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha lokalt avansert eller metastatisk ccRCC og ha progrediert eller fått tilbakefall etter minst 1 tidligere anti-VEGF/VEGFR systemisk terapi og 1 ICI.
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
  • KPS-score på minst 70 %
  • Kan svelge orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har hatt noen større kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Større kirurgi (f.eks. GI-kirurgi, fjerning eller biopsi av hjernemetastase) innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet.
  • Har kjent HIV
  • Anamnese med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Har mottatt tidligere behandling med NKT2152, andre HIF2α-hemmere, andre CDK 4/6-hemmere, palbociclib eller sasanlimab
  • Strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker, eller annen ekstern strålebehandling innen 4 uker før administrering av den første dosen av studiebehandlingen
  • Korrigert QT-intervall beregnet ved Fridericia-formel (QTcF) > 480 ms innen 28 dager før første dose
  • Hypoksi eller krever intermitterende eller kronisk supplerende oksygen
  • Har en historie med interstitiell lungesykdom
  • Har en aktiv eller nylig historie med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lead-in Doublet kombinasjon
Lead-in Doublet vurderer sikkerheten ved oral dosering av NKT2152 ved økende dosenivåer i kombinasjon med palbociclib for å bestemme en anbefalt dose for utvidelse (RDE).
Legemiddel: NKT2152
Oral HIF2a-hemmer
Legemiddel: palbociclib
en syklinavhengig kinase (CDK) 4 og 6 hemmer
Andre navn:
  • IBRANCE®
Eksperimentell: Innledende triplett-kombinasjon
Lead-in Triplet vurderer sikkerheten til to doser NKT2152 identifisert i Doublet-armen (RDE og RDE-1) ved oral dosering av ccRCC-pasienter med NKT2152 i kombinasjon med palbociclib og sasanlimab
Legemiddel: NKT2152
Oral HIF2a-hemmer
Legemiddel: palbociclib
en syklinavhengig kinase (CDK) 4 og 6 hemmer
Andre navn:
  • IBRANCE®
Annen: sasanlimab
et immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff som blokkerer PD-1; en injeksjonsvæske for subkutan administrasjon
Eksperimentell: Utvidelsesdobbeltkombinasjon
Forsøkspersoner randomisert til arm 1 vil motta Doublet-kombinasjonen (NKT2152 i kombinasjon med palbociclib) for å gi en vurdering av antitumoraktivitet og for å bestemme RP2D.
Legemiddel: NKT2152
Oral HIF2a-hemmer
Legemiddel: palbociclib
en syklinavhengig kinase (CDK) 4 og 6 hemmer
Andre navn:
  • IBRANCE®
Eksperimentell: Utvidelse Triplett kombinasjon
Forsøkspersoner randomisert til arm 2 vil motta triplettbehandlingen (NKT2152 i kombinasjon med palbociclib og sasanlimab) for å gi en vurdering av antitumoraktivitet og for å bestemme RP2D.
Legemiddel: NKT2152
Oral HIF2a-hemmer
Legemiddel: palbociclib
en syklinavhengig kinase (CDK) 4 og 6 hemmer
Andre navn:
  • IBRANCE®
Annen: sasanlimab
et immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff som blokkerer PD-1; en injeksjonsvæske for subkutan administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) i løpet av DLT-overvåkingsperioden (første 28 dager med dosering) i innføringsfasen
Tidsramme: 28 dager
DLT-er gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5 .0.
28 dager
Objektiv responsrate (ORR) bestemt av etterforskeren
Tidsramme: 1 år
ORR definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS definert som tiden fra datoen da deltakeren startet studien av legemidlet til datoen deltakeren opplever en hendelse med sykdomsprogresjon eller død.
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
Varighet av total respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR, vurdert av etterforsker og basert på RECIST v. 1.1, til den dokumenterte datoen for progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først.
1 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 1 år
TTR er definert som tiden fra første dose til første dokumenterte CR eller PR som deretter bekreftes.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS definert som tiden fra datoen da deltakeren startet studien av stoffet til døden uansett årsak.
2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 1 år
CBR definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller en stabil sykdom (SD) på 8 uker eller lenger basert på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1.
1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert.
2 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av NKT2152
Tidsramme: 1 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av NKT2152
1 år
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av NKT2152 (Tmax)
Tidsramme: 1 år
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av NKT2152 (Tmax)
1 år
Observert bunnkonsentrasjon av NKT2152 (Ctrough)
Tidsramme: 1 år
Observert bunnkonsentrasjon av NKT2152 (Ctrough)
1 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-t) til NKT2152, og akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: 1 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-t) til NKT2152, og akkumuleringsforhold (RAC)
1 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av palbociclib
Tidsramme: 1 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av palbociclib
1 år
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av palbociclib (Tmax)
Tidsramme: 1 år
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av palbociclib (Tmax)
1 år
Observert bunnkonsentrasjon av palbociclib (Ctrough)
Tidsramme: 1 år
Observert bunnkonsentrasjon av palbociclib (Ctrough)
1 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-t) for palbociclib og akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: 1 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-t) for palbociclib og akkumuleringsforhold (RAC)
1 år
Observert bunnkonsentrasjon av sasanlimab (Ctrough)
Tidsramme: 1 år
Observert bunnkonsentrasjon av sasanlimab (Ctrough)
1 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av sasanlimab
Tidsramme: 1 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av sasanlimab
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKT2152-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke planlagt å deles på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere