Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph2-studie NKT2152 med Palbociclib & Sasanlimab i försökspersoner med avancerad clear cell renal cell carcinom (ccRcc)

10 november 2025 uppdaterad av: NiKang Therapeutics, Inc.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NKT2152 i kombination med Palbociclib (dubbel) och med Palbociclib och Sasanlimab (triplett) hos patienter med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer

Målet med studiens inledande fas är att utvärdera säkerhet, effekt, farmakokinetik (PK) och bestämma rekommenderad dos för expansion (RDE) av NKT2152 i kombination med palbociclib (Doublet) och med palbociclib och sasanlimab (Triplet) i försökspersoner med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer (ccRCC) som fått tidigare behandling. Målet med studiens expansionsfas är att utvärdera säkerheten, effekten, PK vid den valda RDE och identifiera RP2D för NKT2152 i kombination med palbociclib (Doublet) och med palbociclib och sasanlimab (Triplet) hos patienter med avancerad eller metastaserad clear. cellnjurcellscancer (ccRCC) som fått tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2 öppen, multicenter, global studie av NKT2152. Denna studie är utformad i två faser: en inledningsfas och en expansionsfas. Patienter måste vara 18 år eller äldre, med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer (ccRCC). Kvalificerade patienter måste ha utvecklats eller återfallit efter minst 1 tidigare systemisk behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)/VEGF-receptor (VEGFR) och 1 immunkontrollpunktshämmare (ICI) för avancerad eller metastaserande ccRCC ensam eller i kombination.

Inledningsfasen är utformad som en dosökningsfas för att utvärdera säkerhet, effekt, farmakokinetik (PK) och bestämma rekommenderad dos för expansion (RDE) av NKT2152 i kombination med palbociclib och sasanlimab hos avancerade eller metastaserande ccRCC-patienter som fått tidigare behandling .

Den efterföljande expansionsfasen kommer att utvärdera säkerheten, effekten, PK vid den valda RDE och identifiera RP2D för NKT2152 i kombination med palbociclib och sasanlimab hos avancerade eller metastaserande ccRCC-patienter som fått tidigare behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9324
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha lokalt avancerad eller metastaserande ccRCC och ha progredierat eller återfall efter minst 1 tidigare anti-VEGF/VEGFR systemisk behandling och 1 ICI.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • KPS-poäng på minst 70 %
  • Kan svälja orala mediciner.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit
  • Har haft någon större kardiovaskulär händelse inom 6 månader eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Större operation (t.ex. GI-operation, avlägsnande eller biopsi av hjärnmetastaser) inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet.
  • Har känt hiv
  • Historik av hepatit B eller känd aktiv hepatit C-infektion
  • Har tidigare fått behandling med NKT2152, andra HIF2α-hämmare, andra CDK 4/6-hämmare, palbociclib eller sasanlimab
  • Strålbehandling för benmetastaser inom 2 veckor, eller någon annan extern strålbehandling inom 4 veckor före administrering av den första dosen av studiebehandlingen
  • Korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) > 480 ms inom 28 dagar före första dosen
  • Hypoxi eller kräver intermittent eller kronisk extra syre
  • Har en historia av interstitiell lungsjukdom
  • Har någon aktiv eller nyligen anamnes på en känd eller misstänkt autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inledande dubbeltkombination
Lead-in Doublet utvärderar säkerheten för oral dosering av NKT2152 vid ökande dosnivåer i kombination med palbociclib för att fastställa en rekommenderad dos för expansion (RDE).
Läkemedel: NKT2152
Oral HIF2a-hämmare
Läkemedel: palbociclib
en cyklinberoende kinas (CDK) 4- och 6-hämmare
Andra namn:
  • IBRANCE®
Experimentell: Inledande triplettkombination
Lead-in Triplet bedömer säkerheten för två doser av NKT2152 identifierade i Doublet-armen (RDE och RDE-1) genom att oralt dosera ccRCC-patienter med NKT2152 i kombination med palbociclib och sasanlimab
Läkemedel: NKT2152
Oral HIF2a-hämmare
Läkemedel: palbociclib
en cyklinberoende kinas (CDK) 4- och 6-hämmare
Andra namn:
  • IBRANCE®
Övrig: sasanlimab
en immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp som blockerar PD-1; en injektionsvätska, lösning för subkutan administrering
Experimentell: Expansionsdubblettkombination
Försökspersoner som randomiserats till arm 1 kommer att få dubbeltkombinationen (NKT2152 i kombination med palbociclib) för att ge en bedömning av antitumöraktivitet och för att bestämma RP2D.
Läkemedel: NKT2152
Oral HIF2a-hämmare
Läkemedel: palbociclib
en cyklinberoende kinas (CDK) 4- och 6-hämmare
Andra namn:
  • IBRANCE®
Experimentell: Expansion Triplet kombination
Försökspersoner som randomiserats till arm 2 kommer att få triplettbehandling (NKT2152 i kombination med palbociclib och sasanlimab) för att ge en bedömning av antitumöraktivitet och för att bestämma RP2D.
Läkemedel: NKT2152
Oral HIF2a-hämmare
Läkemedel: palbociclib
en cyklinberoende kinas (CDK) 4- och 6-hämmare
Andra namn:
  • IBRANCE®
Övrig: sasanlimab
en immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp som blockerar PD-1; en injektionsvätska, lösning för subkutan administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT) under DLT-övervakningsperioden (första 28 dagarna av dosering) i inledningsfasen
Tidsram: 28 dagar
DLTs graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5 .0.
28 dagar
Objective Response Rate (ORR) bestäms av utredaren
Tidsram: 1 år
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS definieras som tiden från det datum då deltagaren påbörjade studien av läkemedel till det datum då deltagaren upplever en händelse av sjukdomsprogression eller död.
2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 1 år
Varaktigheten av det totala svaret definieras som tiden från datumet för den första dokumenterade CR eller PR, bedömd av utredaren och baserat på RECIST v. 1.1, till det dokumenterade datumet för progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
1 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 1 år
TTR definieras som tiden från första dosen till den första dokumenterade CR eller PR som därefter bekräftas.
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS definieras som tiden från det datum då deltagaren började studera drogen till döden av någon anledning.
2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 1 år
CBR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller en stabil sjukdom (SD) på 8 veckor eller längre baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
1 år
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 år
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, troligen inte relaterat eller inte relaterat.
2 år
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av NKT2152
Tidsram: 1 år
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av NKT2152
1 år
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av NKT2152 (Tmax)
Tidsram: 1 år
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av NKT2152 (Tmax)
1 år
Observerad dalkoncentration av NKT2152 (Ctrough)
Tidsram: 1 år
Observerad dalkoncentration av NKT2152 (Ctrough)
1 år
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-t) för NKT2152 och ackumuleringsförhållande (RAC)
Tidsram: 1 år
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-t) för NKT2152 och ackumuleringsförhållande (RAC)
1 år
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av palbociclib
Tidsram: 1 år
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av palbociclib
1 år
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av palbociclib (Tmax)
Tidsram: 1 år
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av palbociclib (Tmax)
1 år
Observerad dalkoncentration av palbociclib (Ctrough)
Tidsram: 1 år
Observerad dalkoncentration av palbociclib (Ctrough)
1 år
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-t) för palbociclib och ackumuleringsförhållande (RAC)
Tidsram: 1 år
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-t) för palbociclib och ackumuleringsförhållande (RAC)
1 år
Observerad dalkoncentration av sasanlimab (Ctrough)
Tidsram: 1 år
Observerad dalkoncentration av sasanlimab (Ctrough)
1 år
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av sasanlimab
Tidsram: 1 år
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av sasanlimab
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKT2152-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD är inte planerad att delas för närvarande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera