Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ph2-Studie NKT2152 mit Palbociclib und Sasanlimab bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRcc)

10. November 2025 aktualisiert von: NiKang Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NKT2152 in Kombination mit Palbociclib (Doublet) und mit Palbociclib und Sasanlimab (Triplet) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Das Ziel der Lead-in-Phase der Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) zu bewerten und die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) von NKT2152 in Kombination mit Palbociclib (Doublet) und mit Palbociclib und Sasanlimab (Triplet) zu bestimmen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC), die zuvor eine Therapie erhalten haben. Das Ziel der Erweiterungsphase der Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und PK bei der ausgewählten RDE zu bewerten und den RP2D für NKT2152 in Kombination mit Palbociclib (Doublet) und mit Palbociclib und Sasanlimab (Triplet) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Clear zu identifizieren Zell-Nierenzellkarzinom (ccRCC), die zuvor eine Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, globale Phase-2-Studie zu NKT2152. Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine Einführungsphase und eine Expansionsphase. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und an einem fortgeschrittenen oder metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinom (ccRCC) leiden. Geeignete Patienten müssen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)/VEGF-Rezeptor (VEGFR) und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) für fortgeschrittenes oder metastasiertes ccRCC allein oder in Kombination eine Progression oder einen Rückfall erlitten haben.

Die Einführungsphase ist als Dosissteigerungsphase konzipiert, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) zu bewerten und die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) von NKT2152 in Kombination mit Palbociclib und Sasanlimab bei fortgeschrittenen oder metastasierten ccRCC-Patienten zu bestimmen, die zuvor eine Therapie erhalten haben .

In der anschließenden Erweiterungsphase werden die Sicherheit, Wirksamkeit und PK bei der ausgewählten RDE bewertet und die RP2D für NKT2152 in Kombination mit Palbociclib und Sasanlimab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ccRCC ermittelt, die zuvor eine Therapie erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9324
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ccRCC haben und nach mindestens einer vorherigen systemischen Anti-VEGF/VEGFR-Therapie und einem ICI eine Progression oder einen Rückfall erlitten haben.
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • KPS-Wert von mindestens 70 %
  • Kann orale Medikamente schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat innerhalb von 6 Monaten ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis oder eine klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung stattgefunden
  • Größere Operation (z. B. Magen-Darm-Operation, Entfernung oder Biopsie von Hirnmetastasen) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Hat HIV gekannt
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder bekannter aktiver Hepatitis-C-Infektion
  • Hat zuvor eine Behandlung mit NKT2152, anderen HIF2α-Inhibitoren, anderen CDK 4/6-Inhibitoren, Palbociclib oder Sasanlimab erhalten
  • Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen oder jede andere externe Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Korrigiertes QT-Intervall berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
  • Hypoxie oder erfordert intermittierende oder chronische zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  • Hat eine Vorgeschichte von interstitiellen Lungenerkrankungen
  • Hat eine aktive oder kürzliche Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführungsdublette-Kombination
Lead-in Doublet bewertet die Sicherheit der oralen Dosierung von NKT2152 bei steigenden Dosierungen in Kombination mit Palbociclib, um eine empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) zu bestimmen.
Arzneimittel: NKT2152
Oraler HIF2a-Inhibitor
Arzneimittel: Palbociclib
ein Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6
Andere Namen:
  • IBRANCE®
Experimental: Einführende Triolenkombination
Das Lead-in-Triplet bewertet die Sicherheit von zwei im Doublet-Arm identifizierten Dosen von NKT2152 (RDE und RDE-1) durch orale Verabreichung von NKT2152 an ccRCC-Patienten in Kombination mit Palbociclib und Sasanlimab
Arzneimittel: NKT2152
Oraler HIF2a-Inhibitor
Arzneimittel: Palbociclib
ein Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6
Andere Namen:
  • IBRANCE®
Sonstiges: Sasanlimab
ein monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der PD-1 blockiert; eine Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung
Experimental: Erweiterungs-Dublett-Kombination
In Arm 1 randomisierte Probanden erhalten die Doublet-Kombination (NKT2152 in Kombination mit Palbociclib), um eine Beurteilung der Antitumoraktivität zu ermöglichen und den RP2D zu bestimmen.
Arzneimittel: NKT2152
Oraler HIF2a-Inhibitor
Arzneimittel: Palbociclib
ein Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6
Andere Namen:
  • IBRANCE®
Experimental: Erweiterungs-Triplett-Kombination
In Arm 2 randomisierte Probanden erhalten die Triplet-Therapie (NKT2152 in Kombination mit Palbociclib und Sasanlimab), um eine Beurteilung der Antitumoraktivität zu ermöglichen und den RP2D zu bestimmen.
Arzneimittel: NKT2152
Oraler HIF2a-Inhibitor
Arzneimittel: Palbociclib
ein Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6
Andere Namen:
  • IBRANCE®
Sonstiges: Sasanlimab
ein monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörper, der PD-1 blockiert; eine Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen der dosislimitierenden Toxizität (DLT) während des DLT-Überwachungszeitraums (erste 28 Tage der Dosierung) in der Einführungsphase
Zeitfenster: 28 Tage
DLTs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
28 Tage
Vom Prüfarzt ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne ab dem Datum, an dem der Teilnehmer mit dem Studienmedikament begonnen hat, bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer ein Krankheitsfortschritt oder Tod auftritt.
2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer des Gesamtansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR, beurteilt durch den Prüfer und basierend auf RECIST v. 1.1, bis zum dokumentierten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
1 Jahr
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 1 Jahr
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten CR oder PR, die anschließend bestätigt wird.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn des Studienbeginns des Teilnehmers mit dem Medikament bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 1 Jahr
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) von 8 Wochen oder länger, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend.
2 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NKT2152
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von NKT2152
1 Jahr
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von NKT2152 (Tmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von NKT2152 (Tmax)
1 Jahr
Beobachtete Talkonzentration von NKT2152 (Ctrough)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtete Talkonzentration von NKT2152 (Ctrough)
1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von NKT2152 und Akkumulationsverhältnis (RAC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von NKT2152 und Akkumulationsverhältnis (RAC)
1 Jahr
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Palbociclib
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Palbociclib
1 Jahr
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Palbociclib (Tmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Palbociclib (Tmax)
1 Jahr
Beobachtete Talkonzentration von Palbociclib (Ctrough)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtete Talkonzentration von Palbociclib (Ctrough)
1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Palbociclib und Akkumulationsverhältnis (RAC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Palbociclib und Akkumulationsverhältnis (RAC)
1 Jahr
Beobachtete Talkonzentration von Sasanlimab (Ctrough)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachtete Talkonzentration von Sasanlimab (Ctrough)
1 Jahr
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sasanlimab
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sasanlimab
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKT2152-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPDs weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur NKT2152

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren