Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph2-studie NKT2152 med Palbociclib & Sasanlimab i forsøgspersoner med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom (ccRcc)

20. marts 2024 opdateret af: NiKang Therapeutics, Inc.

Et fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NKT2152 i kombination med Palbociclib (doublet) og med Palbociclib og Sasanlimab (triplet) hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Målet med studiets indledende fase er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken (PK) og bestemme anbefalet dosis til udvidelse (RDE) af NKT2152 i kombination med palbociclib (Doublet) og med palbociclib og sasanlimab (Triplet) i personer med fremskreden eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC), som har modtaget tidligere behandling. Målet med udvidelsesfasen af ​​undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, effekten, PK ved den valgte RDE og identificere RP2D for NKT2152 i kombination med palbociclib (Doublet) og med palbociclib og sasanlimab (Triplet) hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk klar cellenyrecellekarcinom (ccRCC), som har modtaget tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 åbent, multicenter, globalt studie af NKT2152. Denne undersøgelse er designet som to faser: en indledende fase og en udvidelsesfase. Patienter skal være 18 år eller ældre, med fremskreden eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC). Kvalificerede patienter skal have progredieret eller recidiveret efter mindst 1 tidligere anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)/VEGF-receptor (VEGFR) systemisk behandling og 1 immun checkpoint inhibitor (ICI) for fremskreden eller metastatisk ccRCC alene eller i kombination.

Lead-in-fasen er designet som en dosiseskaleringsfase til at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken (PK) og bestemme den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) af NKT2152 i kombination med palbociclib og sasanlimab hos fremskredne eller metastatiske ccRCC-patienter, som har modtaget tidligere behandling .

Den efterfølgende ekspansionsfase vil evaluere sikkerheden, effektiviteten, PK ved den valgte RDE og identificere RP2D for NKT2152 i kombination med palbociclib og sasanlimab hos fremskredne eller metastatiske ccRCC-patienter, som har modtaget tidligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Rana McKay, MD
        • Kontakt:
          • Katie O'Neil
          • Telefonnummer: 858-246-1093
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulka Vaishmpayan, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6094
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Voss, MD
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Dreicer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have lokalt fremskreden eller metastatisk ccRCC og have progredieret eller recidiveret efter mindst 1 tidligere anti-VEGF/VEGFR systemisk behandling og 1 ICI.
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • KPS score på mindst 70%
  • I stand til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har haft nogen større kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Større operation (f.eks. mave-tarm-kirurgi, fjernelse eller biopsi af hjernemetastase) inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Har kendt HIV
  • Anamnese med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-infektion
  • Har modtaget tidligere behandling med NKT2152, andre HIF2α-hæmmere, andre CDK 4/6-hæmmere, palbociclib eller sasanlimab
  • Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger eller enhver anden ekstern strålebehandling inden for 4 uger før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formel (QTcF) > 480 ms inden for 28 dage før første dosis
  • Hypoxi eller kræver intermitterende eller kronisk supplerende ilt
  • Har en historie med interstitiel lungesygdom
  • Har en aktiv eller nylig historie med en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lead-in Doublet kombination
Lead-in Doublet vurderer sikkerheden ved oral dosering af NKT2152 ved stigende dosisniveauer i kombination med palbociclib for at bestemme en anbefalet dosis til ekspansion (RDE).
Medicin: NKT2152
Oral HIF2a-hæmmer
Medicin: palbociclib
en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6 inhibitor
Andre navne:
  • IBRANCE®
Eksperimentel: Lead-in Triplet kombination
Lead-in Triplet vurderer sikkerheden af ​​to doser af NKT2152 identificeret i Doublet-armen (RDE og RDE-1) ved oral dosering af ccRCC-patienter med NKT2152 i kombination med palbociclib og sasanlimab
Medicin: NKT2152
Oral HIF2a-hæmmer
Medicin: palbociclib
en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6 inhibitor
Andre navne:
  • IBRANCE®
Andet: sasanlimab
et immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, der blokerer PD-1; en opløsning til injektion til subkutan administration
Eksperimentel: Udvidelsesdoublet kombination
Forsøgspersoner, der er randomiseret til arm 1, vil modtage Doublet-kombinationen (NKT2152 i kombination med palbociclib) for at give en vurdering af antitumoraktivitet og for at bestemme RP2D.
Medicin: NKT2152
Oral HIF2a-hæmmer
Medicin: palbociclib
en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6 inhibitor
Andre navne:
  • IBRANCE®
Eksperimentel: Udvidelsestriplet kombination
Forsøgspersoner, der er randomiseret til arm 2, vil modtage tripletbehandlingen (NKT2152 i kombination med palbociclib og sasanlimab) for at give en vurdering af antitumoraktivitet og for at bestemme RP2D.
Medicin: NKT2152
Oral HIF2a-hæmmer
Medicin: palbociclib
en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6 inhibitor
Andre navne:
  • IBRANCE®
Andet: sasanlimab
et immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, der blokerer PD-1; en opløsning til injektion til subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT) i løbet af DLT-overvågningsperioden (første 28 dages dosering) i indledende fase
Tidsramme: 28 dage
DLT'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5 .0.
28 dage
Objective Response Rate (ORR) bestemt af investigator
Tidsramme: 1 år
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren startede med at undersøge lægemidlet, til den dato, hvor deltageren oplever en hændelse med sygdomsprogression eller død.
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 1 år
Varighed af overordnet respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR, vurderet af investigator og baseret på RECIST v. 1.1, til den dokumenterede dato for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
1 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 1 år
TTR er defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede CR eller PR, som efterfølgende bekræftes.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren påbegyndte studiet af lægemidlet til døden af ​​en eller anden grund.
2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 1 år
CBR defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller en stabil sygdom (SD) på 8 uger eller længere baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret.
2 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af NKT2152
Tidsramme: 1 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af NKT2152
1 år
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af NKT2152 (Tmax)
Tidsramme: 1 år
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af NKT2152 (Tmax)
1 år
Observeret bundkoncentration af NKT2152 (Ctrough)
Tidsramme: 1 år
Observeret bundkoncentration af NKT2152 (Ctrough)
1 år
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-t) for NKT2152 og akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: 1 år
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-t) for NKT2152 og akkumuleringsforhold (RAC)
1 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af palbociclib
Tidsramme: 1 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af palbociclib
1 år
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af palbociclib (Tmax)
Tidsramme: 1 år
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af palbociclib (Tmax)
1 år
Observeret bundkoncentration af palbociclib (Ctrough)
Tidsramme: 1 år
Observeret bundkoncentration af palbociclib (Ctrough)
1 år
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-t) for palbociclib og akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: 1 år
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-t) for palbociclib og akkumuleringsforhold (RAC)
1 år
Observeret bundkoncentration af sasanlimab (Ctrough)
Tidsramme: 1 år
Observeret bundkoncentration af sasanlimab (Ctrough)
1 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af sasanlimab
Tidsramme: 1 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af sasanlimab
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKT2152-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke planlagt til at blive delt på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med NKT2152

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner