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Estudio Ph2 NKT2152 con palbociclib y sasanlimab en sujetos con carcinoma avanzado de células renales de células claras (ccRcc)

20 de marzo de 2024 actualizado por: NiKang Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de NKT2152 en combinación con palbociclib (doblete) y con palbociclib y sasanlimab (triplete) en sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico

El objetivo de la fase inicial del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética (PK) y determinar la dosis recomendada para la expansión (RDE) de NKT2152 en combinación con palbociclib (Doublet) y con palbociclib y sasanlimab (Triplet) en sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico (ccRCC) que recibieron terapia previa. El objetivo de la fase de expansión del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética en el RDE seleccionado e identificar el RP2D para NKT2152 en combinación con palbociclib (Doublet) y con palbociclib y sasanlimab (Triplet) en sujetos con enfermedad clara avanzada o metastásica. carcinoma de células renales (ccRCC) que recibieron terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global, multicéntrico y de etiqueta abierta de Fase 2 de NKT2152. Este estudio está diseñado en dos fases: una fase inicial y una fase de expansión. Los pacientes deben tener 18 años o más, con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico (ccRCC). Los pacientes elegibles deben haber progresado o recaído después de al menos 1 tratamiento sistémico previo con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)/receptor de VEGF (VEGFR) y 1 inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) para ccRCC avanzado o metastásico solo o en combinación.

La fase inicial está diseñada como una fase de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética (PK) y determinar la dosis recomendada para la expansión (RDE) de NKT2152 en combinación con palbociclib y sasanlimab en pacientes con ccRCC avanzado o metastásico que recibieron terapia previa .

La fase de expansión posterior evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética en el RDE seleccionado e identificará el RP2D para NKT2152 en combinación con palbociclib y sasanlimab en pacientes con ccRCC avanzado o metastásico que recibieron terapia previa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Rana McKay, MD
        • Contacto:
          • Katie O'Neil
          • Número de teléfono: 858-246-1093
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David VanderWelle, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Toni Choueiri, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulka Vaishmpayan, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ralphe Hauke, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6094
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Jodi-Ann Powell
          • Número de teléfono: 646-422-4631
          • Correo electrónico: powellj1@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Martin Voss, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9324
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • Robert Dreicer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener ccRCC localmente avanzado o metastásico y haber progresado o recaído después de al menos 1 terapia sistémica previa anti-VEGF/VEGFR y 1 ICI.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
  • Puntaje KPS de al menos 70%
  • Capaz de tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis activas del SNC y/o meningitis carcinomatosa
  • Ha tenido algún evento cardiovascular importante dentro de los 6 meses o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Cirugía mayor (p. ej., cirugía GI, extirpación o biopsia de metástasis cerebral) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Ha conocido el VIH
  • Antecedentes de hepatitis B o infección activa conocida por hepatitis C
  • Ha recibido tratamiento previo con NKT2152, otros inhibidores de HIF2α, otros inhibidores de CDK 4/6, palbociclib o sasanlimab
  • Radioterapia para la metástasis ósea dentro de las 2 semanas, o cualquier otra radioterapia externa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Intervalo QT corregido calculado por la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
  • Hipoxia o requiere oxígeno suplementario intermitente o crónico
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Tiene antecedentes activos o recientes de una enfermedad autoinmune conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de doblete de entrada
El Doublet inicial evalúa la seguridad de la dosificación oral de NKT2152 a niveles de dosificación crecientes en combinación con palbociclib para determinar una dosis recomendada para la expansión (RDE).
Droga: NKT2152
Inhibidor oral de HIF2a
Droga: palbociclib
un inhibidor de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6
Otros nombres:
  • IBRANCE®
Experimental: Combinación de triplete de entrada
El triplete inicial evalúa la seguridad de dos dosis de NKT2152 identificadas en el brazo Doublet (RDE y RDE-1) mediante la dosificación oral de pacientes con ccRCC con NKT2152 en combinación con palbociclib y sasanlimab
Droga: NKT2152
Inhibidor oral de HIF2a
Droga: palbociclib
un inhibidor de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6
Otros nombres:
  • IBRANCE®
Otro: sasanlimab
un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 (IgG4) que bloquea PD-1; una solución inyectable para administración subcutánea
Experimental: Combinación de doblete de expansión
Los sujetos asignados al azar al Grupo 1 recibirán la combinación Doublet (NKT2152 en combinación con palbociclib) para proporcionar una evaluación de la actividad antitumoral y determinar el RP2D.
Droga: NKT2152
Inhibidor oral de HIF2a
Droga: palbociclib
un inhibidor de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6
Otros nombres:
  • IBRANCE®
Experimental: Combinación de triplete de expansión
Los sujetos aleatorizados al Grupo 2 recibirán la terapia Triplet (NKT2152 en combinación con palbociclib y sasanlimab) para proporcionar una evaluación de la actividad antitumoral y determinar el RP2D.
Droga: NKT2152
Inhibidor oral de HIF2a
Droga: palbociclib
un inhibidor de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6
Otros nombres:
  • IBRANCE®
Otro: sasanlimab
un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G4 (IgG4) que bloquea PD-1; una solución inyectable para administración subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de toxicidad limitante de dosis (DLT) durante el período de monitoreo de DLT (primeros 28 días de dosificación) en la fase inicial
Periodo de tiempo: 28 días
DLT clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5 .0.
28 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador
Periodo de tiempo: 1 año
ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha en que el participante comenzó el fármaco del estudio hasta la fecha en que el participante experimenta un evento de progresión de la enfermedad o muerte.
2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de la respuesta general se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada, evaluada por el investigador y basada en RECIST v. 1.1, hasta la fecha documentada de enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurra primero.
1 año
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 1 año
TTR se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera RC o PR documentada que se confirma posteriormente.
1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
OS definida como el tiempo desde la fecha en que el participante comenzó a tomar el fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier motivo.
2 años
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 1 año
CBR definido como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) de 8 semanas o más según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
1 año
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado.
2 años
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de NKT2152
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de NKT2152
1 año
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de NKT2152 (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de NKT2152 (Tmax)
1 año
Concentración mínima observada de NKT2152 (Cmínima)
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración mínima observada de NKT2152 (Cmínima)
1 año
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC0-t) de NKT2152 y relación de acumulación (RAC)
Periodo de tiempo: 1 año
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC0-t) de NKT2152 y relación de acumulación (RAC)
1 año
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de palbociclib
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de palbociclib
1 año
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de palbociclib (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de palbociclib (Tmax)
1 año
Concentración mínima observada de palbociclib (Cmínima)
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración mínima observada de palbociclib (Cmínima)
1 año
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC0-t) de palbociclib y tasa de acumulación (RAC)
Periodo de tiempo: 1 año
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC0-t) de palbociclib y tasa de acumulación (RAC)
1 año
Concentración mínima observada de sasanlimab (Cmínima)
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración mínima observada de sasanlimab (Cmínima)
1 año
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de sasanlimab
Periodo de tiempo: 1 año
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de sasanlimab
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NiKang Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKT2152-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir IPD en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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