Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ph2 NKT2152 s palbociclibem a sasanlimabem u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk (ccRcc)

10. listopadu 2025 aktualizováno: NiKang Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NKT2152 v kombinaci s palbociklibem (dublet) a s palbociklibem a sasanlimabem (triplet) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk

Cílem úvodní fáze studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a stanovit doporučenou dávku pro expanzi (RDE) NKT2152 v kombinaci s palbociklibem (Doublet) a s palbociklibem a sasanlimabem (Triplet) v subjektům s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk (ccRCC), kteří podstoupili předchozí léčbu. Cílem expanzní fáze studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, PK na vybrané RDE a identifikovat RP2D pro NKT2152 v kombinaci s palbociklibem (Doublet) a s palbociklibem a sasanlimabem (Triplet) u subjektů s pokročilým nebo metastatickým clearance buněčný renální karcinom (ccRCC), kteří byli dříve léčeni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, globální studie fáze 2 NKT2152. Tato studie je navržena jako dvě fáze: úvodní fáze a fáze rozšíření. Pacienti musí být starší 18 let, s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk (ccRCC). Vhodní pacienti musí progredovat nebo relabovat po alespoň 1 předchozí systémové léčbě antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF)/receptorem VEGF (VEGFR) a 1 inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) pro pokročilý nebo metastatický ccRCC samostatně nebo v kombinaci.

Úvodní fáze je navržena jako fáze eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky (PK) a stanovení doporučené dávky pro expanzi (RDE) NKT2152 v kombinaci s palbociklibem a sasanlimabem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím ccRCC, kteří dostávali předchozí léčbu. .

Následná fáze expanze vyhodnotí bezpečnost, účinnost, PK u vybrané RDE a identifikuje RP2D pro NKT2152 v kombinaci s palbociklibem a sasanlimabem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím ccRCC, kteří dostávali předchozí léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9324
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít lokálně pokročilý nebo metastatický ccRCC a progredoval nebo relaboval po alespoň 1 předchozí systémové léčbě anti-VEGF/VEGFR a 1 ICI.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Skóre KPS alespoň 70 %
  • Schopný polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Měl jakoukoli závažnou kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok (např. operace GI, odstranění nebo biopsie mozkových metastáz) během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Zná HIV
  • Anamnéza hepatitidy B nebo známé aktivní infekce hepatitidy C
  • byl dříve léčen NKT2152, jinými inhibitory HIF2α, jinými inhibitory CDK 4/6, palbociklibem nebo sasanlimabem
  • Radiační terapie pro kostní metastázy během 2 týdnů nebo jakákoli jiná externí radiační terapie během 4 týdnů před podáním první dávky studijní léčby
  • Opravený interval QT vypočítaný podle Fridericia vzorce (QTcF) > 480 ms během 28 dnů před první dávkou
  • Hypoxie nebo vyžaduje přerušovaný nebo chronický doplňkový kyslík
  • Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění
  • Má jakoukoli aktivní nebo nedávnou anamnézu známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace zaváděcího dubletu
Lead-in Doublet hodnotí bezpečnost perorálního dávkování NKT2152 při zvyšujících se hladinách dávkování v kombinaci s palbociklibem za účelem stanovení doporučené dávky pro expanzi (RDE).
Lék: NKT2152
Perorální inhibitor HIF2a
Lék: palbociclib
inhibitor cyklin-dependentních kináz (CDK) 4 a 6
Ostatní jména:
  • IBRANCE®
Experimentální: Kombinace zaváděcího tripletu
Lead-in Triplet hodnotí bezpečnost dvou dávek NKT2152 identifikovaných v rameni s dubletem (RDE a RDE-1) perorálním podáváním NKT2152 pacientům s ccRCC v kombinaci s palbociklibem a sasanlimabem
Lék: NKT2152
Perorální inhibitor HIF2a
Lék: palbociclib
inhibitor cyklin-dependentních kináz (CDK) 4 a 6
Ostatní jména:
  • IBRANCE®
Jiný: sasanlimab
monoklonální protilátku imunoglobulinu G4 (IgG4), která blokuje PD-1; injekční roztok pro subkutánní podání
Experimentální: Kombinace expanzního dubletu
Subjekty randomizované do ramene 1 dostanou kombinaci dubletu (NKT2152 v kombinaci s palbociclibem), aby bylo možné vyhodnotit protinádorovou aktivitu a určit RP2D.
Lék: NKT2152
Perorální inhibitor HIF2a
Lék: palbociclib
inhibitor cyklin-dependentních kináz (CDK) 4 a 6
Ostatní jména:
  • IBRANCE®
Experimentální: Expanzní Triplet kombinace
Subjekty randomizované do ramene 2 dostanou tripletovou terapii (NKT2152 v kombinaci s palbociklibem a sasanlimabem), aby bylo možné vyhodnotit protinádorovou aktivitu a určit RP2D.
Lék: NKT2152
Perorální inhibitor HIF2a
Lék: palbociclib
inhibitor cyklin-dependentních kináz (CDK) 4 a 6
Ostatní jména:
  • IBRANCE®
Jiný: sasanlimab
monoklonální protilátku imunoglobulinu G4 (IgG4), která blokuje PD-1; injekční roztok pro subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi toxicity omezující dávku (DLT) během období monitorování DLT (prvních 28 dnů dávkování) v úvodní fázi
Časové okno: 28 dní
DLT klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu.
28 dní
Míra objektivní odezvy (ORR) stanovená vyšetřovatelem
Časové okno: 1 rok
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definováno jako čas od data, kdy účastník začal se studovaným lékem, do data, kdy účastník zažil událost progrese onemocnění nebo úmrtí.
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 1 rok
Trvání celkové odpovědi je definováno jako doba od data první dokumentované CR nebo PR, hodnoceného zkoušejícím a na základě RECIST v. 1.1, do dokumentovaného data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
1 rok
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 1 rok
TTR je definován jako doba od první dávky do první dokumentované CR nebo PR, která je následně potvrzena.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS definovaný jako čas od data, kdy účastník začal studovat drogu, do smrti z jakéhokoli důvodu.
2 roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 1 rok
CBR definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) 8 týdnů nebo déle na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející.
2 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) NKT2152
Časové okno: 1 rok
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) NKT2152
1 rok
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NKT2152 (Tmax)
Časové okno: 1 rok
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NKT2152 (Tmax)
1 rok
Pozorovaná nejnižší koncentrace NKT2152 (Ctrough)
Časové okno: 1 rok
Pozorovaná nejnižší koncentrace NKT2152 (Ctrough)
1 rok
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-t) NKT2152 a poměr akumulace (RAC)
Časové okno: 1 rok
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-t) NKT2152 a poměr akumulace (RAC)
1 rok
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) palbociklibu
Časové okno: 1 rok
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) palbociklibu
1 rok
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace palbociklibu (Tmax)
Časové okno: 1 rok
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace palbociklibu (Tmax)
1 rok
Pozorovaná minimální koncentrace palbociklibu (Ctrough)
Časové okno: 1 rok
Pozorovaná minimální koncentrace palbociklibu (Ctrough)
1 rok
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace a času (AUC0-t) palbociklibu a poměr akumulace (RAC)
Časové okno: 1 rok
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace a času (AUC0-t) palbociklibu a poměr akumulace (RAC)
1 rok
Pozorovaná minimální koncentrace sasanlimabu (Ctrough)
Časové okno: 1 rok
Pozorovaná minimální koncentrace sasanlimabu (Ctrough)
1 rok
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sasanlimabu
Časové okno: 1 rok
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sasanlimabu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NiKang Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKT2152-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NKT2152

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit