진행성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRcc) 대상자를 대상으로 Palbociclib 및 Sasanlimab을 병용한 Ph2 연구 NKT2152
2025년 11월 10일 업데이트: NiKang Therapeutics, Inc.
진행성 또는 전이성 투명세포신세포암 환자를 대상으로 팔보시클립(더블렛) 및 팔보시클립 및 사산리맙(트리플렛) 병용요법에서 NKT2152의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 시험
연구의 도입 단계의 목표는 안전성, 효능, 약동학(PK)을 평가하고 팔보시클립(더블렛) 및 팔보시클립 및 사산리맙(트리플렛)과 병용한 NKT2152의 확장 권장 용량(RDE)을 결정하는 것입니다. 사전 치료를 받은 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)을 가진 피험자.
연구의 확장 단계의 목표는 선택된 RDE에서 안전성, 효능, PK를 평가하고 진행성 또는 전이성 명확한 환자에서 팔보시클립(더블렛) 및 팔보시클립 및 사산리맙(트리플렛)과 병용한 NKT2152에 대한 RP2D를 식별하는 것입니다. 이전에 치료를 받은 세포 신장 세포 암종(ccRCC).
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 NKT2152에 대한 2상 오픈 라벨, 다기관, 글로벌 연구입니다. 이 연구는 도입 단계와 확장 단계의 두 단계로 설계되었습니다. 환자는 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)이 있는 18세 이상이어야 합니다. 적격 환자는 진행성 또는 전이성 ccRCC 단독 또는 조합에 대해 최소 1회의 사전 항혈관 내피 성장 인자(VEGF)/VEGF 수용체(VEGFR) 전신 요법 및 1회의 면역 체크포인트 억제제(ICI) 후에 진행 또는 재발해야 합니다.
도입 단계는 이전 치료를 받은 진행성 또는 전이성 ccRCC 환자에서 팔보시클립 및 사산리맙과 병용한 NKT2152의 안전성, 효능, 약동학(PK)을 평가하고 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정하기 위한 용량 증량 단계로 설계되었습니다. .
후속 확장 단계에서는 선택된 RDE에서 안전성, 효능, PK를 평가하고 이전 치료를 받은 진행성 또는 전이성 ccRCC 환자에서 팔보시클립 및 사산리맙과 병용한 NKT2152에 대한 RP2D를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan-Rogel Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6094
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9324
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 ccRCC가 있어야 하며 적어도 1회의 이전 항-VEGF/VEGFR 전신 요법 및 1회의 ICI 후에 진행 또는 재발했습니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
- KPS 점수 70% 이상
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
제외 기준:
- 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염
- 6개월 이내에 주요 심혈관 질환이 있거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 경우
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내의 대수술(예: 위장관 수술, 뇌 전이의 제거 또는 생검).
- HIV를 알고 있음
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염 병력
- 이전에 NKT2152, 기타 HIF2α 억제제, 기타 CDK 4/6 억제제, 팔보시클립 또는 사산리맙으로 치료를 받았음
- 2주 이내 골 전이에 대한 방사선 요법, 또는 연구 치료제의 첫 용량 투여 전 4주 이내의 기타 외부 방사선 요법
- 프리데리시아 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 첫 번째 투여 전 28일 이내에 480ms
- 저산소증 또는 간헐적 또는 만성 보충 산소 필요
- 간질성 폐질환 병력이 있는 경우
- 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 활성 또는 최근 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도입 더블릿 조합
Lead-in Doublet는 권장 확장 용량(RDE)을 결정하기 위해 팔보시클립과 병용하여 증가하는 용량 수준에서 경구 투여 NKT2152의 안전성을 평가합니다.
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구강 HIF2a 억제제
사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 및 6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 도입 삼중 항 조합
Lead-in Triplet는 ccRCC 환자에게 팔보시클립 및 사산리맙과 병용하여 NKT2152를 경구 투여하여 Doublet 부문(RDE 및 RDE-1)에서 확인된 NKT2152의 두 가지 용량의 안전성을 평가합니다.
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구강 HIF2a 억제제
사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 및 6 억제제
다른 이름들:
PD-1을 차단하는 면역글로불린 G4(IgG4) 단클론 항체; 피하 투여용 주사액
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실험적: 확장 Doublet 조합
1군에 무작위 배정된 피험자는 항종양 활성 평가를 제공하고 RP2D를 결정하기 위해 Doublet 조합(팔보시클립과 조합된 NKT2152)을 받게 됩니다.
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구강 HIF2a 억제제
사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 및 6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 확장 삼중 항 조합
Arm 2에 무작위 배정된 피험자는 항종양 활성 평가를 제공하고 RP2D를 결정하기 위해 삼중항 요법(팔보시클립 및 사산리맙과 병용한 NKT2152)을 받게 됩니다.
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구강 HIF2a 억제제
사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 및 6 억제제
다른 이름들:
PD-1을 차단하는 면역글로불린 G4(IgG4) 단클론 항체; 피하 투여용 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도입 단계에서 DLT 모니터링 기간(투약 첫 28일) 동안 용량 제한 독성(DLT) 사건이 발생한 참가자 수
기간: 28일
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 DLT.
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28일
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연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 참가자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 참가자가 질병 진행 또는 사망 사건을 경험한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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응답 기간(DOR)
기간: 1년
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전체 반응 기간은 조사자가 평가하고 RECIST v. 1.1에 기초하여 처음으로 문서화된 CR 또는 PR의 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 문서화된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년
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응답 시간(TTR)
기간: 1년
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TTR은 첫 번째 용량부터 이후에 확인되는 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 참가자가 어떤 이유로든 연구 약물을 시작한 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 1년
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CBR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 8주 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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1년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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유해 사례(AE)는 환자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가했습니다.
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2 년
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NKT2152의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1년
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NKT2152의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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1년
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NKT2152의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1년
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NKT2152의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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1년
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NKT2152의 관찰된 최저 농도(Ctrough)
기간: 1년
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NKT2152의 관찰된 최저 농도(Ctrough)
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1년
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NKT2152의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t) 및 축적 비율(RAC)
기간: 1년
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NKT2152의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t) 및 축적 비율(RAC)
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1년
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팔보시클립의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1년
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팔보시클립의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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1년
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관찰된 팔보시클립의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1년
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관찰된 팔보시클립의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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1년
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관찰된 팔보시클립의 최저 농도(Ctrough)
기간: 1년
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관찰된 팔보시클립의 최저 농도(Ctrough)
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1년
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팔보시클립의 혈장 농도 시간 곡선하 면적(AUC0-t) 및 축적 비율(RAC)
기간: 1년
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팔보시클립의 혈장 농도 시간 곡선하 면적(AUC0-t) 및 축적 비율(RAC)
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1년
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사산리맙의 관찰된 최저 농도(Ctrough)
기간: 1년
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사산리맙의 관찰된 최저 농도(Ctrough)
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1년
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Sasanlimab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1년
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Sasanlimab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKT2152-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 현재 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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