Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph2-onderzoek NKT2152 met Palbociclib en Sasanlimab bij proefpersonen met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom (ccRcc)

20 maart 2024 bijgewerkt door: NiKang Therapeutics, Inc.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NKT2152 in combinatie met Palbociclib (Doublet) en met Palbociclib en Sasanlimab (Triplet) te evalueren bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom met heldere cellen

Het doel van de inleidende fase van de studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en het bepalen van de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) van NKT2152 in combinatie met palbociclib (Doublet) en met palbociclib en sasanlimab (Triplet) in proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) die eerder zijn behandeld. Het doel van de uitbreidingsfase van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid, PK bij de geselecteerde RDE en het identificeren van de RP2D voor NKT2152 in combinatie met palbociclib (Doublet) en met palbociclib en sasanlimab (Triplet) bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde heldere cel niercelcarcinoom (ccRCC) die eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2 open-label, multicenter, wereldwijde studie van NKT2152. Deze studie is opgezet als twee fasen: een Aanloopfase en een Uitbreidingsfase. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC). In aanmerking komende patiënten moeten progressie of recidief hebben na ten minste 1 eerdere systemische therapie met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)/VEGF-receptor (VEGFR) en 1 immuuncontrolepuntremmer (ICI) voor gevorderde of gemetastaseerde ccRCC alleen of in combinatie.

De gewenningsfase is ontworpen als een dosisescalatiefase om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) te evalueren en de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) van NKT2152 in combinatie met palbociclib en sasanlimab te bepalen bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd ccRCC die eerder werden behandeld .

De daaropvolgende uitbreidingsfase zal de veiligheid, werkzaamheid, PK bij de geselecteerde RDE evalueren en de RP2D voor NKT2152 in combinatie met palbociclib en sasanlimab identificeren bij gevorderde of gemetastaseerde ccRCC-patiënten die eerder zijn behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rana McKay, MD
        • Contact:
          • Katie O'Neil
          • Telefoonnummer: 858-246-1093
    • Illinois
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulka Vaishmpayan, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6094
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Voss, MD
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Dreicer, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet lokaal gevorderde of gemetastaseerde ccRCC hebben en progressie of recidief hebben gehad na ten minste 1 eerdere anti-VEGF/VEGFR systemische therapie en 1 ICI.
  • Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • KPS-score van minimaal 70%
  • Orale medicijnen kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft binnen 6 maanden een belangrijk cardiovasculair voorval gehad of een klinisch significante cardiovasculaire aandoening
  • Grote operatie (bijv. GI-operatie, verwijdering of biopsie van hersenmetastasen) binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft hiv gekend
  • Geschiedenis van hepatitis B of bekende actieve hepatitis C-infectie
  • Eerder is behandeld met NKT2152, andere HIF2α-remmers, andere CDK 4/6-remmers, palbociclib of sasanlimab
  • Bestralingstherapie voor botmetastasen binnen 2 weken, of enige andere uitwendige bestralingstherapie binnen 4 weken vóór toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Gecorrigeerd QT-interval berekend met de Fridericia-formule (QTcF) > 480 ms binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Hypoxie of vereist intermitterende of chronische aanvullende zuurstof
  • Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
  • Heeft een actieve of recente voorgeschiedenis van een bekende of vermoede auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inloop Doublet-combinatie
Lead-in Doublet beoordeelt de veiligheid van orale dosering NKT2152 bij toenemende doseringsniveaus in combinatie met palbociclib om een ​​aanbevolen dosis voor expansie (RDE) te bepalen.
Geneesmiddel: NKT2152
Orale HIF2a-remmer
Geneesmiddel: palbocilib
een cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4- en 6-remmer
Andere namen:
  • IBRANCE®
Experimenteel: Inloop Triplet-combinatie
Lead-in Triplet beoordeelt de veiligheid van twee doses NKT2152 geïdentificeerd in de Doublet-arm (RDE en RDE-1) door ccRCC-patiënten oraal toe te dienen met NKT2152 in combinatie met palbociclib en sasanlimab
Geneesmiddel: NKT2152
Orale HIF2a-remmer
Geneesmiddel: palbocilib
een cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4- en 6-remmer
Andere namen:
  • IBRANCE®
Ander: sasanlimab
een immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam dat PD-1 blokkeert; een oplossing voor injectie voor subcutane toediening
Experimenteel: Uitbreiding Doublet combinatie
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Arm 1 krijgen de Doublet-combinatie (NKT2152 in combinatie met palbociclib) om de antitumoractiviteit te beoordelen en de RP2D te bepalen.
Geneesmiddel: NKT2152
Orale HIF2a-remmer
Geneesmiddel: palbocilib
een cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4- en 6-remmer
Andere namen:
  • IBRANCE®
Experimenteel: Uitbreiding Triplet combinatie
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Arm 2 zullen de Triplet-therapie (NKT2152 in combinatie met palbociclib en sasanlimab) krijgen om de antitumoractiviteit te beoordelen en de RP2D te bepalen.
Geneesmiddel: NKT2152
Orale HIF2a-remmer
Geneesmiddel: palbocilib
een cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4- en 6-remmer
Andere namen:
  • IBRANCE®
Ander: sasanlimab
een immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam dat PD-1 blokkeert; een oplossing voor injectie voor subcutane toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) tijdens de DLT-bewakingsperiode (eerste 28 dagen van dosering) in de gewenningsfase
Tijdsspanne: 28 dagen
DLT's beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
28 dagen
Objectief responspercentage (ORR) bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: 1 jaar
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer met het onderzoeksgeneesmiddel begon tot de datum waarop de deelnemer een gebeurtenis van ziekteprogressie of overlijden ervaart.
2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de algehele respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR, beoordeeld door de onderzoeker en gebaseerd op RECIST v. 1.1, tot de gedocumenteerde datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
1 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 1 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde CR of PR die vervolgens wordt bevestigd.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer om welke reden dan ook met het onderzoeksgeneesmiddel begon tot overlijden.
2 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 1 jaar
CBR gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) of een stabiele ziekte (SD) van 8 weken of langer op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd.
2 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van NKT2152
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van NKT2152
1 jaar
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van NKT2152 (Tmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van NKT2152 (Tmax)
1 jaar
Waargenomen dalconcentratie van NKT2152 (Ctrough)
Tijdsspanne: 1 jaar
Waargenomen dalconcentratie van NKT2152 (Ctrough)
1 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) van NKT2152 en accumulatieratio (RAC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) van NKT2152 en accumulatieratio (RAC)
1 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van palbociclib
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van palbociclib
1 jaar
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van palbociclib (Tmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van palbociclib (Tmax)
1 jaar
Waargenomen dalconcentratie van palbociclib (Ctrough)
Tijdsspanne: 1 jaar
Waargenomen dalconcentratie van palbociclib (Ctrough)
1 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) van palbociclib en accumulatieratio (RAC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) van palbociclib en accumulatieratio (RAC)
1 jaar
Waargenomen dalconcentratie van sasanlimab (Ctrough)
Tijdsspanne: 1 jaar
Waargenomen dalconcentratie van sasanlimab (Ctrough)
1 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van sasanlimab
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van sasanlimab
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKT2152-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is momenteel niet gepland om te worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NKT2152

  • NiKang Therapeutics, Inc.
    Werving
    Een studie van NKT2152, een HIF2α-remmer, bij patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom
    Nierkanker | Nierneoplasmata | Niercelcarcinoom | Heldercellig niercelcarcinoom | Hypoxie | Gemetastaseerd niercelcarcinoom | Recidiverend niercelcarcinoom | Nierkanker | Geavanceerd niercelcarcinoom | Nierneoplasmata | ccRCC | Refractair niercelcarcinoom | Hypoxie-induceerbare factor (HIF) | HIF2α-remmer | Hypoxie-induceerbare... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren