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Estudo Ph2 NKT2152 com Palbociclibe e Sasanlimabe em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Células Claras Avançado (ccRcc)

20 de março de 2024 atualizado por: NiKang Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do NKT2152 em combinação com Palbociclibe (duplo) e com Palbociclibe e Sasanlimabe (triplo) em indivíduos com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático

O objetivo da fase inicial do estudo é avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e determinar a dose recomendada para expansão (RDE) de NKT2152 em combinação com palbociclib (Doublet) e com palbociclib e sasanlimab (Triplet) em indivíduos com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático (ccRCC) que receberam terapia anterior. O objetivo da fase de expansão do estudo é avaliar a segurança, eficácia, PK no RDE selecionado e identificar o RP2D para NKT2152 em combinação com palbociclib (Doublet) e com palbociclib e sasanlimab (Triplet) em indivíduos com doença avançada ou metastática clara carcinoma de células renais (ccRCC) que receberam terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global de Fase 2 aberto, multicêntrico e global do NKT2152. Este estudo foi concebido em duas fases: uma fase de introdução e uma fase de expansão. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais, com carcinoma avançado ou metastático de células renais de células claras (ccRCC). Os pacientes elegíveis devem ter progredido ou recaído após pelo menos 1 terapia sistêmica anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)/receptor de VEGF (VEGFR) anterior e 1 inibidor de ponto de controle imunológico (ICI) para ccRCC avançado ou metastático sozinho ou em combinação.

A fase de introdução é projetada como uma fase de escalonamento de dose para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e determinar a dose recomendada para expansão (RDE) de NKT2152 em combinação com palbociclibe e sasanlimabe em pacientes com ccRCC avançado ou metastático que receberam terapia anterior .

A fase de expansão subsequente avaliará a segurança, eficácia, farmacocinética no RDE selecionado e identificará o RP2D para NKT2152 em combinação com palbociclibe e sasanlimabe em pacientes com ccRCC avançado ou metastático que receberam terapia anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

172

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Rana McKay, MD
        • Contato:
          • Katie O'Neil
          • Número de telefone: 858-246-1093
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulka Vaishmpayan, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralphe Hauke, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6094
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Voss, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9324
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Investigador principal:
          • Robert Dreicer, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter ccRCC localmente avançado ou metastático e ter progredido ou recidivado após pelo menos 1 terapia sistêmica anti-VEGF/VEGFR anterior e 1 ICI.
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Pontuação KPS de pelo menos 70%
  • Capaz de engolir medicamentos orais.

Critério de exclusão:

  • Metástases ativas do SNC e/ou meningite carcinomatosa
  • Teve algum evento cardiovascular importante dentro de 6 meses ou doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Cirurgia de grande porte (por exemplo, cirurgia GI, remoção ou biópsia de metástase cerebral) dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
  • Conhece o HIV
  • História de hepatite B ou infecção ativa conhecida por hepatite C
  • Recebeu tratamento anterior com NKT2152, outros inibidores de HIF2α, outros inibidores de CDK 4/6, palbociclibe ou sasanlimabe
  • Radioterapia para metástase óssea dentro de 2 semanas, ou qualquer outra radioterapia externa dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo
  • Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms dentro de 28 dias antes da primeira dose
  • Hipóxia ou requer oxigênio suplementar intermitente ou crônico
  • Tem história de doença pulmonar intersticial
  • Tem qualquer história ativa ou recente de uma doença autoimune conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de Doublet de entrada
Lead-in Doublet avalia a segurança da dosagem oral de NKT2152 em níveis crescentes de dosagem em combinação com palbociclibe para determinar uma dose recomendada para expansão (RDE).
Medicamento: NKT2152
Inibidor oral de HIF2a
Medicamento: palbociclibe
um inibidor de quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6
Outros nomes:
  • IBRANCE®
Experimental: Combinação tripleto de entrada
Lead-in Triplet avalia a segurança de duas doses de NKT2152 identificadas no braço Doublet (RDE e RDE-1) por dosagem oral de pacientes com ccRCC com NKT2152 em combinação com palbociclibe e sasanlimabe
Medicamento: NKT2152
Inibidor oral de HIF2a
Medicamento: palbociclibe
um inibidor de quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6
Outros nomes:
  • IBRANCE®
Outro: sasanlimabe
um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 (IgG4) que bloqueia PD-1; uma solução injetável para administração subcutânea
Experimental: Expansão combinação Doublet
Os indivíduos randomizados para o Braço 1 receberão a combinação Doublet (NKT2152 em combinação com palbociclibe) para fornecer uma avaliação da atividade antitumoral e determinar o RP2D.
Medicamento: NKT2152
Inibidor oral de HIF2a
Medicamento: palbociclibe
um inibidor de quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6
Outros nomes:
  • IBRANCE®
Experimental: Combinação de Expansão Triplet
Os indivíduos randomizados para o Braço 2 receberão a terapia Triplet (NKT2152 em combinação com palbociclibe e sasanlimabe) para fornecer uma avaliação da atividade antitumoral e determinar o RP2D.
Medicamento: NKT2152
Inibidor oral de HIF2a
Medicamento: palbociclibe
um inibidor de quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6
Outros nomes:
  • IBRANCE®
Outro: sasanlimabe
um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 (IgG4) que bloqueia PD-1; uma solução injetável para administração subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de toxicidade limitante de dose (DLT) durante o período de monitoramento de DLT (primeiros 28 dias de dosagem) na fase de introdução
Prazo: 28 dias
DLTs classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5 .0.
28 dias
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) determinada pelo Investigador
Prazo: 1 ano
ORR definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS definido como o tempo desde a data em que o participante iniciou o medicamento do estudo até a data em que o participante experimentou um evento de progressão da doença ou morte.
2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 1 ano
A duração da resposta geral é definida como o tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada, avaliada pelo investigador e com base no RECIST v. 1.1, até a data documentada da doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
1 ano
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: 1 ano
TTR é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira CR ou PR documentada que é subsequentemente confirmada.
1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
OS definido como o tempo desde a data em que o participante começou a usar o medicamento do estudo até a morte por qualquer motivo.
2 anos
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 1 ano
CBR definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou uma doença estável (SD) de 8 semanas ou mais com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
1 ano
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente e que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado.
2 anos
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de NKT2152
Prazo: 1 ano
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de NKT2152
1 ano
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de NKT2152 (Tmax)
Prazo: 1 ano
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de NKT2152 (Tmax)
1 ano
Concentração mínima observada de NKT2152 (Cvale)
Prazo: 1 ano
Concentração mínima observada de NKT2152 (Cvale)
1 ano
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-t) de NKT2152 e taxa de acúmulo (RAC)
Prazo: 1 ano
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-t) de NKT2152 e taxa de acúmulo (RAC)
1 ano
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de palbociclibe
Prazo: 1 ano
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de palbociclibe
1 ano
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de palbociclibe (Tmax)
Prazo: 1 ano
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de palbociclibe (Tmax)
1 ano
Concentração mínima observada de palbociclibe (Cvale)
Prazo: 1 ano
Concentração mínima observada de palbociclibe (Cvale)
1 ano
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-t) de palbociclibe e taxa de acúmulo (RAC)
Prazo: 1 ano
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-t) de palbociclibe e taxa de acúmulo (RAC)
1 ano
Concentração mínima observada de sasanlimabe (Cvale)
Prazo: 1 ano
Concentração mínima observada de sasanlimabe (Cvale)
1 ano
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de sasanlimabe
Prazo: 1 ano
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de sasanlimabe
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NiKang Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKT2152-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não está planejado para ser compartilhado neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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