Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph2-tanulmány NKT2152 Palbociclib-bal és Sasanlimabbal előrehaladott tisztasejtes vesesejtes karcinómában (ccRcc) szenvedő alanyokon

2026. november 9. frissítette: NiKang Therapeutics, Inc.

2. fázisú vizsgálat az NKT2152 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Palbociclib (kettős) és a Palbociclib és a Sasanlimab (Triplett) kombinációjában előrehaladott vagy metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

The goal of the Lead-in phase of the study is to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics (PK) and determine recommended dose for expansion (RDE) of NKT2152 in combination with palbociclib (Doublet) and with palbociclib and sasanlimab (Triplet) in subjects with advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) who received prior therapy. The goal of the Expansion phase of the study is to evaluate the safety, efficacy, PK at the selected RDE and identify the RP2D for NKT2152 in combination with palbociclib (Doublet) and with palbociclib and sasanlimab (Triplet) in subjects with advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) who received prior therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 2 open-label, multicenter, global study of NKT2152. This study is designed as two phases: a Lead-in phase and an Expansion phase. Patients must be 18 years or older, with advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). Eligible patients must have progressed or relapsed after at least 1 prior anti-vascular endothelial growth factor (VEGF)/VEGF receptor (VEGFR) systemic therapy and 1 immune checkpoint inhibitor (ICI) for advanced or metastatic ccRCC alone or in combination.

The Lead-in phase is designed as a dose escalation phase to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics (PK) and determine recommended dose for expansion (RDE) of NKT2152 in combination with palbociclib and sasanlimab in advanced or metastatic ccRCC patients who received prior therapy.

The subsequent Expansion phase will evaluate the safety, efficacy, PK at the selected RDE and identify the RP2D for NKT2152 in combination with palbociclib and sasanlimab in advanced or metastatic ccRCC patients who received prior therapy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9324
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Must have locally advanced or metastatic ccRCC and have progressed or relapsed after at least 1 prior anti-VEGF/VEGFR systemic therapy and 1 ICI.
  • Measurable disease per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
  • KPS score of at least 70%
  • Able to swallow oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has had any major cardiovascular event within 6 months or clinically significant cardiovascular disease
  • Major surgery (eg, GI surgery, removal or biopsy of brain metastasis) within 3 months before administration of study drug.
  • Has known HIV
  • History of hepatitis B or known active hepatitis C infection
  • Has received prior treatment with NKT2152, other HIF2α inhibitors, other CDK 4/6 inhibitors, palbociclib, or sasanlimab
  • Radiation therapy for bone metastasis within 2 weeks, or any other external radiation therapy within 4 weeks before administration of the first dose of study treatment
  • Corrected QT interval calculated by Fridericia formula (QTcF) > 480 ms within 28 days prior to first dose
  • Hypoxia or requires intermittent or chronic supplemental oxygen or any chronic lung condition which has required supplemental oxygen in the past
  • Has a history of interstitial lung disease
  • Has any active or recent history of a known or suspected autoimmune disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lead-in Doublet combination

Lead-in Doublet assesses safety of oral dosing NKT2152 at increasing dosage levels in combination with palbociclib to determine a recommended dose for expansion (RDE).
Drog: NKT2152

Oral HIF2a inhibitor

Drog: palbociclib

a cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6 inhibitor

Más nevek:
  • IBRANCE®
Kísérleti: Lead-in Triplet combination

Lead-in Triplet assesses the safety of two doses of NKT2152 identified in the Doublet arm (RDE and RDE-1) by orally dosing ccRCC patients with NKT2152 in combination with palbociclib and sasanlimab
Drog: NKT2152

Oral HIF2a inhibitor

Drog: palbociclib

a cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6 inhibitor

Más nevek:
  • IBRANCE®
Egyéb: sasanlimab

an immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that blocks PD-1; a solution for injection for subcutaneous administration
Kísérleti: Expansion Doublet combination

Subjects randomized to Arm 1 will receive the Doublet combination (NKT2152 in combination with palbociclib) to provide an assessment of anti-tumor activity and to determine the RP2D.
Drog: NKT2152

Oral HIF2a inhibitor

Drog: palbociclib

a cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6 inhibitor

Más nevek:
  • IBRANCE®
Kísérleti: Expansion Triplet combination

Subjects randomized to Arm 2 will receive the Triplet therapy (NKT2152 in combination with palbociclib and sasanlimab) to provide an assessment of anti-tumor activity and to determine the RP2D.
Drog: NKT2152

Oral HIF2a inhibitor

Drog: palbociclib

a cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6 inhibitor

Más nevek:
  • IBRANCE®
Egyéb: sasanlimab

an immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that blocks PD-1; a solution for injection for subcutaneous administration

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT) Events During the DLT Monitoring Period (First 28 Days of Dosing) in the Lead-in Phase
Időkeret: 28 days

Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT) events during the DLT monitoring period.

DLTs graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5 .0.
28 days
Objective Response Rate (ORR) Determined by the Investigator
Időkeret: 1 years

ORR defined as the percentage of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
1 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: 2 years

PFS defined as the time from the date the participant started study drug to the date the participant experiences an event of disease progression or death.
2 years
Duration of Response (DOR)
Időkeret: 1 years

Duration of overall response is defined as the time from the date of first documented CR or PR, assessed by investigator and based on RECIST v. 1.1, to the documented date of progressive disease (PD) or death, whichever occurred first.
1 years
Time to Response (TTR)
Időkeret: 1 years

TTR is defined as the time from first dose to the first documented CR or PR which is subsequently confirmed.
1 years
Overall Survival (OS)
Időkeret: 2 years

OS defined as the time from the date the participant started study drug to death for any reason.
2 years
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 1 years

CBR defined as the percentage of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) or a stable disease (SD) of 8 weeks or longer based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
1 years
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: 2 years

An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assessed the relationship of each event to the use of study drug as either probably related, possibly related, probably not related or not related.
2 years
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of NKT2152
Időkeret: C1D1 (1-24hr post-dose)

Maximum observed plasma concentration (Cmax) of NKT2152 on C1D1 (1, 2, 4, 6, and 24 hours post-dose)
C1D1 (1-24hr post-dose)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration of NKT2152 (Tmax)
Időkeret: C1D1 (1-24hr post-dose)

Time to maximum observed plasma concentration of NKT2152 (Tmax) on C1D1
C1D1 (1-24hr post-dose)
Observed Trough Concentration of NKT2152 (Ctrough)
Időkeret: C1D1 (1-24hr post-dose)

Observed trough concentration of NKT2152 (Ctrough) for single dose (1, 2, 4, 6, and 24 hours post-dose)
C1D1 (1-24hr post-dose)
Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC0-t) of NKT2152
Időkeret: C1D1 and C1D8 (0-24hr post-dose)

Area under the plasma concentration time curve (AUC0-t) of NKT2152 at C1D1 (1, 2, 4, 6, and 24 hours post-dose) and C1D8 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, and 24 hours post-dose)
C1D1 and C1D8 (0-24hr post-dose)
Accumulation Ratio of NKT2152 (RAC)
Időkeret: C1D1 and C1D8 (0-24hr post-dose)

Accumulation Ratio of NKT2152 (RAC) calculated as C1D8 AUC0-t divided by C1D1 AUC0-t
C1D1 and C1D8 (0-24hr post-dose)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Palbociclib
Időkeret: C1D1 (1-24hr post-dose)

Maximum observed plasma concentration (Cmax) of palbociclib on C1D1 (1, 2, 4, 6, and 24 hours post-dose)
C1D1 (1-24hr post-dose)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration of Palbociclib (Tmax)
Időkeret: C1D1 (1-24 hr post-dose)

Time to maximum observed plasma concentration of palbociclib (Tmax) on C1D1 (1, 2, 4, 6, and 24 hours post-dose)
C1D1 (1-24 hr post-dose)
Observed Trough Concentration of Palbociclib (Ctrough)
Időkeret: C1D1 (1-24 hr post-dose)

Observed trough concentration of palbociclib (Ctrough) on C1D1 (1, 2, 4, 6, and 24 hours post-dose)
C1D1 (1-24 hr post-dose)
Area Under the Plasma Concentration Time Curve (AUC0-t) of Palbociclib
Időkeret: C1D1 and C1D15 (0-24hr post-dose)

Area under the plasma concentration time curve (AUC0-t) of palbociclib at C1D1 (1, 2, 4, 6, and 24 hours post-dose) and C1D15 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, and 24 hours post-dose)
C1D1 and C1D15 (0-24hr post-dose)
Accumulation Ratio of Palbociclib (RAC)
Időkeret: C1D1 and C1D15 (0-24hr post-dose)

Accumulation Ratio of palbociclib (RAC) calculated as C1D15 AUC0-t divided by C1D1 AUC0-t
C1D1 and C1D15 (0-24hr post-dose)
Observed Trough Concentration of Sasanlimab (Ctrough)
Időkeret: 1 years

Observed trough concentration of sasanlimab (Ctrough)
1 years
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Sasanlimab
Időkeret: 1 years

Maximum observed plasma concentration (Cmax) of sasanlimab
1 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NiKang Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKT2152-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

IPD are not planned to be shared at this time

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel