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Étude Ph2 NKT2152 avec palbociclib et sasanlimab chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé (ccRcc)

20 mars 2024 mis à jour par: NiKang Therapeutics, Inc.

Un essai de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NKT2152 en association avec le palbociclib (doublet) et avec le palbociclib et le sasanlimab (triplet) chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique

L'objectif de la phase initiale de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et de déterminer la dose recommandée pour l'expansion (RDE) de NKT2152 en association avec le palbociclib (Doublet) et avec le palbociclib et le sasanlimab (Triplet) dans sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur. L'objectif de la phase d'expansion de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique au RDE sélectionné et d'identifier le RP2D pour NKT2152 en association avec le palbociclib (Doublet) et avec le palbociclib et le sasanlimab (Triplet) chez les sujets atteints d'une maladie claire avancée ou métastatique. carcinome à cellules rénales cellulaires (ccRCC) ayant reçu un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique ouverte de phase 2 sur NKT2152. Cette étude est conçue en deux phases : une phase d'introduction et une phase d'expansion. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et être atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique (ccRCC). Les patients éligibles doivent avoir progressé ou rechuté après au moins 1 traitement systémique anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)/récepteur du VEGF (VEGFR) et 1 inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) pour le ccRCC avancé ou métastatique seul ou en association.

La phase d'initiation est conçue comme une phase d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et déterminer la dose recommandée pour l'expansion (RDE) de NKT2152 en association avec le palbociclib et le sasanlimab chez les patients atteints de ccRCC avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur .

La phase d'expansion suivante évaluera l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique au RDE sélectionné et identifiera la RP2D pour NKT2152 en association avec le palbociclib et le sasanlimab chez les patients atteints de ccRCC avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Chercheur principal:
          • Rana McKay, MD
        • Contact:
          • Katie O'Neil
          • Numéro de téléphone: 858-246-1093
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulka Vaishmpayan, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ralphe Hauke, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6094
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Voss, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9324
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Chercheur principal:
          • Robert Dreicer, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un ccRCC localement avancé ou métastatique et avoir progressé ou rechuté après au moins 1 traitement systémique anti-VEGF/VEGFR antérieur et 1 ICI.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Score KPS d'au moins 70 %
  • Capable d'avaler des médicaments oraux.

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives du SNC et/ou méningite carcinomateuse
  • A eu un événement cardiovasculaire majeur dans les 6 mois ou une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Chirurgie majeure (par exemple, chirurgie gastro-intestinale, ablation ou biopsie de métastases cérébrales) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • A connu le VIH
  • Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C active connue
  • A déjà reçu un traitement avec NKT2152, d'autres inhibiteurs de HIF2α, d'autres inhibiteurs de CDK 4/6, du palbociclib ou du sasanlimab
  • Radiothérapie pour les métastases osseuses dans les 2 semaines, ou toute autre radiothérapie externe dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
  • Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms dans les 28 jours précédant la première dose
  • Hypoxie ou besoin d'oxygène supplémentaire intermittent ou chronique
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • A des antécédents actifs ou récents d'une maladie auto-immune connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison Doublet d'entrée
Lead-in Doublet évalue la sécurité de l'administration orale de NKT2152 à des niveaux de dosage croissants en association avec le palbociclib afin de déterminer une dose recommandée pour l'expansion (RDE).
Médicament: NKT2152
Inhibiteur oral de HIF2a
Médicament: palbociclib
un inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6
Autres noms:
  • IBRANCE®
Expérimental: Combinaison triplet d'introduction
Lead-in Triplet évalue la sécurité de deux doses de NKT2152 identifiées dans le bras Doublet (RDE et RDE-1) en administrant par voie orale des patients atteints de ccRCC avec NKT2152 en association avec du palbociclib et du sasanlimab
Médicament: NKT2152
Inhibiteur oral de HIF2a
Médicament: palbociclib
un inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6
Autres noms:
  • IBRANCE®
Autre: sasanlimab
un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G4 (IgG4) qui bloque PD-1 ; une solution injectable pour administration sous-cutanée
Expérimental: Combinaison de doublet d'expansion
Les sujets randomisés dans le bras 1 recevront la combinaison Doublet (NKT2152 en association avec le palbociclib) pour fournir une évaluation de l'activité anti-tumorale et pour déterminer le RP2D.
Médicament: NKT2152
Inhibiteur oral de HIF2a
Médicament: palbociclib
un inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6
Autres noms:
  • IBRANCE®
Expérimental: Combinaison triplet d'expansion
Les sujets randomisés dans le bras 2 recevront la thérapie Triplet (NKT2152 en association avec le palbociclib et le sasanlimab) pour fournir une évaluation de l'activité anti-tumorale et pour déterminer le RP2D.
Médicament: NKT2152
Inhibiteur oral de HIF2a
Médicament: palbociclib
un inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6
Autres noms:
  • IBRANCE®
Autre: sasanlimab
un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G4 (IgG4) qui bloque PD-1 ; une solution injectable pour administration sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements de toxicité limitant la dose (DLT) pendant la période de surveillance DLT (28 premiers jours d'administration) dans la phase initiale
Délai: 28 jours
DLT classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5 .0.
28 jours
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par l'investigateur
Délai: 1 ans
ORR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle le participant a commencé à prendre le médicament à l'étude et la date à laquelle le participant subit un événement de progression de la maladie ou de décès.
2 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 1 ans
La durée de la réponse globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la première RC ou RP documentée, évaluée par l'investigateur et basée sur RECIST v. 1.1, jusqu'à la date documentée de la progression de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité.
1 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: 1 ans
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la première dose et la première RC ou RP documentée qui est ensuite confirmée.
1 ans
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle le participant a commencé à prendre le médicament à l'étude et son décès pour quelque raison que ce soit.
2 années
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 1 ans
CBR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée ou une maladie stable (SD) de 8 semaines ou plus sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
1 ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 années
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement liée, possiblement liée, probablement non liée ou non liée.
2 années
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de NKT2152
Délai: 1 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de NKT2152
1 ans
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de NKT2152 (Tmax)
Délai: 1 ans
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de NKT2152 (Tmax)
1 ans
Concentration minimale observée de NKT2152 (Ctrough)
Délai: 1 ans
Concentration minimale observée de NKT2152 (Ctrough)
1 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t) de NKT2152 et rapport d'accumulation (RAC)
Délai: 1 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t) de NKT2152 et rapport d'accumulation (RAC)
1 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du palbociclib
Délai: 1 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du palbociclib
1 ans
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de palbociclib (Tmax)
Délai: 1 ans
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de palbociclib (Tmax)
1 ans
Concentration minimale observée de palbociclib (Ctrough)
Délai: 1 ans
Concentration minimale observée de palbociclib (Ctrough)
1 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t) du palbociclib et rapport d'accumulation (RAC)
Délai: 1 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t) du palbociclib et rapport d'accumulation (RAC)
1 ans
Concentration minimale observée de sasanlimab (Ctrough)
Délai: 1 ans
Concentration minimale observée de sasanlimab (Ctrough)
1 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du sasanlimab
Délai: 1 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du sasanlimab
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NiKang Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKT2152-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les IPD pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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