Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph2-tutkimus NKT2152 palbosiklibillä ja sasanlimabilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRcc)

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: NiKang Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 koe arvioida NKT2152:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Palbociclibin (doubletti) ja Palbociclibin ja Sasanlimab (Tripletti) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä

Tutkimuksen aloitusvaiheen tavoitteena on arvioida NKT2152:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja suositeltua laajennusannostusta (RDE) yhdessä palbosiklibin (Doublet) ja palbosiclibin ja sasanlimabin (Triplet) kanssa. potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC), jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa. Tutkimuksen laajennusvaiheen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, tehokkuutta, PK:ta valitulla RDE:llä ja tunnistaa NKT2152:n RP2D yhdessä palbosiklibin (Doublet) ja palbociclibin ja sasanlimabi (Tripletti) kanssa koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hoito. munuaissolusyöpää (ccRCC), jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus NKT2152:sta. Tämä tutkimus on suunniteltu kahdeksi vaiheeksi: aloitusvaihe ja laajennusvaihe. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä (ccRCC). Soveltuvien potilaiden on täytynyt olla edennyt tai uusiutunut vähintään yhden aiemman antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF)/VEGF-reseptorin (VEGFR) systeemisen hoidon ja yhden edenneen tai metastaattisen ccRCC:n immuunitarkastuspisteen estäjän (ICI) jälkeen yksin tai yhdessä.

Aloitusvaihe on suunniteltu annoksen korotusvaiheeksi, jossa arvioidaan NKT2152:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja suositeltu annos laajennusta varten (RDE) yhdessä palbosiklibin ja sasanlibabin kanssa edenneillä tai metastaattisilla ccRCC-potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa. .

Seuraavassa laajennusvaiheessa arvioidaan turvallisuutta, tehokkuutta, PK:ta valitulla RDE:llä ja tunnistetaan NKT2152:n RP2D yhdessä palbosiklibin ja sasanlibabin kanssa edenneillä tai metastaattisilla ccRCC-potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6094
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9324
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen ccRCC ja heillä on oltava edennyt tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman systeemisen anti-VEGF/VEGFR-hoidon ja yhden ICI:n jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
  • KPS-tulos vähintään 70 %
  • Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Hänellä on ollut jokin vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Suuri leikkaus (esim. GI-leikkaus, aivometastaasin poisto tai biopsia) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hän on tuntenut HIV:n
  • Aiempi hepatiitti B tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • on saanut aikaisempaa hoitoa NKT2152:lla, muilla HIF2α-estäjillä, muilla CDK 4/6 -estäjillä, palbosiklibilla tai sasanlimabilla
  • Sädehoito luumetastaaseihin 2 viikon sisällä tai mikä tahansa muu ulkoinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista
  • Friderician kaavalla laskettu korjattu QT-aika (QTcF) > 480 ms 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Hypoksia tai vaatii ajoittaista tai kroonista lisähappea
  • Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Onko hänellä jokin aktiivinen tai äskettäin ollut tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Johtava Doublet-yhdistelmä
Lead-in Doublet arvioi NKT2152:n oraalisen annostelun turvallisuutta nostettaessa annostustasoja yhdessä palbosiklibin kanssa määrittääkseen suositellun annoksen laajentamista varten (RDE).
Lääke: NKT2152
Suun kautta otettava HIF2a-estäjä
Lääke: palbociclib
sykliinistä riippuvainen kinaasien (CDK) 4 ja 6 inhibiittori
Muut nimet:
  • IBRANCE®
Kokeellinen: Johtava Triplet-yhdistelmä
Lead-in Triplet arvioi kahden Doublet-haarassa (RDE ja RDE-1) tunnistetun NKT2152-annoksen turvallisuuden antamalla ccRCC-potilaille suun kautta NKT2152:ta yhdessä palbosiklibin ja sasanlibabin kanssa.
Lääke: NKT2152
Suun kautta otettava HIF2a-estäjä
Lääke: palbociclib
sykliinistä riippuvainen kinaasien (CDK) 4 ja 6 inhibiittori
Muut nimet:
  • IBRANCE®
Muut: sasanlimab
immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, joka salpaa PD-1:n; injektioliuos ihon alle annettavaksi
Kokeellinen: Laajennus Doublet-yhdistelmä
Osaan 1 satunnaistetut koehenkilöt saavat Doublet-yhdistelmän (NKT2152 yhdessä palbosiklibin kanssa) kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja RP2D:n määrittämiseksi.
Lääke: NKT2152
Suun kautta otettava HIF2a-estäjä
Lääke: palbociclib
sykliinistä riippuvainen kinaasien (CDK) 4 ja 6 inhibiittori
Muut nimet:
  • IBRANCE®
Kokeellinen: Expansion Triplet -yhdistelmä
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu haaraan 2, saavat Triplet-hoitoa (NKT2152 yhdessä palbosiklibin ja sasanlibabin kanssa) kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja RP2D:n määrittämiseksi.
Lääke: NKT2152
Suun kautta otettava HIF2a-estäjä
Lääke: palbociclib
sykliinistä riippuvainen kinaasien (CDK) 4 ja 6 inhibiittori
Muut nimet:
  • IBRANCE®
Muut: sasanlimab
immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, joka salpaa PD-1:n; injektioliuos ihon alle annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-seurantajakson aikana (ensimmäiset 28 annostuspäivää) aloitusvaiheessa
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT:t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5 .0 mukaisesti.
28 päivää
Tutkijan määrittelemä objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: 1 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajalle päivästä, jolloin osallistuja aloitti tutkimuslääkkeen, siihen päivään, jolloin osallistuja kokee taudin etenemisen tai kuoleman.
2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
Kokonaisvasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä, jonka tutkija on arvioinut ja joka perustuu RECIST v. 1.1:een, dokumentoituun etenevän taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
1 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään, joka myöhemmin vahvistetaan.
1 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi osallistujan tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 8 viikkoa perustuen vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvainten (RECIST) versioon 1.1.
1 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi.
2 vuotta
NKT2152:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1 vuotta
NKT2152:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
1 vuotta
Aika NKT2152:n plasmassa havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 vuotta
Aika NKT2152:n plasmassa havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax)
1 vuotta
NKT2152:n havaittu pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 1 vuotta
NKT2152:n havaittu pohjapitoisuus (Ctrough)
1 vuotta
NKT2152:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) ja kumulaatiosuhde (RAC)
Aikaikkuna: 1 vuotta
NKT2152:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) ja kumulaatiosuhde (RAC)
1 vuotta
Palbosiklibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1 vuotta
Palbosiklibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
1 vuotta
Aika plasman palbosiklibin huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 vuotta
Aika plasman palbosiklibin huippupitoisuuteen (Tmax)
1 vuotta
Palbosiklibin havaittu alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 1 vuotta
Palbosiklibin havaittu alin pitoisuus (Ctrough)
1 vuotta
Palbosiklibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) ja kumulaatiosuhde (RAC)
Aikaikkuna: 1 vuotta
Palbosiklibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) ja kumulaatiosuhde (RAC)
1 vuotta
Havaittu sasanlimabin minimipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 1 vuotta
Havaittu sasanlimabin minimipitoisuus (Ctrough)
1 vuotta
Sasanlimabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1 vuotta
Sasanlimabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NiKang Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKT2152-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa