Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph2 NKT2152 z palbociclibem i sasanlimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRcc)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: NiKang Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NKT2152 w połączeniu z palbocyklibem (podwójny) oraz z palbocyklibem i sasanlimabem (tryplet) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki lub z przerzutami

Celem fazy wstępnej badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i określenie zalecanej dawki do ekspansji (RDE) NKT2152 w skojarzeniu z palbociclibem (Doublet) oraz z palbociclibem i sasanlimabem (Triplet) w pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC), którzy otrzymali wcześniejszą terapię. Celem fazy rozszerzonej badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki przy wybranym RDE i identyfikacja RP2D dla NKT2152 w skojarzeniu z palbociclibem (Doublet) oraz z palbociclibem i sasanlimabem (Triplet) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rak nerkowokomórkowy (ccRCC), który otrzymał wcześniejszą terapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy 2 dotyczące NKT2152. To badanie jest zaprojektowane jako dwie fazy: faza wprowadzająca i faza ekspansji. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i mieć zaawansowanego lub przerzutowego raka jasnokomórkowego nerki (ccRCC). Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć progresję lub nawrót po co najmniej 1 uprzednim leczeniu systemowym przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)/receptorowi VEGF (VEGFR) i 1 inhibitorowi immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego ccRCC, samego lub w połączeniu.

Faza wstępna została zaprojektowana jako faza zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i określenia zalecanej dawki do ekspansji (RDE) NKT2152 w skojarzeniu z palbociclibem i sasanlimabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym ccRCC, którzy otrzymali wcześniejszą terapię .

Kolejna faza rozszerzenia będzie oceniać bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę przy wybranym RDE i identyfikować RP2D dla NKT2152 w połączeniu z palbociclibem i sasanlimabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym ccRCC, którzy otrzymali wcześniejszą terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Rana McKay, MD
        • Kontakt:
          • Katie O'Neil
          • Numer telefonu: 858-246-1093
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan-Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulka Vaishmpayan, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6094
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Voss, MD
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Główny śledczy:
          • Robert Dreicer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego ccRCC i mieć progresję lub nawrót po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej anty-VEGF/VEGFR i 1 ICI.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Wynik KPS co najmniej 70%
  • Potrafi połykać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Miał jakikolwiek poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy lub klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową
  • Poważna operacja (np. operacja przewodu pokarmowego, usunięcie lub biopsja przerzutów do mózgu) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Znał HIV
  • Historia zapalenia wątroby typu B lub znana czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Otrzymał wcześniej leczenie NKT2152, innymi inhibitorami HIF2α, innymi inhibitorami CDK 4/6, palbociclibem lub sasanlimabem
  • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni lub jakakolwiek inna zewnętrzna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Skorygowany odstęp QT obliczony za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 480 ms w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Niedotlenienie lub wymaga przerywanego lub przewlekłego dodatkowego tlenu
  • Ma historię śródmiąższowej choroby płuc
  • Ma jakąkolwiek aktywną lub niedawną historię znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wprowadzająca kombinacja dubletów
Lead-in Doublet ocenia bezpieczeństwo doustnego dawkowania NKT2152 przy rosnących poziomach dawkowania w połączeniu z palbociclibem w celu określenia zalecanej dawki do ekspansji (RDE).
Lek: NKT2152
Doustny inhibitor HIF2a
Lek: palbocyklib
inhibitor kinaz cyklinozależnych (CDK) 4 i 6
Inne nazwy:
  • IBRANCE®
Eksperymentalny: Lead-in kombinacja Triplet
Lead-in Triplet ocenia bezpieczeństwo dwóch dawek NKT2152 zidentyfikowanych w ramieniu Doublet (RDE i RDE-1) poprzez doustne dawkowanie pacjentom z ccRCC NKT2152 w połączeniu z palbociclibem i sasanlimabem
Lek: NKT2152
Doustny inhibitor HIF2a
Lek: palbocyklib
inhibitor kinaz cyklinozależnych (CDK) 4 i 6
Inne nazwy:
  • IBRANCE®
Inny: sasanlimab
przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4 (IgG4), które blokuje PD-1; roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego
Eksperymentalny: Ekspansja Kombinacja dubletów
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 otrzymają kombinację Doublet (NKT2152 w kombinacji z palbociclibem) w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej i określenia RP2D.
Lek: NKT2152
Doustny inhibitor HIF2a
Lek: palbocyklib
inhibitor kinaz cyklinozależnych (CDK) 4 i 6
Inne nazwy:
  • IBRANCE®
Eksperymentalny: Kombinacja trójek ekspansji
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 2 otrzymają terapię Triplet (NKT2152 w połączeniu z palbociclibem i sasanlimabem) w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej i określenia RP2D.
Lek: NKT2152
Doustny inhibitor HIF2a
Lek: palbocyklib
inhibitor kinaz cyklinozależnych (CDK) 4 i 6
Inne nazwy:
  • IBRANCE®
Inny: sasanlimab
przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4 (IgG4), które blokuje PD-1; roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie monitorowania DLT (pierwsze 28 dni dawkowania) w fazie wstępnej
Ramy czasowe: 28 dni
DLT sklasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0.
28 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez Badacza
Ramy czasowe: 1 rok
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika badanego leku do daty wystąpienia u uczestnika zdarzenia progresji choroby lub zgonu.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania całkowitej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR, ocenionego przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v. 1.1, do udokumentowanej daty progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
1 rok
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 1 rok
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego CR lub PR, który następnie zostaje potwierdzony.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowane jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika badania leku do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 1 rok
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) trwającą 8 tygodni lub dłużej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie niezwiązany lub niezwiązany.
2 lata
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) NKT2152
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) NKT2152
1 rok
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia NKT2152 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia NKT2152 w osoczu (Tmax)
1 rok
Zaobserwowane minimalne stężenie NKT2152 (Ctrough)
Ramy czasowe: 1 rok
Zaobserwowane minimalne stężenie NKT2152 (Ctrough)
1 rok
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC0-t) NKT2152 i współczynnik akumulacji (RAC)
Ramy czasowe: 1 rok
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC0-t) NKT2152 i współczynnik akumulacji (RAC)
1 rok
Maksymalne obserwowane stężenie palbocyklibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne obserwowane stężenie palbocyklibu w osoczu (Cmax).
1 rok
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia palbocyklibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia palbocyklibu w osoczu (Tmax)
1 rok
Zaobserwowane minimalne stężenie palbocyklibu (Ctrough)
Ramy czasowe: 1 rok
Zaobserwowane minimalne stężenie palbocyklibu (Ctrough)
1 rok
Pole pod krzywą zależności stężenia palbocyklibu w osoczu od czasu (AUC0-t) i współczynnik kumulacji (RAC)
Ramy czasowe: 1 rok
Pole pod krzywą zależności stężenia palbocyklibu w osoczu od czasu (AUC0-t) i współczynnik kumulacji (RAC)
1 rok
Zaobserwowane minimalne stężenie sasanlimabu (Ctrough)
Ramy czasowe: 1 rok
Zaobserwowane minimalne stężenie sasanlimabu (Ctrough)
1 rok
Maksymalne obserwowane stężenie sasanlimabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne obserwowane stężenie sasanlimabu w osoczu (Cmax).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKT2152-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planuje się udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NKT2152

  • NiKang Therapeutics, Inc.
    Rekrutacyjny
    Badanie NKT2152, inhibitora HIF2α, u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki
    Rak Nerki | Nowotwory nerek | Rak nerkowokomórkowy | Rak jasnokomórkowy nerki | Niedotlenienie | Przerzutowy rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Rak nerki | Zaawansowany rak nerkowokomórkowy | Nowotwory nerek | ccRCC | Oporny na leczenie rak nerkowokomórkowy | Czynnik indukowany niedotlenieniem... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj