NKT2152 联合 Palbociclib 和 Sasanlimab 在晚期透明细胞肾细胞癌 (ccRcc) 受试者中的二期研究
2025年11月10日 更新者：NiKang Therapeutics, Inc.
评估 NKT2152 与 Palbociclib（双联）以及 Palbociclib 和 Sasanlimab（三联）联合治疗晚期或转移性透明细胞肾细胞癌受试者的安全性和有效性的 2 期试验
研究导入阶段的目标是评估 NKT2152 与 palbociclib (Doublet) 以及与 palbociclib 和 sasanlimab (Triplet) 组合的安全性、有效性、药代动力学 (PK) 并确定扩展推荐剂量 (RDE)。接受过既往治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 受试者。
研究扩展阶段的目标是评估所选 RDE 的安全性、有效性和 PK，并确定 NKT2152 联合 palbociclib（Doublet）以及 palbociclib 和 sasanlimab（Triplet）在晚期或转移性明确受试者中的 RP2D。接受过既往治疗的肾细胞癌（ccRCC）。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
详细说明
这是 NKT2152 的一项 2 期开放标签、多中心、全球研究。 本研究分为两个阶段：导入阶段和扩展阶段。 患者必须年满 18 岁，患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)。 符合资格的患者必须在单独或联合使用至少 1 种抗血管内皮生长因子 (VEGF)/VEGF 受体 (VEGFR) 全身治疗和 1 种免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗晚期或转移性 ccRCC 后出现进展或复发。
导入阶段被设计为剂量递增阶段，以评估 NKT2152 与 Palbociclib 和 sasanlimab 联合治疗接受过既往治疗的晚期或转移性 ccRCC 患者的安全性、有效性、药代动力学 (PK) 并确定推荐的扩展剂量 (RDE) 。
随后的扩展阶段将评估所选 RDE 的安全性、有效性和 PK，并确定 NKT2152 联合 Palbociclib 和 sasanlimab 在接受过既往治疗的晚期或转移性 ccRCC 患者中的 RP2D。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan-Rogel Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065-6094
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9324
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须患有局部晚期或转移性 ccRCC，并且在至少 1 次既往抗 VEGF/VEGFR 全身治疗和 1 次 ICI 后出现进展或复发。
- 根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 可测量的疾病
- KPS 分数至少 70%
- 能够吞咽口服药物。
排除标准：
- 活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
- 6 个月内发生过任何重大心血管事件或临床上显着的心血管疾病
- 给予研究药物前 3 个月内进行过重大手术（例如胃肠道手术、脑转移瘤切除或活检）。
- 已知艾滋病毒
- 乙型肝炎或已知的活动性丙型肝炎感染史
- 既往接受过 NKT2152、其他 HIF2α 抑制剂、其他 CDK 4/6 抑制剂、palbociclib 或 sasanlimab 治疗
- 在给予第一剂研究治疗前 2 周内接受过骨转移放射治疗，或 4 周内接受过任何其他外部放射治疗
- 首次给药前 28 天内，通过 Fridricia 公式计算的校正 QT 间期 (QTcF) > 480 ms
- 缺氧或需要间歇或长期补充氧气
- 有间质性肺疾病史
- 有任何已知或疑似自身免疫性疾病的活动史或近期病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：引入双峰组合
Lead-in Doublet 评估口服剂量 NKT2152 与 Palbociclib 联合增加剂量水平的安全性，以确定推荐的扩张剂量 (RDE)。
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口服 HIF2a 抑制剂
细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂
其他名称：
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实验性的：引入三重组合
Lead-in Triplet 通过给 ccRCC 患者口服 NKT2152 联合 Palbociclib 和 sasanlimab 来评估 Doublet 组中确定的两种剂量 NKT2152（RDE 和 RDE-1）的安全性
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口服 HIF2a 抑制剂
细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂
其他名称：
阻断 PD-1 的免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体；皮下注射用溶液
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实验性的：扩展双联体组合
随机分配到第 1 组的受试者将接受 Doublet 组合（NKT2152 与 palbociclib 组合），以提供抗肿瘤活性评估并确定 RP2D。
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口服 HIF2a 抑制剂
细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂
其他名称：
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实验性的：扩展三元组组合
随机分配至第 2 组的受试者将接受三联疗法（NKT2152 联合帕博西尼和 sasanlimab），以评估抗肿瘤活性并确定 RP2D。
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口服 HIF2a 抑制剂
细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂
其他名称：
阻断 PD-1 的免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体；皮下注射用溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导入阶段 DLT 监测期间（给药前 28 天）发生剂量限制毒性 (DLT) 事件的参与者数量
大体时间：28天
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DLT 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级。
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28天
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由研究者确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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PFS 定义为从参与者开始研究药物之日到参与者经历疾病进展或死亡事件之日的时间。
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2年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：1年
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总体缓解持续时间定义为从首次记录的 CR 或 PR 日期（由研究者根据 RECIST v.1.1 进行评估）到记录的疾病进展 (PD) 或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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1年
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响应时间 (TTR)
大体时间：1年
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TTR 定义为从首次给药到首次记录的 CR 或 PR（随后得到确认）的时间。
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1年
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总生存期 (OS)
大体时间：2年
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OS 定义为从参与者开始研究药物之日到因任何原因死亡的时间。
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2年
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临床受益率 (CBR)
大体时间：1年
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CBR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 8 周或更长时间的参与者百分比。
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1年
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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不良事件 (AE) 定义为患者发生的任何不良医疗事件，且不一定与该治疗有因果关系。
研究者将每个事件与研究药物的使用的关系评估为可能相关、可能相关、可能不相关或不相关。
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2年
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NKT2152 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：1年
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NKT2152 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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1年
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NKT2152 达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：1年
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NKT2152 达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
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1年
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观察到的 NKT2152 谷浓度 (Ctrough)
大体时间：1年
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观察到的 NKT2152 谷浓度 (Ctrough)
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1年
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NKT2152的血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t）和蓄积率（RAC）
大体时间：1年
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NKT2152的血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t）和蓄积率（RAC）
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1年
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哌柏西利的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：1年
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哌柏西利的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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1年
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达到最大观察到的哌柏西利血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：1年
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达到最大观察到的哌柏西利血浆浓度的时间 (Tmax)
|
1年
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观察到的哌柏西利谷浓度 (Ctrough)
大体时间：1年
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观察到的哌柏西利谷浓度 (Ctrough)
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1年
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哌柏西利的血浆浓度时间曲线下面积（AUC0-t）和蓄积率（RAC）
大体时间：1年
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哌柏西利的血浆浓度时间曲线下面积（AUC0-t）和蓄积率（RAC）
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1年
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观察到的 sasanlimab 谷浓度 (Ctrough)
大体时间：1年
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观察到的 sasanlimab 谷浓度 (Ctrough)
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1年
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Sasanlimab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：1年
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Sasanlimab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月28日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月4日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NKT2152-202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前不计划共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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