アミノ酸による小児肝脂肪症の治療 (AMINOS)
2026年8月26日 更新者：University of Colorado, Denver
生検により NAFLD が証明された青年を対象とした 2 か月間のアミノ酸試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肝臓に余分な脂肪が蓄積されている13～18歳の小児において、プロテインサプリメントの摂取が肝臓に蓄積された脂肪を減らすのに役立つかどうかをテストすることです。
この研究が答えようとしている主な質問は、プロテインサプリメントを2か月間1日2回摂取した参加者は、プラセボまたは「偽のサプリメント」を摂取した参加者と比較して、肝臓の脂肪が少ないかどうかということです。
参加者はプロテインサプリメントかプラセボにランダムに割り当てられ、研究チームも参加者も自分がどのグループに割り当てられて検査を受けるのかは知りません。肝臓の脂肪を測定するためにMRI検査を受け、身体の状態を測定するためにX線検査を受けます。割り当てられたサプリメントの開始時と終了時に、組成と採血が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検による脂肪肝
除外基準:
- 2型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アミノ酸サプリメント
参加者は盲目的にランダム化され、この群では、参加者は必須アミノ酸サプリメントを2か月間摂取し、その後、すべての参加者に対して必須アミノ酸のオープンラベル延長期間が10か月間与えられます。
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Purity (EAA) を 1 日 2 回摂取して 2 か月間、その後 EAA をオープンラベルで 10 か月間延長
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は盲目的にランダム化され、この治療群では、参加者はプラセボを2か月間摂取し、その後、参加者全員に必須アミノ酸の非盲検延長期間として10か月間摂取されます。
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プラセボを 1 日 2 回摂取して 2 か月間、その後 EAA をオープンラベルで 10 か月間延長
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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肝脂肪率の存在/重症度におけるベースラインからの変化は、MRI で測定され、Dixon 法により、0 ～ 75% の範囲のプロトン密度肝脂肪率として計算されます。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変更 (HOMA-IR)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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インスリン感受性のおおよその尺度。
1.0 未満は、インスリン感受性が最適であることを意味します。
1.9 を超える場合は、初期のインスリン抵抗性を示します。
2.9 を超える場合は、重大なインスリン抵抗性を示します。
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ベースラインと 8 週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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小児の目標ALTレベルは10～30（U/L）です。
値が高い場合は肝臓の炎症を示している可能性があります。
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ベースラインと 8 週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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小児の目標ASTレベルは10～35（U/L）です。
値が高い場合は肝臓の炎症を示している可能性があります。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melanie Cree, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (実際)
2026年8月10日
研究の完了 (実際)
2026年8月10日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0690
- R44DK135312 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。