Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie stłuszczenia wątroby u dzieci za pomocą aminokwasów (AMINOS)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
2-miesięczna próba aminokwasowa u młodzieży z NAFLD potwierdzoną biopsją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie suplementu białkowego może pomóc w redukcji tłuszczu gromadzonego w wątrobie u dzieci w wieku 13-18 lat z dodatkowym tłuszczem przechowywanym w wątrobie. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy uczestnicy, którzy przyjmują suplement białkowy przez 2 miesiące dwa razy dziennie, mają mniej tłuszczu w wątrobie w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmują placebo lub „fałszywy suplement”. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement białkowy lub placebo i ani zespół badawczy, ani uczestnicy nie będą wiedzieć, do której grupy zostaną przydzieleni, i zostaną poddani badaniom. Będą mieli wykonane badanie rezonansem magnetycznym w celu zmierzenia zawartości tłuszczu w wątrobie oraz prześwietlenie ciała w celu zmierzenia ciała skład i pobieranie krwi, gdy rozpoczynają i kończą przypisany im suplement.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stłuszczenie wątroby przez biopsję

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement aminokwasowy
Uczestnicy są losowo przydzielani na ślepo i w tej grupie uczestnicy będą przyjmowali suplement niezbędnych aminokwasów przez 2 miesiące, po czym nastąpi otwarty okres przedłużenia wynoszący 10 miesięcy dla wszystkich uczestników.
Lek: Niezbędny suplement aminokwasowy firmy Amino Co
2 miesiące spożywania Purity (EAA) dwa razy dziennie, a następnie 10-miesięczne przedłużenie stosowania EAA w otwartej etykiecie
Inne nazwy:
  • Niezbędny suplement aminokwasowy (EAA)
  • AMS22392
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy są losowo przydzielani na ślepo i w tej grupie uczestnicy będą przyjmować placebo przez 2 miesiące, po czym nastąpi otwarty okres przedłużenia wynoszący 10 miesięcy w postaci niezbędnych aminokwasów dla wszystkich uczestników
Inny: Placebo
2 miesiące spożywania placebo dwa razy dziennie, a następnie 10-miesięczne przedłużenie stosowania EAA w otwartej etykiecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obecności/nasileniu frakcji tłuszczu wątrobowego będzie mierzona za pomocą MRI i obliczana metodą Dixona jako frakcja tłuszczu wątrobowego o gęstości protonowej, która mieści się w zakresie od 0-75%.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Przybliżona miara wrażliwości na insulinę. Mniej niż 1,0 oznacza, że ​​jesteś wrażliwy na insulinę, co jest wartością optymalną. Powyżej 1,9 wskazuje na wczesną insulinooporność. Powyżej 2,9 wskazuje na znaczną insulinooporność.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Docelowe poziomy ALT u dzieci mieszczą się w przedziale 10-30 (U/L). Wyższe wartości mogą wskazywać na zapalenie wątroby.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Docelowe poziomy AST u dzieci mieszczą się w przedziale 10-35 (U/L). Wyższe wartości mogą wskazywać na zapalenie wątroby.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0690
  • R44DK135312 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Niezbędny suplement aminokwasowy firmy Amino Co

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj