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아미노산을 이용한 소아 간 지방증의 치료 (AMINOS)

2025년 8월 21일 업데이트: University of Colorado, Denver
생검으로 입증된 NAFLD가 있는 청소년의 2개월 아미노산 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 단백질 보충제를 복용하는 것이 간에 저장된 여분의 지방이 있는 13-18세 어린이의 간에 저장된 지방을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 하루에 두 번 2개월 동안 단백질 보충제를 복용하는 참가자가 위약 또는 "가짜 보충제"를 복용하는 참가자와 비교할 때 간의 지방이 적은지 여부입니다. 참가자는 단백질 보충제 또는 위약에 무작위로 배정되며 연구 팀이나 참가자 모두 자신이 배정된 그룹을 알 수 없으며 검사를 받게 됩니다. 간에서 지방을 측정하기 위한 MRI, 신체를 측정하기 위한 신체 엑스레이 할당된 보충제를 시작하고 마칠 때 구성 및 채혈.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melanie Cree, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검에 의한 간 지방증

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아미노산 보충제
참가자는 맹목적으로 무작위로 배정되며 이 부문의 경우 참가자는 2개월 동안 필수 아미노산 보충제를 복용한 후 모든 참가자에게 필수 아미노산 10개월의 공개 라벨 연장 기간이 이어집니다.
의약품: Amino Co의 필수 아미노산 보충제
2개월간 Purity(EAA) 하루 2회 섭취 후 10개월간 EAA 오픈 라벨 연장
다른 이름들:
  • 필수 아미노산 보충제(EAA)
  • AMS22392
위약 비교기: 위약
참가자는 맹목적으로 무작위로 배정되며 이 부문의 경우 참가자는 2개월 동안 위약을 복용한 후 모든 참가자에게 필수 아미노산을 10개월 동안 공개 라벨 연장합니다.
다른: 위약
2개월 동안 하루 2회 위약을 섭취한 후 EAA의 10개월 공개 라벨 연장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 비율의 변화
기간: 기준선 및 8주
간 지방 분율의 존재/중증도의 기준선으로부터의 변화는 MRI로 측정되고 0-75% 범위의 양성자 밀도 간 지방 분율로서 Dixon 방법을 통해 계산됩니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선 및 8주
인슐린 감수성의 대략적인 척도. 1.0 미만은 최적의 인슐린 민감성을 의미합니다. 1.9 이상은 초기 인슐린 저항성을 나타냅니다. 2.9 이상은 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다.
기준선 및 8주
알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 기준선 및 8주
어린이의 목표 ALT 수치는 10-30(U/L) 사이입니다. 값이 높을수록 간 염증을 나타낼 수 있습니다.
기준선 및 8주
아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 기준선 및 8주
어린이의 목표 AST 수치는 10-35(U/L)입니다. 값이 높을수록 간 염증을 나타낼 수 있습니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0690
  • R44DK135312 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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