Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten maksan steatoosin hoito aminohapoilla (AMINOS)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
2 kuukauden aminohappokoe nuorilla, joilla on biopsialla todistettu NAFLD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko proteiinilisän ottaminen auttaa vähentämään 13–18-vuotiaiden lasten maksaan varastoitunutta rasvaa maksan ylimääräisellä rasvalla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko osallistujilla, jotka ottavat proteiinilisää 2 kuukauden ajan kahdesti päivässä, vähemmän rasvaa maksassa verrattuna osallistujiin, jotka ottavat lumelääkettä tai "väärennöslisää". Osallistujat jaetaan satunnaisesti proteiinilisään tai lumelääkkeeseen, eivätkä tutkimusryhmä tai osallistujat tiedä, mihin ryhmään heidät on määrätty, ja heille tehdään testejä. Heille tehdään magneettikuvaus maksan rasvan mittaamiseksi, kehon röntgenkuva kehon mittaamiseksi. koostumus ja verenotto, kun he aloittavat ja lopettavat määrätyn lisäravinteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksan steatoosi biopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aminohappolisäaine
Osallistujat satunnaistetaan sokeasti, ja tässä ryhmässä osallistujat saavat Essential Amino Acid Supplement -lisän 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen kaikille osallistujille on avoin 10 kuukauden jatkojakso Essential Amino Acid.
Lääke: Essential Amino Acid Supplement by Amino Co
2 kuukauden Purityn (EAA) nauttiminen kahdesti päivässä, mitä seurasi 10 kuukauden avoin EAA-pidennys
Muut nimet:
  • Välttämätön aminohappolisä (EAA)
  • AMS22392
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan sokeasti, ja tässä ryhmässä osallistujat saavat lumelääkettä 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen kaikille osallistujille jatketaan 10 kuukauden avointa Essential Amino Acid -hoitoa.
Muut: Plasebo
2 kuukautta kahdesti päivässä plaseboa, jota seurasi 10 kuukauden avoin EAA-pidennys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan rasvafraktiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Maksan rasvafraktion läsnäolon/vakavuuden muutos lähtötasosta mitataan MRI:llä ja lasketaan Dixonin menetelmällä protonitiheyden maksan rasvafraktioksi, joka vaihtelee välillä 0-75 %.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Likimääräinen insuliiniherkkyyden mitta. Alle 1,0 tarkoittaa, että olet insuliiniherkkä, mikä on optimaalinen. Yli 1,9 tarkoittaa varhaista insuliiniresistenssiä. Yli 2,9 tarkoittaa merkittävää insuliiniresistenssiä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Lasten ALT-tavoitetasot ovat 10-30 (U/L). Suuremmat arvot voivat viitata maksatulehdukseen.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Lasten AST-tavoitetasot ovat 10-35 (U/L). Suuremmat arvot voivat viitata maksatulehdukseen.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0690
  • R44DK135312 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa