Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pædiatrisk hepatisk steatose med aminosyrer (AMINOS)

21. august 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
2 måneders aminosyreforsøg hos unge med biopsi-påvist NAFLD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste, om et proteintilskud kan hjælpe med at reducere fedt, der er lagret i leveren hos børn i alderen 13-18 år med ekstra fedt lagret i leveren. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om deltagere, der tager proteintilskuddet i 2 måneder to gange dagligt, har mindre fedt i leveren, sammenlignet med deltagere, der tager placebo eller "falsk kosttilskud". Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt proteintilskuddet eller placebo, og hverken undersøgelseshold eller deltagere vil vide, hvilken gruppe de er tildelt, og vil få foretaget test. De vil have en MR for at måle fedt i leveren, en kropsrøntgen for at måle kroppen sammensætning og en blodprøve, når de starter og afslutter deres tildelte supplement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Cree, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatisk Steatose ved biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aminosyretilskud
Deltagerne er blindt randomiseret, og for denne arm vil deltagerne tage det essentielle aminosyretilskud i 2 måneder, efterfulgt af en åben forlængelsesperiode på 10 måneder med essentiel aminosyre for alle deltagere
Medicin: Essential Amino Acid Supplement fra Amino Co
2 måneders forbrug af Purity (EAA) to gange dagligt efterfulgt af 10 måneders åben udvidelse af EAA
Andre navne:
  • Essential Amino Acid Supplement (EAA)
  • AMS22392
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne er blindt randomiseret, og for denne arm vil deltagerne tage placebo i 2 måneder, efterfulgt af en åben forlængelsesperiode på 10 måneder med essentiel aminosyre for alle deltagere
Andet: Placebo
2 måneders indtagelse af placebo to gange dagligt, efterfulgt af 10 måneders åben forlængelse af EAA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatisk fedtfraktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i tilstedeværelse/sværhedsgrad af leverfedtfraktion vil blive målt med MR og beregnet via Dixon-metoden som protondensiteten af ​​leverfedtfraktion, som spænder fra 0-75%.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Et omtrentligt mål for insulinfølsomhed. Mindre end 1,0 betyder, at du er insulinfølsom, hvilket er optimalt. Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens. Over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
Baseline og 8 uger
Ændring i alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mål-ALAT-niveauer hos børn er mellem 10-30 (U/L). Højere værdier kan indikere leverbetændelse.
Baseline og 8 uger
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mål-AST-niveauer hos børn er mellem 10-35 (U/L). Højere værdier kan indikere leverbetændelse.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0690
  • R44DK135312 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Essential Amino Acid Supplement fra Amino Co

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner