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Behandlung der Lebersteatose bei Kindern mit Aminosäuren (AMINOS)

21. August 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
2-monatige Aminosäurestudie bei Jugendlichen mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Einnahme eines Proteinpräparats dazu beitragen kann, das in der Leber gespeicherte Fett bei Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren durch zusätzliches in der Leber gespeichertes Fett zu reduzieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Teilnehmer, die das Proteinpräparat zwei Monate lang zweimal täglich einnehmen, weniger Fett in der Leber haben als Teilnehmer, die ein Placebo oder ein „falsches Nahrungsergänzungsmittel“ einnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Proteinergänzung oder dem Placebo zugeteilt, und weder das Studienteam noch die Teilnehmer wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet sind, und es werden Tests durchgeführt. Sie erhalten ein MRT zur Messung des Fettgehalts in der Leber und eine Röntgenaufnahme des Körpers zur Messung des Körpers Zusammensetzung und eine Blutabnahme, wenn sie mit der ihnen zugewiesenen Nahrungsergänzung beginnen und diese beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebersteatose durch Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aminosäure-Ergänzung
Die Teilnehmer werden blind randomisiert und für diesen Arm nehmen die Teilnehmer 2 Monate lang das Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren ein, gefolgt von einer offenen Verlängerungsperiode von 10 Monaten mit essentiellen Aminosäuren für alle Teilnehmer
Arzneimittel: Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren von Amino Co
2 Monate zweimal täglicher Konsum von Purity (EAA), gefolgt von einer 10-monatigen Open-Label-Verlängerung von EAA
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel mit essentiellen Aminosäuren (EAA)
  • AMS22392
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden blind randomisiert und für diesen Arm nehmen die Teilnehmer zwei Monate lang das Placebo ein, gefolgt von einer offenen Verlängerungsperiode von 10 Monaten essentieller Aminosäure für alle Teilnehmer
Sonstiges: Placebo
2 Monate zweimal tägliche Einnahme von Placebo, gefolgt von einer 10-monatigen offenen Verlängerung der EAA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Änderung des Vorhandenseins/Schweregrads der Leberfettfraktion gegenüber dem Ausgangswert wird mit MRT gemessen und über die Dixon-Methode als Protonendichte-Leberfettfraktion berechnet, die zwischen 0 und 75 % liegt.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ein ungefähres Maß für die Insulinsensitivität. Ein Wert unter 1,0 bedeutet, dass Sie insulinsensitiv sind, was optimal ist. Über 1,9 weist auf eine frühe Insulinresistenz hin. Über 2,9 weist auf eine signifikante Insulinresistenz hin.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die angestrebten ALT-Werte bei Kindern liegen zwischen 10 und 30 (U/L). Höhere Werte können auf eine Leberentzündung hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die angestrebten AST-Werte bei Kindern liegen zwischen 10 und 35 (U/L). Höhere Werte können auf eine Leberentzündung hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0690
  • R44DK135312 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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