- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05935826
Behandlung der Lebersteatose bei Kindern mit Aminosäuren (AMINOS)
15. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
2-monatige Aminosäurestudie bei Jugendlichen mit durch Biopsie nachgewiesener NAFLD.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Einnahme eines Proteinpräparats dazu beitragen kann, das in der Leber gespeicherte Fett bei Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren durch zusätzliches in der Leber gespeichertes Fett zu reduzieren.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Teilnehmer, die das Proteinpräparat zwei Monate lang zweimal täglich einnehmen, weniger Fett in der Leber haben als Teilnehmer, die ein Placebo oder ein „falsches Nahrungsergänzungsmittel“ einnehmen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Proteinergänzung oder dem Placebo zugeteilt, und weder das Studienteam noch die Teilnehmer wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet sind, und es werden Tests durchgeführt. Sie erhalten ein MRT zur Messung des Fettgehalts in der Leber und eine Röntgenaufnahme des Körpers zur Messung des Körpers Zusammensetzung und eine Blutabnahme, wenn sie mit der ihnen zugewiesenen Nahrungsergänzung beginnen und diese beenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yesenia Garcia Reyes, MS
- Telefonnummer: 720-777-6984
- E-Mail: yesenia.garciareyes@childrenscolorado.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebersteatose durch Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Pulver
|
Aktiver Komparator: Aminosäure-Ergänzung
Behandlung
|
2 Monate zweimal täglicher Verzehr von Purity oder Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Leberfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die Änderung des Vorhandenseins/Schweregrads der Leberfettfraktion gegenüber dem Ausgangswert wird mit MRT gemessen und über die Dixon-Methode als Protonendichte-Leberfettfraktion berechnet, die zwischen 0 und 75 % liegt.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Ein ungefähres Maß für die Insulinsensitivität.
Ein Wert unter 1,0 bedeutet, dass Sie insulinsensitiv sind, was optimal ist.
Über 1,9 weist auf eine frühe Insulinresistenz hin.
Über 2,9 weist auf eine signifikante Insulinresistenz hin.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die angestrebten ALT-Werte bei Kindern liegen zwischen 10 und 30 (U/L).
Höhere Werte können auf eine Leberentzündung hinweisen.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die angestrebten AST-Werte bei Kindern liegen zwischen 10 und 35 (U/L).
Höhere Werte können auf eine Leberentzündung hinweisen.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0690
- R44DK135312 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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