Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dětské steatózy jater aminokyselinami (AMINOS)

21. srpna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Dvouměsíční studie aminokyselin u adolescentů s biopsií prokázanou NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat, zda užívání proteinového doplňku může pomoci snížit tuk, který se ukládá v játrech u dětí ve věku 13-18 let s nadbytečným tukem uloženým v játrech. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda účastníci, kteří užívají proteinový doplněk po dobu 2 měsíců dvakrát denně, mají méně tuku v játrech ve srovnání s účastníky, kteří užívají placebo nebo „falešný doplněk“. Účastníci budou náhodně rozděleni do proteinového doplňku nebo placeba a ani studijní tým, ani účastníci nebudou vědět, do které skupiny jsou zařazeni, a budou jim provedeny testy Budou mít MRI k měření tuku v játrech, rentgen těla k měření těla složení a odběr krve, když začnou a dokončí svůj přidělený doplněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Cree, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Steatóza jater biopsií

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aminokyselinový doplněk
Účastníci jsou slepě randomizováni a pro tuto větev budou účastníci užívat doplněk esenciálních aminokyselin po dobu 2 měsíců, po kterých bude následovat otevřené prodloužené období 10 měsíců esenciální aminokyseliny pro všechny účastníky.
Lék: Esenciální aminokyselinový doplněk od Amino Co
2 měsíce konzumace Purity (EAA) dvakrát denně, následované 10měsíčním otevřeným prodloužením EAA
Ostatní jména:
  • Doplněk esenciálních aminokyselin (EAA)
  • AMS22392
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci jsou slepě randomizováni a pro tuto větev budou účastníci užívat placebo po dobu 2 měsíců, po kterých bude následovat otevřené prodloužené období 10 měsíců esenciální aminokyseliny pro všechny účastníky.
Jiný: Placebo
2 měsíce konzumace placeba dvakrát denně a následně 10 měsíců otevřeného prodloužení EAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakce tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v přítomnosti/závažnosti frakce jaterního tuku bude měřena pomocí MRI a vypočtena pomocí Dixonovy metody jako frakce jaterního tuku s hustotou protonů, která se pohybuje v rozmezí 0-75 %.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Přibližná míra citlivosti na inzulín. Méně než 1,0 znamená, že jste citliví na inzulín, což je optimální. Nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci. Nad 2,9 znamená významnou inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Cílové hladiny ALT u dětí jsou mezi 10-30 (U/L). Vyšší hodnoty mohou naznačovat zánět jater.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Cílové hladiny AST u dětí jsou mezi 10-35 (U/L). Vyšší hodnoty mohou naznačovat zánět jater.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0690
  • R44DK135312 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Esenciální aminokyselinový doplněk od Amino Co

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit