Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pediatrisk leversteatose med aminosyrer (AMINOS)

26. august 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
2 måneders aminosyreforsøk hos ungdom med biopsi påvist NAFLD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste om det å ta et proteintilskudd kan bidra til å redusere fett som er lagret i leveren hos barn 13-18 år med ekstra fett lagret i leveren. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om deltakere som tar proteintilskuddet i 2 måneder to ganger daglig har mindre fett i leveren, sammenlignet med deltakere som tar placebo eller "falsk kosttilskudd". Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt proteintilskuddet eller placebo, og verken studieteamet eller deltakerne vil vite hvilken gruppe de er tildelt og vil få utført tester. De vil ha en MR for å måle fett i leveren, en kroppsrøntgen for å måle kroppen sammensetning og en blodprøve når de starter og fullfører det tildelte tilskuddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatisk Steatose ved biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aminosyretilskudd
Deltakerne blir blindt randomisert og for denne armen vil deltakerne ta tilskuddet essensiell aminosyre i 2 måneder, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode på 10 måneder med essensiell aminosyre for alle deltakerne
Legemiddel: Essential Amino Acid Supplement av Amino Co
2 måneder med to ganger daglig inntak av Purity (EAA), etterfulgt av 10 måneders åpen forlengelse av EAA
Andre navn:
  • Essential Amino Acid Supplement (EAA)
  • AMS22392
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne blir blindt randomisert, og for denne armen vil deltakerne ta placebo i 2 måneder, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode på 10 måneder med essensiell aminosyre for alle deltakere
Annen: Placebo
2 måneder med to ganger daglig inntak av placebo, etterfulgt av 10 måneder åpen forlengelse av EAA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hepatisk fettfraksjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i tilstedeværelse/alvorlighet av leverfettfraksjon vil bli målt med MR, og beregnet via Dixon-metoden som protontetthet leverfettfraksjon, som varierer fra 0-75 %.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Et omtrentlig mål på insulinfølsomhet. Mindre enn 1,0 betyr at du er insulinfølsom, noe som er optimalt. Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens. Over 2,9 indikerer betydelig insulinresistens.
Baseline og 8 uker
Endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Mål-ALAT-nivåer hos barn er mellom 10-30 (U/L). Høyere verdier kan tyde på leverbetennelse.
Baseline og 8 uker
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Mål AST-nivåer hos barn er mellom 10-35 (U/L). Høyere verdier kan tyde på leverbetennelse.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0690
  • R44DK135312 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere