Tratamento da Esteatose Hepática Pediátrica com Aminoácidos (AMINOS)
26 de agosto de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Ensaio de aminoácidos de 2 meses em adolescentes com DHGNA comprovada por biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar se tomar um suplemento de proteína pode ajudar a reduzir a gordura armazenada no fígado em crianças de 13 a 18 anos de idade com gordura extra armazenada no fígado.
A principal questão que pretende responder é se os participantes que tomam o suplemento de proteína por 2 meses duas vezes ao dia têm menos gordura no fígado, quando comparados aos participantes que tomam um placebo ou "suplemento falso".
Os participantes serão designados aleatoriamente para o suplemento de proteína ou placebo e nem a equipe do estudo nem os participantes saberão a qual grupo foram designados e farão testes. Eles farão uma ressonância magnética para medir a gordura no fígado, um raio-x do corpo para medir o corpo composição e uma coleta de sangue quando eles iniciam e terminam o suplemento designado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteatose hepática por biópsia
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suplemento de aminoácidos
Os participantes são randomizados cegamente e para este braço, os participantes tomarão o suplemento de aminoácidos essenciais por 2 meses, seguido por um período de extensão aberto de 10 meses de aminoácidos essenciais para todos os participantes
|
2 meses de consumo duas vezes ao dia de Pureza (EAA), seguido por 10 meses de extensão de rótulo aberto de EAA
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes são randomizados cegamente e para este braço, os participantes tomarão o Placebo por 2 meses, seguido por um período de extensão aberto de 10 meses de aminoácidos essenciais para todos os participantes
|
2 meses de consumo de Placebo duas vezes ao dia, seguido por 10 meses de extensão aberta de EAA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Fração de Gordura Hepática
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A alteração da linha de base na presença/gravidade da fração de gordura hepática será medida com ressonância magnética e calculada pelo método Dixon como a densidade de prótons da fração de gordura hepática, que varia de 0-75%.
|
Linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Uma medida aproximada da sensibilidade à insulina.
Menos de 1,0 significa que você é sensível à insulina, o que é ideal.
Acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina.
Acima de 2,9 indica resistência significativa à insulina.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Os níveis alvo de ALT em crianças estão entre 10-30 (U/L).
Valores mais altos podem indicar inflamação do fígado.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Os níveis alvo de AST em crianças estão entre 10-35 (U/L).
Valores mais altos podem indicar inflamação do fígado.
|
Linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Obesidade Pediátrica
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 23-0690
- R44DK135312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .