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Traitement de la stéatose hépatique pédiatrique avec des acides aminés (AMINOS)

26 août 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Essai de 2 mois sur les acides aminés chez des adolescents atteints de NAFLD prouvée par biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester si la prise d'un supplément protéique peut aider à réduire la graisse stockée dans le foie chez les enfants de 13 à 18 ans avec un surplus de graisse stockée dans le foie. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si les participants qui prennent le supplément protéique pendant 2 mois deux fois par jour ont moins de graisse dans le foie, par rapport aux participants qui prennent un placebo ou un « faux supplément ». Les participants seront assignés au hasard au supplément protéique ou au placebo et ni l'équipe d'étude ni les participants ne sauront à quel groupe ils sont assignés et subiront des tests Ils auront une IRM pour mesurer la graisse dans le foie, une radiographie corporelle pour mesurer le corps composition et une prise de sang au début et à la fin du supplément qui leur a été attribué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stéatose hépatique par biopsie

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément d'acides aminés
Les participants sont randomisés à l'aveugle et pour ce bras, les participants prendront le supplément d'acides aminés essentiels pendant 2 mois, suivi d'une période de prolongation ouverte de 10 mois d'acides aminés essentiels pour tous les participants.
Médicament: Supplément d'acides aminés essentiels par Amino Co
2 mois de consommation biquotidienne de Purity (EAA), suivis d'une prolongation ouverte de 10 mois de l'EAA
Autres noms:
  • Supplément d'acides aminés essentiels (EAA)
  • AMS22392
Comparateur placebo: Placebo
Les participants sont randomisés à l'aveugle et pour ce bras, les participants prendront le placebo pendant 2 mois, suivi d'une période de prolongation ouverte de 10 mois d'acides aminés essentiels pour tous les participants.
Autre: Placebo
2 mois de consommation biquotidienne de Placebo, suivis d'une prolongation ouverte de 10 mois de l'EAA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction de graisse hépatique
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de la présence/sévérité de la fraction de graisse hépatique sera mesuré par IRM et calculé via la méthode Dixon en tant que fraction de graisse hépatique à densité de protons, qui varie de 0 à 75 %.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Une mesure approximative de la sensibilité à l'insuline. Moins de 1,0 signifie que vous êtes sensible à l'insuline, ce qui est optimal. Au-dessus de 1,9 indique une résistance précoce à l'insuline. Au-dessus de 2,9 indique une résistance significative à l'insuline.
Base de référence et 8 semaines
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les niveaux cibles d'ALT chez les enfants se situent entre 10 et 30 (U/L). Des valeurs plus élevées peuvent indiquer une inflammation du foie.
Base de référence et 8 semaines
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Les niveaux d'AST cibles chez les enfants se situent entre 10 et 35 (U/L). Des valeurs plus élevées peuvent indiquer une inflammation du foie.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0690
  • R44DK135312 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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