用氨基酸治疗小儿脂肪肝 (AMINOS)
2026年8月26日 更新者：University of Colorado, Denver
对活检证实患有 NAFLD 的青少年进行 2 个月的氨基酸试验。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是测试服用蛋白质补充剂是否有助于减少 13-18 岁儿童肝脏中储存的脂肪，以及肝脏中储存的额外脂肪。
它旨在回答的主要问题是，与服用安慰剂或“假补充剂”的参与者相比，连续两个月每天两次服用蛋白质补充剂的参与者肝脏中的脂肪是否较少。
参与者将被随机分配到蛋白质补充剂或安慰剂组，研究团队和参与者都不知道他们被分配到哪一组，并且将进行测试。他们将进行 MRI 测量肝脏脂肪，进行身体 X 射线测量身体当他们开始和完成指定的补充剂时进行成分和抽血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检肝脂肪变性
排除标准：
- 2型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨基酸补充剂
参与者是盲目随机的，对于这一组，参与者将服用 2 个月的必需氨基酸补充剂，然后为所有参与者提供 10 个月的开放标签延长期的必需氨基酸
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2 个月每天服用两次 Purity (EAA)，然后进行 10 个月的 EAA 开放标签延期
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者是盲目随机的，对于这一组，参与者将服用安慰剂 2 个月，然后为所有参与者开放 10 个月的必需氨基酸延长期
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2 个月每天服用两次安慰剂，随后 10 个月开放标签延长 EAA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪分数的变化
大体时间：基线和 8 周
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将通过 MRI 测量肝脂肪分数的存在/严重程度相对于基线的变化，并通过 Dixon 方法计算质子密度肝脂肪分数，范围为 0-75%。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
大体时间：基线和 8 周
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胰岛素敏感性的近似测量。
低于 1.0 意味着您对胰岛素敏感，这是最佳的。
高于1.9表明早期胰岛素抵抗。
高于 2.9 表明存在显着的胰岛素抵抗。
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基线和 8 周
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：基线和 8 周
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儿童的目标 ALT 水平在 10-30 (U/L) 之间。
较高的值可能表明肝脏炎症。
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基线和 8 周
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：基线和 8 周
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儿童的目标 AST 水平在 10-35 (U/L) 之间。
较高的值可能表明肝脏炎症。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melanie Cree, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月18日
初级完成 (实际的)
2026年8月10日
研究完成 (实际的)
2026年8月10日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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