Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pediatrische leversteatose met aminozuren (AMINOS)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
2 maanden durende aminozuurproef bij adolescenten met door biopsie bewezen NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te testen of het nemen van een eiwitsupplement kan helpen bij het verminderen van vet dat is opgeslagen in de lever bij kinderen van 13-18 jaar met extra vet opgeslagen in de lever. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of deelnemers die het eiwitsupplement gedurende 2 maanden tweemaal daags nemen, minder vet in de lever hebben, in vergelijking met deelnemers die een placebo of "nep-supplement" nemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het eiwitsupplement of placebo en noch het onderzoeksteam, noch de deelnemers weten aan welke groep ze zijn toegewezen en er worden tests uitgevoerd Ze zullen een MRI ondergaan om vet in de lever te meten, een lichaamsröntgenfoto om samenstelling en een bloedafname wanneer ze hun toegewezen supplement beginnen en beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatische steatose door biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aminozuursupplement
Deelnemers worden blindelings gerandomiseerd en voor deze arm nemen de deelnemers het essentiële aminozuursupplement gedurende 2 maanden, gevolgd door een open label verlengingsperiode van 10 maanden essentieel aminozuur voor alle deelnemers.
Geneesmiddel: Essentieel aminozuursupplement van Amino Co
2 maanden tweemaal daags gebruik van Purity (EAA), gevolgd door 10 maanden open-label verlenging van EAA
Andere namen:
  • Essentieel aminozuursupplement (EAA)
  • AMS22392
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden blind gerandomiseerd en voor deze arm nemen de deelnemers de Placebo gedurende 2 maanden, gevolgd door een open-label verlengingsperiode van 10 maanden essentieel aminozuur voor alle deelnemers.
Ander: Placebo
2 maanden tweemaal daags gebruik van Placebo, gevolgd door 10 maanden open-label verlenging van EAA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervetfractie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aanwezigheid/ernst van levervetfractie zal worden gemeten met MRI, en berekend via de Dixon-methode als de protonendichtheid levervetfractie, die varieert van 0-75%.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een geschatte maatstaf voor de insulinegevoeligheid. Minder dan 1,0 betekent dat u insulinegevoelig bent, wat optimaal is. Boven de 1,9 duidt op vroege insulineresistentie. Boven 2,9 duidt op significante insulineresistentie.
Basislijn en 8 weken
Verandering in alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Streefwaarden voor ALT bij kinderen liggen tussen 10-30 (U/L). Hogere waarden kunnen wijzen op leverontsteking.
Basislijn en 8 weken
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Streefwaarden voor AST bij kinderen liggen tussen 10-35 (U/L). Hogere waarden kunnen wijzen op leverontsteking.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0690
  • R44DK135312 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren