Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori májzsugorodás kezelése aminosavakkal (AMINOS)

2026. augusztus 26. frissítette: University of Colorado, Denver
2 hónapos aminosav-vizsgálat serdülőknél, biopsziával bizonyított NAFLD-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a fehérje-kiegészítők alkalmazása segíthet-e csökkenteni a 13-18 éves gyermekek májában raktározott zsírt a májban tárolt többlet zsírral. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy azoknak a résztvevőknek, akik napi kétszer 2 hónapig szedik a fehérje-kiegészítőt, kevesebb zsír van-e a májban, mint azokhoz a résztvevőkhöz, akik placebót vagy „hamis táplálékkiegészítőt” szednek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a fehérje-kiegészítőhöz vagy a placebóhoz, és sem a vizsgálati csoport, sem a résztvevők nem tudják, melyik csoportba vannak besorolva, és teszteket végeztetnek el. MRI-vel mérik a zsírt a májban, teströntgen segítségével pedig testüket. összetételét és vérvételt, amikor elkezdik és befejezik a hozzárendelt kiegészítést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Máj steatosis biopsziával

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aminosav-kiegészítő
A résztvevőket vakon randomizálják, és ebben a karban a résztvevők esszenciális aminosav-kiegészítőt kapnak 2 hónapig, amelyet egy nyílt meghosszabbítási időszak követ, 10 hónapos esszenciális aminosavat minden résztvevő számára.
Drog: Esszenciális aminosav-kiegészítő az Amino Co.-tól
2 hónapos Purity (EAA) napi kétszeri fogyasztása, majd az EAA 10 hónapos nyílt meghosszabbítása
Más nevek:
  • Esszenciális aminosav-kiegészítő (EAA)
  • AMS22392
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket vakon randomizálják, és ebben a karban a résztvevők 2 hónapig placebót kapnak, majd egy nyílt, 10 hónapos esszenciális aminosav meghosszabbítási időszak következik minden résztvevő számára.
Egyéb: Placebo
2 hónapos napi kétszeri placebo fogyasztás, majd az EAA 10 hónapos nyílt meghosszabbítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a máj zsírfrakciójában
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A májzsírfrakció jelenlétének/súlyosságának alapvonalhoz viszonyított változását MRI-vel mérjük, és a Dixon-módszerrel számítjuk ki a protonsűrűség májzsírfrakciójaként, amely 0-75% között mozog.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésében (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az inzulinérzékenység hozzávetőleges mértéke. Az 1,0-nál kisebb érték azt jelenti, hogy Ön inzulinérzékeny, ami optimális. Az 1,9 feletti érték korai inzulinrezisztenciát jelez. A 2,9 feletti érték jelentős inzulinrezisztenciát jelez.
Alapállapot és 8 hét
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A gyermekeknél a cél ALT szint 10-30 (U/L) között van. A magasabb értékek májgyulladásra utalhatnak.
Alapállapot és 8 hét
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az AST célszintje gyermekeknél 10-35 (U/L). A magasabb értékek májgyulladásra utalhatnak.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0690
  • R44DK135312 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel