Tratamiento de la esteatosis hepática pediátrica con aminoácidos (AMINOS)
26 de agosto de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Prueba de aminoácidos de 2 meses en adolescentes con EHGNA comprobada por biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si tomar un suplemento proteico puede ayudar a reducir la grasa almacenada en el hígado en niños de 13 a 18 años de edad con grasa adicional almacenada en el hígado.
La pregunta principal que pretende responder es si los participantes que toman el suplemento proteico durante 2 meses dos veces al día tienen menos grasa en el hígado, en comparación con los participantes que toman un placebo o un "suplemento falso".
Los participantes serán asignados al azar al suplemento proteico o al placebo y ni el equipo del estudio ni los participantes sabrán a qué grupo están asignados y se les realizarán pruebas Se les realizará una resonancia magnética para medir la grasa en el hígado, una radiografía corporal para medir composición y una extracción de sangre cuando comienzan y terminan su suplemento asignado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esteatosis hepática por biopsia
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de aminoácidos
Los participantes son asignados al azar de forma ciega y, para este grupo, los participantes tomarán el suplemento de aminoácidos esenciales durante 2 meses, seguido de un período de extensión abierto de 10 meses de aminoácidos esenciales para todos los participantes.
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2 meses de consumo dos veces al día de Purity (EAA), seguidos de 10 meses de extensión de etiqueta abierta de EAA
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes son asignados al azar de forma ciega y para este grupo, los participantes tomarán el placebo durante 2 meses, seguido de un período de extensión abierto de 10 meses de aminoácidos esenciales para todos los participantes.
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2 meses de consumo de Placebo dos veces al día, seguidos de 10 meses de extensión abierta de EAA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El cambio desde el inicio en la presencia/gravedad de la fracción de grasa hepática se medirá con MRI y se calculará a través del método de Dixon como la fracción de grasa hepática de densidad de protones, que oscila entre 0 y 75 %.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Una medida aproximada de la sensibilidad a la insulina.
Menos de 1,0 significa que es sensible a la insulina, lo cual es óptimo.
Por encima de 1,9 indica resistencia temprana a la insulina.
Por encima de 2,9 indica una resistencia significativa a la insulina.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los niveles objetivo de ALT en niños están entre 10 y 30 (U/L).
Los valores más altos pueden indicar inflamación del hígado.
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los niveles objetivo de AST en niños están entre 10 y 35 (U/L).
Los valores más altos pueden indicar inflamación del hígado.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Obesidad Pediátrica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 23-0690
- R44DK135312 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .