Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av pediatrisk leversteatos med aminosyror (AMINOS)

26 augusti 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
2 månaders aminosyraförsök hos ungdomar med biopsibeprövad NAFLD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att testa om att ta ett proteintillskott kan bidra till att minska fett som lagras i levern hos barn 13-18 år med extra fett lagrat i levern. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om deltagare som tar proteintillskottet i 2 månader två gånger dagligen har mindre fett i levern, jämfört med deltagare som tar placebo eller "falsktillskott". Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas proteintillskottet eller placebo och varken studieteamet eller deltagarna kommer att veta vilken grupp de är tilldelade och kommer att få tester gjorda. De kommer att ha en MRT för att mäta fett i levern, en kroppsröntgen för att mäta kroppen sammansättning och en blodtagning när de börjar och avslutar sitt tilldelade tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatisk Steatos genom biopsi

Exklusions kriterier:

  • Diabetes typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aminosyratillskott
Deltagarna randomiseras blint och för denna arm kommer deltagarna att ta tillskottet Essential Amino Acid i 2 månader, följt av en öppen förlängningsperiod på 10 månader av Essential Amino Acid för alla deltagare
Läkemedel: Essential Amino Acid Supplement från Amino Co
2 månaders konsumtion två gånger dagligen av Purity (EAA), följt av 10 månaders öppen förlängning av EAA
Andra namn:
  • Essential Amino Acid Supplement (EAA)
  • AMS22392
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiseras blint och för denna arm kommer deltagarna att ta placebo i 2 månader, följt av en öppen förlängningsperiod på 10 månader av essentiell aminosyra för alla deltagare
Övrig: Placebo
2 månaders konsumtion av placebo två gånger dagligen, följt av 10 månaders öppen förlängning av EAA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverfettsfraktion
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i närvaro/allvarlighet av leverfettsfraktion kommer att mätas med MRT och beräknas via Dixon-metoden som leverfettsfraktionen med protondensitet, som sträcker sig från 0-75 %.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ett ungefärligt mått på insulinkänslighet. Mindre än 1,0 betyder att du är insulinkänslig vilket är optimalt. Över 1,9 indikerar tidig insulinresistens. Över 2,9 indikerar signifikant insulinresistens.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Mål-ALAT-nivåer hos barn är mellan 10-30 (U/L). Högre värden kan tyda på leverinflammation.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Målnivåerna för AST hos barn är mellan 10-35 (U/L). Högre värden kan tyda på leverinflammation.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0690
  • R44DK135312 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På förfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera