Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение педиатрического стеатоза печени аминокислотами (AMINOS)

26 августа 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Двухмесячное исследование аминокислот у подростков с подтвержденной биопсией НАЖБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — проверить, может ли прием белковой добавки помочь уменьшить накопление жира в печени у детей в возрасте 13–18 лет с избыточным накоплением жира в печени. Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, меньше ли жира в печени у участников, которые принимают белковую добавку в течение 2 месяцев два раза в день, по сравнению с участниками, которые принимают плацебо или «поддельную добавку». Участники будут случайным образом распределены между белковой добавкой или плацебо, и ни исследовательская группа, ни участники не будут знать, к какой группе они относятся, и им будут сделаны тесты. У них будет МРТ для измерения жира в печени, рентген тела для измерения тела. состав и забор крови, когда они начинают и заканчивают назначенную добавку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стеатоз печени при биопсии

Критерий исключения:

  • Диабет 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аминокислотная добавка
Участники рандомизированы вслепую, и в этой группе участники будут принимать добавку незаменимых аминокислот в течение 2 месяцев, после чего следует открытый период продления приема незаменимых аминокислот на 10 месяцев для всех участников.
Лекарство: Добавка незаменимых аминокислот от Amino Co.
2 месяца приема Purity (EAA) два раза в день с последующим 10-месячным открытым продлением приема EAA.
Другие имена:
  • Добавка незаменимых аминокислот (EAA)
  • АМС22392
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники слепо рандомизированы, и в этой группе участники будут принимать плацебо в течение 2 месяцев, после чего следует открытый период продления на 10 месяцев для незаменимых аминокислот для всех участников.
Другой: Плацебо
2 месяца приема плацебо два раза в день с последующим 10-месячным открытым продлением приема EAA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем наличия/тяжести фракции жира в печени будет измеряться с помощью МРТ и рассчитываться методом Диксона как фракция жира в печени с протонной плотностью, которая колеблется в диапазоне 0-75%.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Приблизительный показатель чувствительности к инсулину. Менее 1,0 означает, что вы чувствительны к инсулину, что является оптимальным. Выше 1,9 указывает на раннюю резистентность к инсулину. Выше 2,9 указывает на значительную резистентность к инсулину.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Целевые уровни АЛТ у детей находятся в пределах 10-30 (Ед/л). Более высокие значения могут указывать на воспаление печени.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Целевые уровни АСТ у детей находятся в пределах 10-35 (Ед/л). Более высокие значения могут указывать на воспаление печени.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0690
  • R44DK135312 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По требованию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться