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Trattamento della steatosi epatica pediatrica con aminoacidi (AMINOS)

21 agosto 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Studio di 2 mesi sugli aminoacidi in adolescenti con NAFLD comprovata da biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è verificare se l'assunzione di un integratore proteico può aiutare a ridurre il grasso immagazzinato nel fegato nei bambini di età compresa tra 13 e 18 anni con grasso extra immagazzinato nel fegato. La domanda principale a cui mira a rispondere è se i partecipanti che assumono l'integratore proteico per 2 mesi due volte al giorno hanno meno grasso nel fegato, rispetto ai partecipanti che assumono un placebo o un "integratore falso". I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'integratore proteico o al placebo e né il team di studio né i partecipanti sapranno a quale gruppo sono assegnati e verranno eseguiti i test Avranno una risonanza magnetica per misurare il grasso nel fegato, una radiografia del corpo per misurare il corpo composizione e un prelievo di sangue all'inizio e alla fine del supplemento assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melanie Cree, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Steatosi epatica mediante biopsia

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore di aminoacidi
I partecipanti sono randomizzati in cieco e per questo braccio, i partecipanti assumeranno il supplemento di aminoacidi essenziali per 2 mesi, seguito da un periodo di estensione in aperto di 10 mesi di aminoacidi essenziali per tutti i partecipanti
Droga: Integratore di aminoacidi essenziali di Amino Co
2 mesi di consumo due volte al giorno di Purity (EAA), seguiti da 10 mesi di estensione in aperto di EAA
Altri nomi:
  • Integratore di aminoacidi essenziali (EAA)
  • AMS22392
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono randomizzati in cieco e per questo braccio, i partecipanti assumeranno il placebo per 2 mesi, seguito da un periodo di estensione in aperto di 10 mesi di aminoacidi essenziali per tutti i partecipanti
Altro: Placebo
2 mesi di consumo due volte al giorno di Placebo, seguiti da 10 mesi di estensione in aperto di EAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione grassa epatica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La variazione rispetto al basale in presenza/gravità della frazione di grasso epatico sarà misurata con la risonanza magnetica e calcolata tramite il metodo Dixon come frazione di grasso epatico a densità protonica, che varia da 0 a 75%.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Una misura approssimativa della sensibilità all'insulina. Meno di 1,0 significa che sei insulino-sensibile, il che è ottimale. Superiore a 1,9 indica insulino-resistenza precoce. Sopra 2,9 indica una significativa insulino-resistenza.
Basale e 8 settimane
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I livelli target di ALT nei bambini sono compresi tra 10 e 30 (U/L). Valori più alti possono indicare un'infiammazione del fegato.
Basale e 8 settimane
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I livelli target di AST nei bambini sono compresi tra 10 e 35 (U/L). Valori più alti possono indicare un'infiammazione del fegato.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Cree, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0690
  • R44DK135312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

Prove cliniche su Integratore di aminoacidi essenziali di Amino Co

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