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ホルモン受容体陽性乳がん成人におけるアロマターゼ阻害剤関連筋骨格症候群(AIMSS)の治療のための局所カンナビノイドの実現可能性研究(CanAroma)

2025年4月2日 更新者:University of Minnesota
アロマターゼ阻害剤(AI)は、ホルモン陽性乳がんの閉経後の女性に一般的に使用されます。 タモキシフェンと比較して、AI は乳がんの再発率を改善し、10 年間の乳がん死亡率を低下させます。 残念なことに、AI で治療されたエストロゲン受容体陽性乳がんの女性の 3 人に 2 人近くが、関節痛、関節の硬直、骨の痛みなどの AIMSS を経験しており、AIMSS の女性の 30% が重度の痛みを報告しています。 AIMSS は、最大 20% の患者で治療アドヒアランスの低下や治療の中止につながります。 多くの女性が影響を受けているにもかかわらず、現在の治療介入はAIMSSの改善に限られた有効性しか示していない。 したがって、AIMSS の存在は乳がんの再発と生存に悪影響を与える可能性があります。 この現在の試験では、効力と純度がテストされたVireo Healthの局所用カンナビノイドクリームを利用する計画です。 THC/CBD比の異なる2つの異なる製品が無料で患者に提供されます。 a) THC 主体のクリーム (1 瓶あたり 375 mg、CBD 20 mg 未満を含むレッド XS バーム)、および b) CBD 主体のクリーム (1 瓶あたり 2210 mg CBD および <0.3% THC を含むバイオレット バーム)。 この研究では、まず患者の適切な関心、クリーム使用の許容可能な忍容性/安全性、および予備的な有効性測定を確保することにより、より大規模なプラセボ対照試験を実施する可能性を探ります。 14 日目までに評価を完了したすべての患者は、さらに 2 週間の延長期間、レッド XS またはバイオレット クリームのいずれかを選択できます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
  • 組織学的に証明されたステージ I ~ III の浸潤性乳がんの診断。
  • 現在、所定量のアロマターゼ阻害剤(アナストラゾール、レトロゾール、エキセメスタン)を少なくとも60日間服用しており、同意後少なくとも4週間継続する計画がある。
  • AI 治療の開始は、同意時点で 48 か月以内でなければなりません。
  • 同意前の少なくとも 4 週間、手および/または手首に AIMSS を体験している。
  • 患者は、過去 7 日間に手および/または手首の痛みとこわばりに関する 4 つの M-SACRAH 質問のうち少なくとも 1 つで 4 以上のスコアを報告している必要があります。 他の関節に AIMSS の症状がある患者も対象ですが、手や手首に痛みがある必要があります。
  • 研究訪問や手順に喜んで従うことができなければなりません。
  • ミネソタ医療大麻プログラム (MMCP) に登録する意思がある必要があります。
  • ミネソタ医療大麻の資格を満たしている必要があります

プログラム (MMCP)。これも:

  1. MMCP 要件に従って、医療従事者によって認定された資格条件が必要です。
  2. ミネソタ州在住である必要があります。

除外基準:

  • 患者は現在カンナビノイドを使用している、または同意から 4 週間以内にカンナビノイドを使用したことがある。
  • 研究者がカンナビノイドクリームの吸収を損なう可能性がある、または毒性の増加につながる可能性があると研究者が感じる手/手首の活動性皮膚病変(乾癬、蜂窩織炎、皮膚エリテマトーデス、手足症候群)。
  • AIMSS 症状の改善を目的とした他の鎮痛薬(デュロキセチン、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、オピオイドなど)の投与を開始または増量する計画を立てます。 注目すべき点は、患者が同意前の 4 週間にわたって AIMSS 関連薬剤の安定用量を服用し続けており、用量を増やす予定がない場合に適格であるということです。
  • -研究期間内に腕、手首、または手に鍼治療を現在または計画的に開始している。
  • 局所カンナビノイドに対する過敏症が既知または疑われる場合。
  • 研究者がインフォームドコンセントの提供、研究プロトコールの遵守の能力を妨げる、または被験者を不当な危険にさらす可能性があると研究者が考える条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオレット
CBD優勢バームを投与されている患者
この製品には、1.5オンスの瓶あたり2210 mgのCBDと0.3%未満のTHCが含まれています。 無作為化部門によると、患者にはVireo Healthから2週間分のクリーム(14日間隔ごとに3瓶)が提供される。 患者には、付属の 1.25cc スプーンを使用して局所製品を塗布するように指示されます (1.5 オンスの瓶あたり約 35 杯あります)。 患者はそれぞれの手の甲にクリームを 1 杯ずつ塗布し、手全体、手首、すべての指に塗り込みます。 14 日間の評価後、患者は 2 週間のオープンラベル延長に移行され、レッド XS またはバイオレット クリームのいずれかを無料で選択できます。
実験的:赤い X
THC優勢バームを投与されている患者
1.5オンスの瓶あたり375mgのTHCと20mg未満のCBDが含まれています。 無作為化部門によると、患者にはVireo Healthから2週間分のクリーム(14日間隔ごとに3瓶)が提供される。 患者には、付属の 1.25cc スプーンを使用して局所製品を塗布するように指示されます (1.5 オンスの瓶あたり約 35 杯あります)。 患者はそれぞれの手の甲にクリームを 1 杯ずつ塗布し、手全体、手首、すべての指に塗り込みます。 14 日間の評価後、患者は 2 週間のオープンラベル延長に移行され、レッド XS またはバイオレット クリームのいずれかを無料で選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
科目採用率
時間枠:4週間
予想外に実際に募集された参加者の割合
4週間
被験者定着率
時間枠:4週間
研究を完了した参加者の割合
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) スコアの変化
時間枠:2週間と4週間
最悪の痛み、平均的な痛み、一般的な活動に対する痛みの干渉 最小値は 0 で痛みがないこと、最大値は 10 は想像できるほどひどい痛みであり、スコアが高いほど結果は悪くなります。
2週間と4週間
局所用医療大麻クリームの忍容性
時間枠:2週間と4週間

患者の局所大麻投与日記を通じて、患者が投与プロトコルを遵守していることを文書化します。

これは、日付、時刻、どの手に投与されたか、投与を忘れたかどうかを患者が記録する文書です。

2週間と4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne Blaes, MD,MS、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (実際)

2024年4月29日

研究の完了 (実際)

2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIMSS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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