En genomförbarhetsstudie av aktuella cannabinoider för behandling av aromatashämmare associerat muskuloskeletalt syndrom (AIMSS) hos vuxna med hormonreceptorpositiv bröstcancer (CanAroma)
2 april 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Aromatashämmare (AI) används ofta för postmenopausala kvinnor med hormonpositiv bröstcancer.
Jämfört med tamoxifen förbättrar AI:er återfall av bröstcancer och sänker 10-årig bröstcancerdödlighet.
Tyvärr upplever nästan 2 av 3 kvinnor med östrogenreceptorpositiv bröstcancer som behandlas med AIs AIMSS, såsom artralgi, stelhet i lederna och skelettsmärta, och 30 % av kvinnorna med AIMSS rapporterar svår smärta.
AIMSS leder till dålig följsamhet vid terapi och avbrytande av terapi hos upp till 20 % av patienterna.
Trots det stora antalet drabbade kvinnor har nuvarande terapeutiska interventioner visat endast begränsad effekt för att förbättra AIMSS.
Därför kan närvaron av AIMSS negativt påverka återfall och överlevnad av bröstcancer.
I denna aktuella studie är planen att använda aktuella cannabinoidkrämer från Vireo Health som har testats för styrka och renhet.
Två distinkta produkter med olika THC/CBD-förhållanden kommer att tillhandahållas patienter utan kostnad; a) en THC-dominant kräm (Red XS Balm med 375mg/burk och <20mg CBD) och b) en CBD-dominant kräm (Violet Balm med 2210mg CBD/burk och <0,3% THC).
Studien kommer att undersöka möjligheten att göra större, placebokontrollerade studier genom att först säkerställa adekvat patientintresse, acceptabel tolerabilitet/säkerhet för krämanvändning och preliminära effektmått.
Alla patienter som slutför bedömningar till och med dag 14 kommer att tillåtas välja antingen Red XS eller Violet krämer under ytterligare två veckors förlängningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Histologiskt bevisad diagnos av stadium I-III invasiv bröstcancer.
- Tar för närvarande en ordinerad dos av en aromatashämmare (t.ex. anastrazol, letrozol, exemestan) i minst 60 dagar med en plan att fortsätta i minst 4 veckor efter tidpunkten för samtycke.
- Initierad AI-behandling måste ha skett inom 48 månader vid tidpunkten för samtycke.
- Upplevt AIMSS i händer och/eller handleder i minst 4 veckor före tidpunkten för samtycke.
- Patienter måste ha rapporterat en poäng på 4 eller högre på minst en av de fyra M-SACRAH frågorna angående smärta och stelhet i händer och/eller handleder under de senaste 7 dagarna. Patienter som upplever AIMSS-symtom i andra leder är berättigade, men måste ha smärta i händer och/eller handleder.
- Måste vara villig och kunna följa studiebesök och rutiner.
- Måste vara villig att vara registrerad i Minnesota Medical Cannabis Program (MMCP).
- Måste uppfylla kvalifikationer för Minnesota Medical Cannabis
Program (MMCP). Detta inkluderar:
- Måste ha ett kvalificerat villkor, enligt MMCP-kraven, som är certifierat av en läkare.
- Måste vara bosatt i Minnesota.
Exklusions kriterier:
- Patienten använder för närvarande eller har använt cannabinoider inom 4 veckor efter samtycke.
- Aktiva hudskador på händer/handleder som utredaren anser kan försämra absorptionen av cannabinoidkräm eller leda till ökad toxicitet (t.ex. psoriasis, cellulit, kutan lupus erythematosus, hand-fotsyndrom).
- Planera att starta eller öka doser av andra analgetika som syftar till att förbättra AIMSS-symtom (t.ex. duloxetin, icke-steroida antiinflammatoriska medel, paracetamol, opioider). Observera att patienter är berättigade om de har hållit sig på stabila doser av AIMSS-relaterade mediciner i 4 veckor före tidpunkten för samtycke och inte planerar att eskalera dosen.
- Aktuell eller planerad initiering av akupunktur till armar, handleder eller händer inom studieperioden.
- All känd eller misstänkt överkänslighet mot aktuella cannabinoider.
- Varje tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Violett
Patienter som får CBD-dominant balsam
|
produkten innehåller 2210 mg CBD och mindre än 0,3 % THC per 1,5 ounce burk.
Patienterna kommer att få två veckors förråd av krämer (3 burkar för varje 14-dagarsintervall) av Vireo Health, enligt randomiseringsarmen.
Patienten kommer att instrueras att applicera de aktuella produkterna med den medföljande 1,25 cc-skeden (det finns cirka 35 skopor per 1,5 oz burk).
Patienten kommer att applicera en skopa grädde på baksidan av varje hand och sedan gnida in i hela handen, handleden och alla fingrar.
Efter 14-dagarsbedömningen kommer patienterna att övergå till en tvåveckorsöppen förlängning som låter dem välja att välja antingen Red XS eller Violet kräm utan kostnad.
|
|
Experimentell: Röda Xs
Patienter som får THC-dominant balsam
|
innehåller 375 mg THC och mindre än 20 mg CBD per 1,5 ounce burk.
Patienterna kommer att få två veckors förråd av krämer (3 burkar för varje 14-dagarsintervall) av Vireo Health, enligt randomiseringsarmen.
Patienten kommer att instrueras att applicera de aktuella produkterna med den medföljande 1,25 cc-skeden (det finns cirka 35 skopor per 1,5 oz burk).
Patienten kommer att applicera en skopa grädde på baksidan av varje hand och sedan gnida in i hela handen, handleden och alla fingrar.
Efter 14-dagarsbedömningen kommer patienterna att övergå till en tvåveckorsöppen förlängning som låter dem välja att välja antingen Red XS eller Violet kräm utan kostnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ämnesrekryteringsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
procentandel av deltagarna som faktiskt rekryterats av förväntat
|
4 veckor
|
|
andel kvarhållande av föremål
Tidsram: 4 veckor
|
procentandel av deltagarna som slutförde studien
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i korta smärtinventering (BPI-SF) poäng
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
|
värsta smärtan, genomsnittlig smärta, smärtinterferens med allmän aktivitet minimivärdet är noll är lika med ingen smärta och maxvärdet är 10 är lika med smärta så illa som du kan föreställa dig och ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
|
2 veckor och 4 veckor
|
|
tolerabilitet av aktuella medicinska cannabiskrämer
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
|
dokumentera patientens efterlevnad av doseringsprotokollet genom en patientdoseringsdagbok för aktuell cannabis. Detta är ett dokument där patienten registrerar datum, tid, på vilka händer dosen applicerades och om dosen missades. |
2 veckor och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIMSS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .