Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af aktuelle cannabinoider til behandling af aromatasehæmmer-associeret muskuloskeletal syndrom (AIMSS) hos voksne med hormonreceptorpositiv brystkræft (CanAroma)

2. april 2025 opdateret af: University of Minnesota
Aromatasehæmmere (AI'er) bruges almindeligvis til postmenopausale kvinder med hormonpositiv brystkræft. Sammenlignet med tamoxifen forbedrer AI'er gentagelsesraten for brystkræft og sænker 10-års brystkræftdødelighed. Desværre oplever næsten 2 ud af 3 kvinder med østrogen-receptor positiv brystkræft behandlet med AI'er AIMSS, såsom artralgi, ledstivhed og knoglesmerter, og 30% af kvinder med AIMSS rapporterer alvorlige smerter. AIMSS fører til dårlig overholdelse af behandlingen og seponering af behandlingen hos op til 20 % af patienterne. På trods af det store antal kvinder, der er berørt, har nuværende terapeutiske interventioner kun vist begrænset effektivitet til at forbedre AIMSS. Derfor kan tilstedeværelsen af ​​AIMSS negativt påvirke tilbagefald og overlevelse af brystkræft. I dette nuværende forsøg er planen at bruge aktuelle cannabinoidcremer fra Vireo Health, der er blevet testet for styrke og renhed. To forskellige produkter med forskellige THC/CBD-forhold vil blive leveret til patienter uden omkostninger; a) en THC-dominerende creme (Red XS Balm med 375mg/krukke og <20mg CBD) og b) en CBD-dominant creme (Violet Balm med 2210mg CBD/krukke og <0,3% THC). Undersøgelsen vil undersøge muligheden for at udføre større, placebokontrollerede forsøg ved først at sikre tilstrækkelig patientinteresse, acceptabel tolerabilitet/sikkerhed ved brug af creme og foreløbige effektmål. Alle patienter, der gennemfører vurderinger til og med dag 14, får lov til at vælge enten Red XS eller Violet cremer i en yderligere 2-ugers forlængelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Histologisk dokumenteret diagnose af stadium I-III invasiv brystkræft.
  • Tager i øjeblikket en ordineret dosis af en aromatasehæmmer (f.eks. anastrazol, letrozol, exemestan) i mindst 60 dage med en plan om at fortsætte i mindst 4 uger efter tidspunktet for samtykke.
  • Påbegyndt AI-behandling skal have været inden for 48 måneder på tidspunktet for samtykke.
  • Oplever AIMSS i hænder og/eller håndled i mindst 4 uger før samtykke.
  • Patienter skal have rapporteret en score på 4 eller højere på mindst et af de fire M-SACRAH-spørgsmål vedrørende smerter og stivhed i hænder og/eller håndled i løbet af de seneste 7 dage. Patienter, der oplever AIMSS-symptomer i andre led, er berettigede, men skal have smerter i hænder og/eller håndled.
  • Skal være villig og i stand til at overholde studiebesøg og procedurer.
  • Skal være villig til at blive registreret i Minnesota Medical Cannabis Program (MMCP).
  • Skal opfylde kvalifikationer for Minnesota Medical Cannabis

Program (MMCP). Dette omfatter:

  1. Skal have en kvalificerende betingelse i henhold til MMCP-kravene, der er certificeret af en sundhedsplejerske.
  2. Skal være bosiddende i Minnesota.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten bruger i øjeblikket eller har brugt cannabinoider inden for 4 uger efter samtykke.
  • Aktive hudlæsioner på hænder/håndled, som efterforskeren føler kan forringe absorptionen af ​​cannabinoidcreme eller føre til øget toksicitet (f.eks. psoriasis, cellulitis, kutan lupus erythematosus, hånd-fod-syndrom).
  • Planlæg at starte eller øge doser af andre analgetika med det formål at forbedre AIMSS-symptomer (f.eks. duloxetin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, acetaminophen, opioider). Det skal bemærkes, at patienter er kvalificerede, hvis de har været på stabile doser af AIMSS-relateret medicin i 4 uger før tidspunktet for samtykke og ikke planlægger at eskalere dosis.
  • Aktuel eller planlagt påbegyndelse af akupunktur til arme, håndled eller hænder inden for studieperioden.
  • Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for aktuelle cannabinoider.
  • Enhver tilstand, som investigator mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Violet
Patienter, der modtager CBD-dominerende balsam
Medicin: CBD-dominerende
produkt indeholder 2210 mg CBD og mindre end 0,3% THC pr. 1,5 ounce krukke. Patienterne vil få leveret en 2-ugers forsyning af cremer (3 glas for hvert 14 dages interval) af Vireo Health, ifølge randomiseringsarmen. Patienten vil blive instrueret i at påføre de aktuelle produkter ved hjælp af den medfølgende 1,25cc ske (der er ca. 35 skeer pr. 1,5 oz krukke). Patienten vil påføre en skefuld creme på bagsiden af ​​hver hånd og derefter gnide ind i hele hånden, håndleddet og alle fingre. Efter 14 dages vurdering vil patienterne blive overført til en to-ugers open label forlængelse, der giver dem mulighed for at vælge deres præference for enten Red XS eller Violet creme uden omkostninger.
Eksperimentel: Røde X'er
Patienter, der får THC-dominant balsam
Medicin: THC dominerende
indeholder 375mg THC og mindre end 20mg CBD pr. 1,5 ounce krukke. Patienterne vil få leveret en 2-ugers forsyning af cremer (3 glas for hvert 14 dages interval) af Vireo Health, ifølge randomiseringsarmen. Patienten vil blive instrueret i at påføre de aktuelle produkter ved hjælp af den medfølgende 1,25cc ske (der er ca. 35 skeer pr. 1,5 oz krukke). Patienten vil påføre en skefuld creme på bagsiden af ​​hver hånd og derefter gnide ind i hele hånden, håndleddet og alle fingre. Efter 14 dages vurdering vil patienterne blive overført til en to-ugers open label forlængelse, der giver dem mulighed for at vælge deres præference for enten Red XS eller Violet creme uden omkostninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fagrekruttering
Tidsramme: 4 uger
procentdel af deltagere faktisk rekrutteret ud af forventet
4 uger
fastholdelsesraten for emner
Tidsramme: 4 uger
procentdel af deltagerne, der gennemførte undersøgelsen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i BPI-SF-score (Bort Pain Inventory Short Form).
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
værste smerte, gennemsnitlig smerte, smerteinterferens med generel aktivitet minimumsværdien er nul er lig med ingen smerte og maksimumværdien er 10 er lig med smerte så slem som du kan forestille dig, og jo højere score, jo værre er resultatet.
2 uger og 4 uger
tolerabilitet af aktuelle medicinske cannabiscremer
Tidsramme: 2 uger og 4 uger

dokumentere patientens overholdelse af doseringsprotokol gennem en patientaktuel cannabisdoseringsdagbog.

Dette er et dokument, hvor patienten registrerer dato, klokkeslæt, på hvilke hænder dosis blev påført, og om dosis blev glemt.
2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIMSS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletalt syndrom

Kliniske forsøg med CBD-dominerende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner