Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van topische cannabinoïden voor de behandeling van aromatase-inhibitor-geassocieerd musculoskeletaal syndroom (AIMSS) bij volwassenen met hormoonreceptor-positieve borstkanker (CanAroma)

28 juni 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Aromataseremmers (AI's) worden vaak gebruikt voor postmenopauzale vrouwen met hormoonpositieve borstkanker. In vergelijking met tamoxifen verbeteren AI's de recidiefpercentages van borstkanker en verlagen ze de 10-jaars borstkankersterfte. Helaas ervaren bijna 2 van de 3 vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker die met AI's worden behandeld, AIMSS, zoals artralgie, gewrichtsstijfheid en botpijn, en 30% van de vrouwen met AIMSS meldt ernstige pijn. AIMSS leidt tot slechte therapietrouw en stopzetting van de therapie bij tot 20% van de patiënten. Ondanks het grote aantal getroffen vrouwen, hebben de huidige therapeutische interventies slechts een beperkte werkzaamheid getoond bij het verbeteren van AIMSS. Daarom kan de aanwezigheid van AIMSS een negatieve invloed hebben op de terugkeer en overleving van borstkanker. In deze huidige proef is het plan om actuele cannabinoïde crèmes van Vireo Health te gebruiken die zijn getest op potentie en zuiverheid. Er worden gratis twee verschillende producten met verschillende THC/CBD-verhoudingen aan patiënten verstrekt; a) een THC-dominante crème (Red XS Balm met 375 mg/pot en <20 mg CBD) en b) een CBD-dominante crème (Violet Balm met 2210 mg CBD/pot en <0,3% THC). De studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van grotere, placebogecontroleerde onderzoeken door eerst te zorgen voor voldoende belangstelling van de patiënt, aanvaardbare verdraagbaarheid/veiligheid van crèmegebruik en voorlopige werkzaamheidsmaatregelen. Alle patiënten die de beoordelingen tot en met dag 14 voltooien, mogen Red XS- of Violet-crèmes kiezen voor een extra verlengingsperiode van 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Anne Napurski, MPH, CCRP
          • Telefoonnummer: 612-626-2140
          • E-mail: bake0257@umn.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Histologisch bewezen diagnose van stadium I-III invasieve borstkanker.
  • Neemt momenteel de voorgeschreven dosis van een aromataseremmer (bijv. Anastrazol, letrozol, exemestaan) gedurende ten minste 60 dagen met een plan om door te gaan gedurende ten minste 4 weken na toestemming.
  • De AI-therapie moet binnen 48 maanden zijn gestart op het moment van toestemming.
  • AIMSS ervaren in handen en/of polsen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het moment van toestemming.
  • Patiënten moeten de afgelopen 7 dagen een score van 4 of hoger hebben gerapporteerd op ten minste één van de vier M-SACRAH-vragen met betrekking tot pijn en stijfheid in handen en/of polsen. Patiënten met AIMSS-symptomen in andere gewrichten komen in aanmerking, maar moeten pijn in handen en/of polsen hebben.
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiebezoeken en procedures.
  • Moet bereid zijn om te worden geregistreerd in het Minnesota Medical Cannabis Program (MMCP).
  • Moet voldoen aan kwalificaties voor de Minnesota Medical Cannabis

Programma (MMCP). Dit bevat:

  1. Moet een kwalificerende aandoening hebben, volgens de MMCP-vereisten, die is gecertificeerd door een zorgverlener.
  2. Moet een inwoner van Minnesota zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt gebruikt momenteel of heeft binnen 4 weken na toestemming cannabinoïden gebruikt.
  • Actieve huidlaesies op handen/polsen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de absorptie van cannabinoïdecrème kunnen belemmeren of kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit (bijv. psoriasis, cellulitis, cutane lupus erythematosus, hand-voetsyndroom).
  • Plan om doses van andere analgetica te starten of te verhogen die gericht zijn op het verbeteren van AIMSS-symptomen (bijv. duloxetine, niet-steroïde ontstekingsremmers, paracetamol, opioïden). Merk op dat patiënten in aanmerking komen als ze gedurende 4 weken voorafgaand aan het moment van toestemming een stabiele dosis AIMSS-gerelateerde medicatie hebben gebruikt en niet van plan zijn de dosis te verhogen.
  • Huidige of geplande start van acupunctuur voor armen, polsen of handen binnen de studieperiode.
  • Elke bekende of vermoede overgevoeligheid voor actuele cannabinoïden.
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, de naleving van het onderzoeksprotocol zou belemmeren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paars
Patiënten die CBD-dominante balsem krijgen
Geneesmiddel: CBD-dominant
product bevat 2210 mg CBD en minder dan 0,3% THC per pot van 1,5 ounce. Volgens de randomisatie-arm krijgen patiënten 2 weken lang crèmes (3 potjes voor elk interval van 14 dagen) van Vireo Health. De patiënt zal worden geïnstrueerd om de actuele producten aan te brengen met behulp van de meegeleverde lepel van 1,25 cc (er zijn ongeveer 35 maatschepjes per pot van 1,5 oz). De patiënt brengt een bolletje crème aan op de rug van elke hand en wrijft vervolgens over de hele hand, pols en alle vingers. Na de beoordeling van 14 dagen worden patiënten overgezet naar een open-label verlenging van twee weken waarin ze gratis hun voorkeur kunnen kiezen voor Red XS- of Violet-crème.
Experimenteel: Rode XS
Patiënten die THC-dominante balsem krijgen
Geneesmiddel: THC dominant
bevat 375 mg THC en minder dan 20 mg CBD per pot van 1,5 ounce. Volgens de randomisatie-arm krijgen patiënten 2 weken lang crèmes (3 potjes voor elk interval van 14 dagen) van Vireo Health. De patiënt zal worden geïnstrueerd om de actuele producten aan te brengen met behulp van de meegeleverde lepel van 1,25 cc (er zijn ongeveer 35 maatschepjes per pot van 1,5 oz). De patiënt brengt een bolletje crème aan op de rug van elke hand en wrijft vervolgens over de hele hand, pols en alle vingers. Na de beoordeling van 14 dagen worden patiënten overgezet naar een open-label verlenging van twee weken waarin ze gratis hun voorkeur kunnen kiezen voor Red XS- of Violet-crème.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderwerp wervingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
percentage van de deelnemers dat daadwerkelijk is geworven uit de voorziene
4 weken
retentiepercentage van het onderwerp
Tijdsspanne: 4 weken
percentage deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) scores
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
ergste pijn, gemiddelde pijn, pijn interferentie met algemene activiteit minimale waarde is nul is gelijk aan geen pijn en maximale waarde is 10 is gelijk aan pijn zo erg als je je kunt voorstellen en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
2 weken en 4 weken
verdraagbaarheid van actuele medicinale cannabiscrèmes
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken

het documenteren van de naleving door de patiënt van het doseringsprotocol door middel van een actueel cannabisdoseringsdagboek voor patiënten.

Dit is een document waarin de patiënt de datum en tijd noteert, op welke handen de dosis is aangebracht en of de dosis is gemist.
2 weken en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIMSS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBD-dominant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren