Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a helyi kannabinoidokról az aromatáz-gátlóval összefüggő izom-csontrendszeri szindróma (AIMSS) kezelésére hormonreceptor-pozitív emlőrákban (CanAroma) szenvedő felnőtteknél

2023. június 28. frissítette: University of Minnesota
Az aromatáz inhibitorokat (AI-k) általában hormonpozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél alkalmazzák. A tamoxifenhez képest az AI-k javítják a mellrák kiújulási arányát és csökkentik a 10 éves emlőrák mortalitást. Sajnos az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő, AI-vel kezelt nőből majdnem 2-nél jelentkezik az AIMSS, például ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontfájdalom, és az AIMSS-ben szenvedő nők 30%-a súlyos fájdalomról számol be. Az AIMSS a betegek akár 20%-ánál a terápia rossz betartásához és a terápia megszakításához vezet. Az érintett nők nagy száma ellenére a jelenlegi terápiás beavatkozások csak korlátozott hatékonyságot mutattak az AIMSS javításában. Ezért az AIMSS jelenléte negatívan befolyásolhatja az emlőrák kiújulását és túlélését. Ebben a jelenlegi kísérletben a terv az, hogy a Vireo Health helyi kannabinoid krémeit használjuk, amelyek hatékonyságát és tisztaságát tesztelték. Két különálló, eltérő THC/CBD aránnyal rendelkező terméket biztosítunk a betegeknek ingyenesen; a) egy THC-domináns krémet (Red XS balzsam 375 mg/üveg és <20 mg CBD-vel) és b) egy CBD-domináns krémet (Violet Balm, 2210 mg CBD/üveg és <0,3% THC). A tanulmány feltárja a nagyobb, placebo-kontrollos vizsgálatok megvalósíthatóságát, először biztosítva a megfelelő páciens érdeklődést, a krémfelhasználás elfogadható tolerálhatóságát/biztonságát és az előzetes hatékonysági intézkedéseket. Minden beteg, aki a 14. napig fejezi be az értékelést, további 2 hetes meghosszabbítási időszakra Red XS vagy Violet krémet választhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • stádiumú invazív emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa.
  • Jelenleg előírt adag aromatázgátló (pl. anastrazol, letrozol, exemestane) szedése legalább 60 napig, a tervek szerint a beleegyezés időpontja után legalább 4 hétig.
  • Az AI-terápiát a beleegyezés időpontjában 48 hónapon belül kell megkezdeni.
  • AIMSS-t tapasztalni a kezében és/vagy a csuklójában legalább 4 hétig a beleegyezés időpontja előtt.
  • A betegeknek legalább 4-es pontszámot kell elérniük a kéz- és/vagy csuklófájdalomra és -merevségre vonatkozó négy M-SACRAH kérdés közül legalább az egyikben az elmúlt 7 napban. Azok a betegek, akik más ízületekben AIMSS-tüneteket tapasztalnak, jogosultak erre, de fájdalmat kell okozniuk a kezükben és/vagy a csuklójukban.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányutaknak és eljárásoknak.
  • Hajlandónak kell lennie regisztrálni a Minnesota Medical Cannabis Programban (MMCP).
  • Meg kell felelnie a Minnesota Medical Cannabis minősítésének

Program (MMCP). Ebbe beletartozik:

  1. Az MMCP követelményeinek megfelelő minősítési feltétellel kell rendelkeznie, amelyet egészségügyi szakember tanúsított.
  2. Minnesotai lakosnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg jelenleg kannabinoidokat használ vagy használt a beleegyezését követő 4 héten belül.
  • Aktív bőrelváltozások a kezeken/csuklókon, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy ronthatják a kannabinoid krém felszívódását vagy fokozott toxicitást okozhatnak (pl. pikkelysömör, cellulitisz, bőr lupus erythematosus, kéz-láb szindróma).
  • Tervezze meg más fájdalomcsillapítók (pl. duloxetin, nem szteroid gyulladáscsökkentők, acetaminofen, opioidok) elkezdését vagy adagjának növelését az AIMSS tüneteinek javítása érdekében. Megjegyzendő, hogy a betegek jogosultak arra, hogy az AIMSS-hez kapcsolódó gyógyszerek stabil dózisát szedjék 4 hétig a beleegyezés időpontja előtt, és nem tervezik az adag emelését.
  • Jelenlegi vagy tervezett akupunktúra beindítása karra, csuklóra vagy kézre a vizsgálati időszakon belül.
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenység a helyi kannabinoidokkal szemben.
  • Minden olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarná a tájékozott beleegyezés megadásának képességét, megfelelne a vizsgálati protokollnak, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibolya
CBD-domináns balzsamot kapó betegek
Drog: CBD-domináns
A termék 2210 mg CBD-t és kevesebb, mint 0,3% THC-t tartalmaz 1,5 uncia üvegenként. A Vireo Health a randomizációs csoportnak megfelelően 2 hétre biztosít krémet a betegek számára (3 tégely 14 napos intervallumonként). A pácienst arra utasítják, hogy a helyi készítményeket a mellékelt 1,25 cm3-es kanál segítségével alkalmazza (kb. 35 gombóc van egy 1,5 oz-os üvegben). A páciens egy-egy gombóc krémet ken a kézfejére, majd dörzsölje be az egész kezét, csuklóját és minden ujját. A 14 napos értékelést követően a betegek átállnak egy kéthetes nyílt meghosszabbításra, amely lehetővé teszi számukra, hogy költségmentesen válasszák ki a Red XS vagy Violet krémet.
Kísérleti: Piros Xs
THC-domináns balzsamot kapó betegek
Drog: THC domináns
375 mg THC-t és kevesebb, mint 20 mg CBD-t tartalmaz 1,5 uncia üvegenként. A Vireo Health a randomizációs csoportnak megfelelően 2 hétre biztosít krémet a betegek számára (3 tégely 14 napos intervallumonként). A pácienst arra utasítják, hogy a helyi készítményeket a mellékelt 1,25 cm3-es kanál segítségével alkalmazza (kb. 35 gombóc van egy 1,5 oz-os üvegben). A páciens egy-egy gombóc krémet ken a kézfejére, majd dörzsölje be az egész kezét, csuklóját és minden ujját. A 14 napos értékelést követően a betegek átállnak egy kéthetes nyílt meghosszabbításra, amely lehetővé teszi számukra, hogy költségmentesen válasszák ki a Red XS vagy Violet krémet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tantárgy felvételi arány
Időkeret: 4 hét
a résztvevők százalékos aránya a várttól eltérően
4 hét
tantárgymegtartási arány
Időkeret: 4 hét
azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik befejezték a vizsgálatot
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) pontszámokban
Időkeret: 2 hét és 4 hét
legrosszabb fájdalom, átlagos fájdalom, fájdalom interferencia az általános aktivitással a minimális érték nulla egyenlő a fájdalom nélkül, a maximális érték pedig a 10 annyi, mint amennyire csak el tudja képzelni, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
2 hét és 4 hét
a helyi gyógyászati ​​kannabisz krémek tolerálhatósága
Időkeret: 2 hét és 4 hét

dokumentálja, hogy a betegek betartják-e az adagolási protokollt a Patient Topical Cannabis Dosing Diary segítségével.

Ez egy olyan dokumentum, amelybe a beteg feljegyzi a dátumot, az időt, azt, hogy melyik kezére alkalmazta az adagot, és ha kihagyta az adagot.
2 hét és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIMSS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBD-domináns

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel