Une étude de faisabilité des cannabinoïdes topiques pour le traitement du syndrome musculo-squelettique associé aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS) chez les adultes atteints d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (CanAroma)
2 avril 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Les inhibiteurs de l'aromatase (IA) sont couramment utilisés chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein hormono-positif.
Par rapport au tamoxifène, les IA améliorent les taux de récidive du cancer du sein et réduisent la mortalité par cancer du sein à 10 ans.
Malheureusement, près de 2 femmes sur 3 atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes traitées avec des IA souffrent d'AIMSS, comme l'arthralgie, la raideur articulaire et les douleurs osseuses, et 30 % des femmes atteintes d'AIMSS signalent une douleur intense.
L'AIMSS conduit à une mauvaise observance du traitement et à l'arrêt du traitement chez jusqu'à 20 % des patients.
Malgré le grand nombre de femmes concernées, les interventions thérapeutiques actuelles n'ont montré qu'une efficacité limitée dans l'amélioration de l'AIMSS.
Par conséquent, la présence d'AIMSS peut avoir un impact négatif sur la récidive et la survie du cancer du sein.
Dans cet essai en cours, le plan est d'utiliser des crèmes topiques aux cannabinoïdes de Vireo Health dont la puissance et la pureté ont été testées.
Deux produits distincts avec des ratios THC/CBD différents seront fournis gratuitement aux patients ; a) une crème à dominante THC (Red XS Balm avec 375mg/pot et <20mg de CBD) et b) une crème à dominante CBD (Violet Balm avec 2210mg CBD/pot et <0,3% de THC).
L'étude explorera la faisabilité de réaliser des essais contrôlés par placebo de plus grande envergure en s'assurant d'abord de l'intérêt adéquat du patient, de la tolérance/innocuité acceptable de l'utilisation de la crème et des mesures d'efficacité préliminaires.
Tous les patients qui terminent les évaluations jusqu'au jour 14 seront autorisés à choisir les crèmes Red XS ou Violet pour une période de prolongation supplémentaire de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Diagnostic histologiquement prouvé du cancer du sein invasif de stade I-III.
- Prend actuellement la dose prescrite d'un inhibiteur de l'aromatase (par exemple, anastrazole, létrozole, exémestane) pendant au moins 60 jours avec un plan pour continuer pendant au moins 4 semaines après le moment du consentement.
- Le traitement de l'IA doit avoir été initié dans les 48 mois au moment du consentement.
- Expérimenter AIMSS dans les mains et / ou les poignets pendant au moins 4 semaines avant le moment du consentement.
- Les patients doivent avoir rapporté un score de 4 ou plus sur au moins une des quatre questions M-SACRAH concernant la douleur et la raideur des mains et/ou des poignets au cours des 7 derniers jours. Les patients présentant des symptômes AIMSS dans d'autres articulations sont éligibles, mais doivent avoir des douleurs aux mains et/ou aux poignets.
- Doit être disposé et capable de se conformer aux visites d'étude et aux procédures.
- Doit être disposé à s'inscrire au Minnesota Medical Cannabis Program (MMCP).
- Doit répondre aux qualifications pour le Minnesota Medical Cannabis
Programme (MMCP). Ceci comprend:
- Doit avoir une condition de qualification, selon les exigences du MMCP, qui est certifiée par un professionnel de la santé.
- Doit être un résident du Minnesota.
Critère d'exclusion:
- Le patient utilise actuellement ou a utilisé des cannabinoïdes dans les 4 semaines suivant le consentement.
- Lésions cutanées actives sur les mains/poignets qui, selon l'investigateur, pourraient nuire à l'absorption de la crème cannabinoïde ou entraîner une toxicité accrue (par exemple, psoriasis, cellulite, lupus érythémateux cutané, syndrome main-pied).
- Prévoyez de commencer ou d'augmenter les doses d'autres analgésiques visant à améliorer les symptômes de l'AIMSS (par exemple, la duloxétine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acétaminophène, les opioïdes). Il convient de noter que les patients sont éligibles s'ils sont restés sur des doses stables de médicaments liés à l'AIMSS pendant 4 semaines avant le moment du consentement et ne prévoient pas d'augmenter la dose.
- Initiation actuelle ou prévue de l'acupuncture aux bras, aux poignets ou aux mains pendant la période d'étude.
- Toute hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes topiques.
- Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé, de se conformer au protocole de l'étude ou mettrait le sujet en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Violet
Patients recevant un baume à dominante CBD
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le produit contient 2210 mg de CBD et moins de 0,3 % de THC par pot de 1,5 once.
Les patients recevront un approvisionnement de 2 semaines de crèmes (3 pots pour chaque intervalle de 14 jours) par Vireo Health, selon le bras de randomisation.
Le patient sera invité à appliquer les produits topiques à l'aide de la cuillère de 1,25 cc fournie (il y a environ 35 cuillères par pot de 1,5 oz).
Le patient appliquera une cuillère de crème sur le dos de chaque main, puis frottera sur toute la main, le poignet et tous les doigts.
Après l'évaluation de 14 jours, les patients passeront à une extension ouverte de deux semaines qui leur permettra de choisir leur préférence de crème Red XS ou Violet sans frais.
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Expérimental: X rouges
Patients recevant un baume à dominante THC
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contient 375 mg de THC et moins de 20 mg de CBD par pot de 1,5 once.
Les patients recevront un approvisionnement de 2 semaines de crèmes (3 pots pour chaque intervalle de 14 jours) par Vireo Health, selon le bras de randomisation.
Le patient sera invité à appliquer les produits topiques à l'aide de la cuillère de 1,25 cc fournie (il y a environ 35 cuillères par pot de 1,5 oz).
Le patient appliquera une cuillère de crème sur le dos de chaque main, puis frottera sur toute la main, le poignet et tous les doigts.
Après l'évaluation de 14 jours, les patients passeront à une extension ouverte de deux semaines qui leur permettra de choisir leur préférence de crème Red XS ou Violet sans frais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de recrutement des sujets
Délai: 4 semaines
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pourcentage de participants effectivement recrutés sur les prévisions
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4 semaines
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taux de rétention des sujets
Délai: 4 semaines
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pourcentage de participants ayant terminé l'étude
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans les scores du questionnaire abrégé de l'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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pire douleur, douleur moyenne, interférence de la douleur avec l'activité générale la valeur minimale est zéro équivaut à aucune douleur et la valeur maximale est 10 équivaut à une douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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2 semaines et 4 semaines
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tolérance des crèmes topiques au cannabis médical
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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documenter l'adhésion du patient au protocole de dosage par le biais d'un journal de dosage du cannabis topique du patient. Il s'agit d'un document où le patient enregistre la date, l'heure, les mains sur lesquelles la dose a été appliquée et si la dose a été oubliée. |
2 semaines et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIMSS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .