外用大麻素治疗成人激素受体阳性乳腺癌芳香酶抑制剂相关肌肉骨骼综合征 (AIMSS) 的可行性研究 (CanAroma)
2025年4月2日 更新者:University of Minnesota
芳香酶抑制剂 (AI) 通常用于治疗患有激素阳性乳腺癌的绝经后妇女。
与他莫昔芬相比,AI 可以提高乳腺癌复发率并降低 10 年乳腺癌死亡率。
不幸的是,接受 AI 治疗的雌激素受体阳性乳腺癌女性中,近三分之二会出现 AIMSS,例如关节痛、关节僵硬和骨痛,并且 30% 患有 AIMSS 的女性报告严重疼痛。
AIMSS 导致高达 20% 的患者治疗依从性差并停止治疗。
尽管有大量女性受到影响,但目前的治疗干预措施在改善 AIMSS 方面效果有限。
因此,AIMSS 的存在可能会对乳腺癌复发和生存产生负面影响。
在当前的试验中,计划使用 Vireo Health 的外用大麻素乳膏,这些乳膏已经过效力和纯度测试。
将免费向患者提供两种具有不同 THC/CBD 比例的不同产品; a) 以 THC 为主的乳膏(Red XS Balm,含 375 毫克/罐,CBD <20mg);b) 以 CBD 为主的乳膏(Violet Balm,每罐含 2210mg CBD,THC <0.3%)。
该研究将探讨进行更大规模的安慰剂对照试验的可行性,首先确保患者有足够的兴趣、乳膏使用的可接受的耐受性/安全性以及初步的疗效措施。
所有在第 14 天完成评估的患者都可以选择 Red XS 或 Violet 乳膏,并额外延长 2 周的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年满 18 岁或以上。
- 经组织学证实的 I-III 期浸润性乳腺癌诊断。
- 目前正在服用规定剂量的芳香酶抑制剂(例如阿那曲唑、来曲唑、依西美坦)至少 60 天,并计划在同意后继续服用至少 4 周。
- 开始 AI 治疗必须在同意时 48 个月内。
- 在同意之前,在手和/或手腕上体验 AIMSS 至少 4 周。
- 过去 7 天内,患者在关于手和/或手腕疼痛和僵硬的四个 M-SACRAH 问题中至少有一个得分必须达到 4 分或更高。 其他关节出现 AIMSS 症状的患者符合资格,但手和/或手腕必须疼痛。
- 必须愿意并且能够遵守考察访问和程序。
- 必须愿意在明尼苏达州医用大麻计划 (MMCP) 中注册。
- 必须满足明尼苏达州医用大麻的资格
计划(MMCP)。这包括:
- 根据 MMCP 要求,必须具备由医疗保健从业者认证的合格条件。
- 必须是明尼苏达州居民。
排除标准:
- 患者目前正在使用或在同意后 4 周内曾使用过大麻素。
- 研究者认为手/手腕上的活动性皮肤损伤可能会损害大麻素乳膏的吸收或导致毒性增加(例如牛皮癣、蜂窝织炎、皮肤红斑狼疮、手足综合征)。
- 计划开始或增加旨在改善 AIMSS 症状的其他镇痛药的剂量(例如度洛西汀、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、阿片类药物)。 值得注意的是,如果患者在同意前 4 周内保持稳定剂量的 AIMSS 相关药物且不打算增加剂量,则符合资格。
- 目前或计划在研究期间开始对手臂、手腕或手进行针灸。
- 任何已知或疑似对局部大麻素过敏的人。
- 研究者认为会干扰提供知情同意、遵守研究方案或使受试者面临过度风险的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:紫色
接受 CBD 为主的香膏的患者
|
每 1.5 盎司罐产品含有 2210 毫克 CBD 和低于 0.3% THC。
根据随机分组,Vireo Health 将为患者提供为期 2 周的乳霜供应(每 14 天间隔 3 罐)。
将指导患者使用提供的 1.25cc 勺子涂抹外用产品(每 1.5 盎司罐子大约有 35 勺)。
患者将一勺乳膏涂在每只手背上,然后涂抹到整个手、手腕和所有手指上。
14 天的评估后,患者将过渡到为期两周的开放标签延期,允许他们免费选择自己喜欢的 Red XS 或 Violet 乳膏。
|
|
实验性的:红色X
接受以 THC 为主的香膏的患者
|
每 1.5 盎司罐含有 375 毫克 THC 和少于 20 毫克 CBD。
根据随机分组,Vireo Health 将为患者提供为期 2 周的乳霜供应(每 14 天间隔 3 罐)。
将指导患者使用提供的 1.25cc 勺子涂抹外用产品(每 1.5 盎司罐子大约有 35 勺)。
患者将一勺乳膏涂在每只手背上,然后涂抹到整个手、手腕和所有手指上。
14 天的评估后,患者将过渡到为期两周的开放标签延期,允许他们免费选择自己喜欢的 Red XS 或 Violet 乳膏。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者招募率
大体时间:4周
|
实际招募的参与者比例超出预期
|
4周
|
|
科目保留率
大体时间:4周
|
完成研究的参与者百分比
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 分数的变化
大体时间:2周和4周
|
最严重的疼痛、平均疼痛、对一般活动的疼痛干扰最小值为 0 等于无疼痛,最大值为 10 等于疼痛程度如您所想象,分数越高,结果越差。
|
2周和4周
|
|
外用医用大麻乳膏的耐受性
大体时间:2周和4周
|
通过患者局部大麻给药日记记录患者对给药方案的遵守情况。 这是一份文件,患者记录日期、时间、哪只手接受了剂量以及是否漏服了剂量。 |
2周和4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Anne Blaes, MD,MS、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月9日
初级完成 (实际的)
2024年4月29日
研究完成 (实际的)
2024年4月29日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.