Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti topických kanabinoidů pro léčbu muskuloskeletálního syndromu spojeného s inhibitory aromatázy (AIMSS) u dospělých s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory (CanAroma)

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Inhibitory aromatázy (AI) se běžně používají u žen po menopauze s hormonálně pozitivním karcinomem prsu. Ve srovnání s tamoxifenem AI zlepšují míru recidivy rakoviny prsu a snižují 10letou úmrtnost na rakovinu prsu. Bohužel téměř 2 ze 3 žen s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem léčených AI trpí AIMSS, jako je artralgie, ztuhlost kloubů a bolest kostí, a 30 % žen s AIMSS uvádí silnou bolest. AIMSS vede ke špatné adherenci k terapii a vysazení terapie až u 20 % pacientů. Navzdory velkému počtu postižených žen prokázaly současné terapeutické intervence pouze omezenou účinnost při zlepšování AIMSS. Proto může přítomnost AIMSS negativně ovlivnit recidivu a přežití karcinomu prsu. V této současné zkoušce je plánováno použití topických kanabinoidních krémů od Vireo Health, které byly testovány na účinnost a čistotu. Dva odlišné produkty s různými poměry THC/CBD budou pacientům poskytovány zdarma; a) krém s dominantním THC (Balm Red XS s 375 mg/nádoba a <20 mg CBD) a b) krém s dominantním CBD (Fialový balzám s 2210 mg CBD/nádoba a <0,3 % THC). Studie prozkoumá proveditelnost větších, placebem kontrolovaných studií tím, že nejprve zajistí adekvátní zájem pacienta, přijatelnou snášenlivost/bezpečnost použití krému a předběžná opatření účinnosti. Všichni pacienti, kteří dokončí hodnocení do 14. dne, si budou moci vybrat krém Red XS nebo Violet na další 2týdenní prodloužené období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Histologicky prokázaná diagnóza stadia I-III invazivního karcinomu prsu.
  • V současné době užíváte předepsanou dávku inhibitoru aromatázy (např. anastrazol, letrozol, exemestan) po dobu nejméně 60 dnů s plánem pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů po udělení souhlasu.
  • Zahájená terapie AI musí být v době udělení souhlasu provedena do 48 měsíců.
  • Zkušenosti s AIMSS na rukou a/nebo zápěstích alespoň 4 týdny před udělením souhlasu.
  • Pacienti museli za posledních 7 dní uvést skóre 4 nebo vyšší alespoň u jedné ze čtyř otázek M-SACRAH týkajících se bolesti a ztuhlosti rukou a/nebo zápěstí. Pacienti se symptomy AIMSS v jiných kloubech jsou způsobilí, ale musí mít bolesti rukou a/nebo zápěstí.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat studijní návštěvy a postupy.
  • Musíte být ochoten být registrován v Minnesota Medical Cannabis Program (MMCP).
  • Musí splňovat kvalifikaci pro Minnesota Medical Cannabis

Program (MMCP). To zahrnuje:

  1. Musí mít kvalifikační podmínku podle požadavků MMCP, která je certifikována praktickým lékařem.
  2. Musí to být obyvatel Minnesoty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v současné době užívá nebo užíval kanabinoidy do 4 týdnů od udělení souhlasu.
  • Aktivní kožní léze na rukou/zápěstích, které by podle zkoušejícího mohly zhoršit absorpci kanabinoidního krému nebo vést ke zvýšené toxicitě (např. lupénka, celulitida, kožní lupus erythematodes, syndrom ruka-noha).
  • Plánujte zahájení nebo zvýšení dávek jiných analgetik zaměřených na zlepšení symptomů AIMSS (např. duloxetin, nesteroidní protizánětlivá léčiva, paracetamol, opioidy). Je třeba poznamenat, že pacienti jsou způsobilí, pokud zůstali na stabilních dávkách léků souvisejících s AIMSS po dobu 4 týdnů před časem souhlasu a neplánují dávku zvyšovat.
  • Aktuální nebo plánované zahájení akupunktury paží, zápěstí nebo rukou během studijního období.
  • Jakákoli známá nebo předpokládaná přecitlivělost na topické kanabinoidy.
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas, vyhověl protokolu studie nebo by subjekt vystavil nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fialový
Pacienti užívající balzám s dominantním CBD
Lék: CBD-dominantní
produkt obsahuje 2210 mg CBD a méně než 0,3 % THC na sklenici o objemu 1,5 unce. Pacientům bude poskytnuta 2týdenní dodávka krémů (3 sklenice na každý 14denní interval) od společnosti Vireo Health, podle randomizační větve. Pacient bude instruován, aby aplikoval topické produkty pomocí dodané lžíce o objemu 1,25 cm3 (na jednu sklenici o objemu 1,5 oz je přibližně 35 odměrek). Pacient nanese jednu odměrku krému na hřbet každé ruky a poté vetře do celé ruky, zápěstí a všech prstů. Po 14denním hodnocení budou pacienti převedeni na dvoutýdenní otevřené prodloužení, které jim umožní bezplatně vybrat si preferenci krému Red XS nebo Violet.
Experimentální: Červené X
Pacienti užívající balzám s dominantním THC
Lék: THC dominantní
obsahuje 375 mg THC a méně než 20 mg CBD na sklenici o objemu 1,5 unce. Pacientům bude poskytnuta 2týdenní dodávka krémů (3 sklenice na každý 14denní interval) od společnosti Vireo Health, podle randomizační větve. Pacient bude instruován, aby aplikoval topické produkty pomocí dodané lžíce o objemu 1,25 cm3 (na jednu sklenici o objemu 1,5 oz je přibližně 35 odměrek). Pacient nanese jednu odměrku krému na hřbet každé ruky a poté vetře do celé ruky, zápěstí a všech prstů. Po 14denním hodnocení budou pacienti převedeni na dvoutýdenní otevřené prodloužení, které jim umožní bezplatně vybrat si preferenci krému Red XS nebo Violet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra náboru předmětu
Časové okno: 4 týdny
procento účastníků skutečně přijatých mimo očekávání
4 týdny
míra retence předmětu
Časové okno: 4 týdny
procento účastníků, kteří studii dokončili
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve skóre Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
nejhorší bolest, průměrná bolest, bolest interference s obecnou aktivitou minimální hodnota je nula rovná se žádná bolest a maximální hodnota je 10 rovná se bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
2 týdny a 4 týdny
snášenlivost topických krémů z lékařského konopí
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny

dokumentování dodržování dávkovacího protokolu pacientem prostřednictvím deníku pacienta aktuálního dávkování konopí.

Jedná se o dokument, kde si pacient zaznamená datum, čas, do kterých rukou byla dávka aplikována a zda byla dávka vynechána.
2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIMSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální syndrom

Klinické studie na CBD-dominantní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit