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Uno studio di fattibilità sui cannabinoidi topici per il trattamento della sindrome muscoloscheletrica associata agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS) negli adulti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (CanAroma)

2 aprile 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Gli inibitori dell'aromatasi (AI) sono comunemente usati per le donne in post-menopausa con carcinoma mammario ormonale positivo. Rispetto al tamoxifene, gli AI migliorano i tassi di recidiva del cancro al seno e riducono la mortalità per cancro al seno a 10 anni. Sfortunatamente, quasi 2 donne su 3 con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni trattate con AI sperimentano AIMSS, come artralgia, rigidità articolare e dolore osseo, e il 30% delle donne con AIMSS riferisce un forte dolore. L'AIMSS porta a una scarsa aderenza alla terapia e all'interruzione della terapia fino al 20% dei pazienti. Nonostante l'elevato numero di donne colpite, gli attuali interventi terapeutici hanno mostrato solo un'efficacia limitata nel migliorare l'AIMSS. Pertanto, la presenza di AIMSS può avere un impatto negativo sulla recidiva e sulla sopravvivenza del cancro al seno. In questo studio in corso, il piano è di utilizzare creme di cannabinoidi topici di Vireo Health che sono state testate per potenza e purezza. Ai pazienti verranno forniti gratuitamente due prodotti distinti con diversi rapporti THC/CBD; a) una crema a predominanza di THC (Red XS Balm con 375 mg/vasetto e <20 mg di CBD) e b) una crema a predominanza di CBD (Violet Balm con 2210 mg di CBD/vasetto e <0,3% di THC). Lo studio esplorerà la fattibilità di effettuare studi più ampi, controllati con placebo, garantendo innanzitutto un adeguato interesse del paziente, tollerabilità/sicurezza accettabile dell'utilizzo della crema e misure preliminari di efficacia. Tutti i pazienti che completano le valutazioni fino al giorno 14 potranno scegliere le creme Red XS o Violet per un ulteriore periodo di estensione di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi istologicamente provata di carcinoma mammario invasivo in stadio I-III.
  • Attualmente sta assumendo la dose prescritta di un inibitore dell'aromatasi (ad es. Anastrazolo, letrozolo, exemestane) per almeno 60 giorni con un piano per continuare per almeno 4 settimane dopo il tempo del consenso.
  • La terapia di IA iniziata deve essere avvenuta entro 48 mesi al momento del consenso.
  • Esperienza di AIMSS nelle mani e/o nei polsi per almeno 4 settimane prima del momento del consenso.
  • I pazienti devono aver riportato un punteggio pari o superiore a 4 in almeno una delle quattro domande M-SACRAH relative al dolore e alla rigidità delle mani e/o dei polsi negli ultimi 7 giorni. I pazienti che manifestano sintomi AIMSS in altre articolazioni sono idonei, ma devono avere dolore alle mani e/o ai polsi.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite e le procedure di studio.
  • Deve essere disposto a essere registrato nel Minnesota Medical Cannabis Program (MMCP).
  • Deve soddisfare le qualifiche per la Minnesota Medical Cannabis

Programma (MMCP). Ciò comprende:

  1. Deve avere una condizione qualificante, come da requisiti MMCP, certificata da un operatore sanitario.
  2. Deve essere un residente del Minnesota.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta attualmente utilizzando o ha utilizzato cannabinoidi entro 4 settimane dal momento del consenso.
  • Lesioni cutanee attive su mani/polsi che il ricercatore ritiene possano compromettere l'assorbimento della crema di cannabinoidi o portare ad un aumento della tossicità (ad es. Psoriasi, cellulite, lupus eritematoso cutaneo, sindrome mano-piede).
  • Pianificare di iniziare o aumentare le dosi di altri analgesici volti a migliorare i sintomi AIMSS (ad es. duloxetina, antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, oppioidi). Da notare che i pazienti sono idonei se hanno assunto dosi stabili di farmaci correlati all'AIMSS per 4 settimane prima del momento del consenso e non hanno intenzione di aumentare la dose.
  • Inizio attuale o pianificato dell'agopuntura su braccia, polsi o mani durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi topici.
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viola
Pazienti che ricevono un balsamo a predominanza di CBD
Droga: CBD dominante
il prodotto contiene 2210 mg di CBD e meno dello 0,3% di THC per barattolo da 1,5 once. Ai pazienti verrà fornita una fornitura di creme per 2 settimane (3 vasetti per ogni intervallo di 14 giorni) da Vireo Health, in base al braccio di randomizzazione. Il paziente verrà istruito ad applicare i prodotti topici utilizzando il cucchiaio da 1,25 cc fornito (ci sono circa 35 misurini per barattolo da 1,5 once). Il paziente applicherà un misurino di crema sul dorso di ogni mano e poi strofinerà l'intera mano, il polso e tutte le dita. Dopo la valutazione di 14 giorni, i pazienti passeranno a un'estensione in aperto di due settimane che consente loro di scegliere gratuitamente la loro preferenza tra la crema Red XS o Violet.
Sperimentale: X rosse
Pazienti che ricevono balsamo a predominanza di THC
Droga: THC dominante
contiene 375 mg di THC e meno di 20 mg di CBD per barattolo da 1,5 once. Ai pazienti verrà fornita una fornitura di creme per 2 settimane (3 vasetti per ogni intervallo di 14 giorni) da Vireo Health, in base al braccio di randomizzazione. Il paziente verrà istruito ad applicare i prodotti topici utilizzando il cucchiaio da 1,25 cc fornito (ci sono circa 35 misurini per barattolo da 1,5 once). Il paziente applicherà un misurino di crema sul dorso di ogni mano e poi strofinerà l'intera mano, il polso e tutte le dita. Dopo la valutazione di 14 giorni, i pazienti passeranno a un'estensione in aperto di due settimane che consente loro di scegliere gratuitamente la loro preferenza tra la crema Red XS o Violet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di reclutamento dei soggetti
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di partecipanti effettivamente reclutati rispetto a quelli previsti
4 settimane
tasso di ritenzione del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane
percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
dolore peggiore, dolore medio, interferenza del dolore con l'attività generale il valore minimo è zero equivale a nessun dolore e il valore massimo è 10 equivale a un dolore così grave come puoi immaginare e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
2 settimane e 4 settimane
tollerabilità delle creme di cannabis terapeutiche topiche
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane

documentare l'aderenza del paziente al protocollo di dosaggio attraverso un diario del dosaggio topico di cannabis del paziente.

Questo è un documento in cui il paziente registra la data, l'ora, a quali mani è stata applicata la dose e se la dose è stata dimenticata.
2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIMSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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