Studium wykonalności miejscowego stosowania kannabinoidów w leczeniu zespołu mięśniowo-szkieletowego związanego z inhibitorem aromatazy (AIMSS) u dorosłych z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (CanAroma)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Inhibitory aromatazy (AI) są powszechnie stosowane u kobiet po menopauzie z hormono-dodatnim rakiem piersi.
W porównaniu z tamoksyfenem, AI poprawiają częstość nawrotów raka piersi i obniżają śmiertelność z powodu raka piersi w ciągu 10 lat.
Niestety, prawie 2 na 3 kobiety z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym leczone AI doświadczają AIMSS, takiego jak bóle stawów, sztywność stawów i ból kości, a 30% kobiet z AIMSS zgłasza silny ból.
AIMSS prowadzi do słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i przerwania terapii nawet u 20% pacjentów.
Pomimo dużej liczby kobiet dotkniętych chorobą, obecne interwencje terapeutyczne wykazały jedynie ograniczoną skuteczność w poprawie AIMSS.
Dlatego obecność AIMSS może negatywnie wpływać na nawrót i przeżycie raka piersi.
W obecnym badaniu planuje się wykorzystanie miejscowych kremów kannabinoidowych firmy Vireo Health, które zostały przetestowane pod kątem siły działania i czystości.
Pacjenci otrzymają bezpłatnie dwa różne produkty o różnych proporcjach THC/CBD; a) krem z przewagą THC (balsam Red XS z 375 mg/słoiczek i <20 mg CBD) oraz b) krem z przewagą CBD (balsam fioletowy z 2210 mg CBD/słoiczek i <0,3% THC).
W badaniu zbadana zostanie wykonalność przeprowadzenia większych, kontrolowanych placebo badań, najpierw upewniając się, że pacjent jest odpowiednio zainteresowany, akceptowalna tolerancja/bezpieczeństwo stosowania kremu oraz wstępne pomiary skuteczności.
Wszyscy pacjenci, którzy przejdą ocenę do dnia 14, będą mogli wybrać kremy Red XS lub Violet na dodatkowy 2-tygodniowy okres przedłużenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Histologicznie potwierdzona diagnoza inwazyjnego raka piersi w stadium I-III.
- Obecnie przyjmuje przepisaną dawkę inhibitora aromatazy (np. anastrazol, letrozol, eksemestan) przez co najmniej 60 dni z planem kontynuacji przez co najmniej 4 tygodnie po wyrażeniu zgody.
- Rozpoczęcie terapii AI musi nastąpić w ciągu 48 miesięcy w momencie wyrażenia zgody.
- Doświadczanie AIMSS w dłoniach i/lub nadgarstkach przez co najmniej 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody.
- Pacjenci musieli zgłosić wynik 4 lub wyższy w co najmniej jednym z czterech pytań M-SACRAH dotyczących bólu i sztywności dłoni i/lub nadgarstków w ciągu ostatnich 7 dni. Kwalifikują się pacjenci, u których występują objawy AIMSS w innych stawach, ale muszą odczuwać ból dłoni i/lub nadgarstków.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur.
- Musi być chętny do zarejestrowania się w Minnesota Medical Cannabis Program (MMCP).
- Musi spełniać kwalifikacje do Minnesota Medical Cannabis
Program (MMCP). To zawiera:
- Musi mieć warunek kwalifikujący, zgodnie z wymaganiami MMCP, który jest poświadczony przez pracownika służby zdrowia.
- Musi być mieszkańcem Minnesoty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie stosuje lub stosował kannabinoidy w ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody.
- Aktywne zmiany skórne na dłoniach/nadgarstkach, które według badacza mogą utrudniać wchłanianie kremu z kannabinoidami lub prowadzić do zwiększonej toksyczności (np. łuszczyca, zapalenie tkanki łącznej, skórny toczeń rumieniowaty, zespół ręka-stopa).
- Zaplanuj rozpoczęcie lub zwiększenie dawek innych leków przeciwbólowych w celu złagodzenia objawów AIMSS (np. duloksetyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, opioidy). Warto zauważyć, że pacjenci kwalifikują się, jeśli przyjmowali stałe dawki leków związanych z AIMSS przez 4 tygodnie przed czasem wyrażenia zgody i nie planują zwiększania dawki.
- Obecne lub planowane rozpoczęcie akupunktury ramion, nadgarstków lub dłoni w okresie studiów.
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na miejscowe kannabinoidy.
- Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fioletowy
Pacjenci otrzymujący balsam z przewagą CBD
|
produkt zawiera 2210 mg CBD i mniej niż 0,3% THC na słoik o pojemności 1,5 uncji.
Pacjenci otrzymają 2-tygodniowe zapasy kremów (3 słoiki na każdą 14-dniową przerwę) od Vireo Health, zgodnie z grupą randomizacyjną.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby nakładać produkty miejscowe za pomocą dostarczonej łyżki o pojemności 1,25 cm3 (w słoiku o pojemności 1,5 uncji znajduje się około 35 miarek).
Pacjent nakłada jedną miarkę kremu na grzbiet każdej dłoni, a następnie wciera w całą dłoń, nadgarstek i wszystkie palce.
Po 14-dniowej ocenie pacjenci zostaną przeniesieni do dwutygodniowego otwartego przedłużenia, które pozwoli im bezpłatnie wybrać krem Red XS lub Violet.
|
|
Eksperymentalny: Czerwone X
Pacjenci otrzymujący balsam z przewagą THC
|
zawiera 375 mg THC i mniej niż 20 mg CBD na słoik o pojemności 1,5 uncji.
Pacjenci otrzymają 2-tygodniowe zapasy kremów (3 słoiki na każdą 14-dniową przerwę) od Vireo Health, zgodnie z grupą randomizacyjną.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby nakładać produkty miejscowe za pomocą dostarczonej łyżki o pojemności 1,25 cm3 (w słoiku o pojemności 1,5 uncji znajduje się około 35 miarek).
Pacjent nakłada jedną miarkę kremu na grzbiet każdej dłoni, a następnie wciera w całą dłoń, nadgarstek i wszystkie palce.
Po 14-dniowej ocenie pacjenci zostaną przeniesieni do dwutygodniowego otwartego przedłużenia, które pozwoli im bezpłatnie wybrać krem Red XS lub Violet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik rekrutacji przedmiotów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
odsetek uczestników faktycznie zwerbowanych spośród przewidywanych
|
4 tygodnie
|
|
wskaźnik retencji podmiotu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
procent uczestników, którzy ukończyli badanie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w wynikach krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
najgorszy ból, przeciętny ból, ingerencja bólu w ogólną aktywność minimalna wartość zero oznacza brak bólu, a maksymalna wartość 10 oznacza ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
tolerancja miejscowych medycznych kremów z konopi indyjskich
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
dokumentowanie przestrzegania przez pacjenta protokołu dawkowania poprzez dzienniczek miejscowego dawkowania marihuany przez pacjenta. Jest to dokument, w którym pacjent odnotowuje datę, godzinę, w które ręce została podana dawka oraz czy dawka została pominięta. |
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIMSS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .