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Eine Machbarkeitsstudie zu topischen Cannabinoiden zur Behandlung des Aromatasehemmer-assoziierten Muskel-Skelett-Syndroms (AIMSS) bei Erwachsenen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs (CanAroma)

2. April 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Aromatasehemmer (AIs) werden häufig bei Frauen nach der Menopause mit hormonpositivem Brustkrebs eingesetzt. Im Vergleich zu Tamoxifen verbessern AIs die Rezidivraten bei Brustkrebs und senken die 10-Jahres-Brustkrebsmortalität. Leider leiden fast zwei von drei Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs, die mit AIs behandelt werden, unter AIMSS, wie Arthralgie, Gelenksteifheit und Knochenschmerzen, und 30 % der Frauen mit AIMSS berichten über starke Schmerzen. AIMSS führt bei bis zu 20 % der Patienten zu einer schlechten Therapietreue und zum Abbruch der Therapie. Trotz der großen Zahl betroffener Frauen haben aktuelle therapeutische Interventionen nur eine begrenzte Wirksamkeit bei der Verbesserung von AIMSS gezeigt. Daher kann sich das Vorhandensein von AIMSS negativ auf das Wiederauftreten und Überleben von Brustkrebs auswirken. In dieser aktuellen Studie ist geplant, topische Cannabinoid-Cremes von Vireo Health zu verwenden, die auf Wirksamkeit und Reinheit getestet wurden. Den Patienten werden zwei verschiedene Produkte mit unterschiedlichen THC/CBD-Verhältnissen kostenlos zur Verfügung gestellt; a) eine THC-dominante Creme (Red XS Balm mit 375 mg/Glas und <20 mg CBD) und b) eine CBD-dominante Creme (Violet Balm mit 2210 mg CBD/Glas und <0,3 % THC). Die Studie wird die Machbarkeit größerer, placebokontrollierter Studien untersuchen, indem zunächst ein angemessenes Patienteninteresse, eine akzeptable Verträglichkeit/Sicherheit der Cremeanwendung und vorläufige Wirksamkeitsmessungen sichergestellt werden. Alle Patienten, die die Untersuchungen bis zum 14. Tag abschließen, können für einen weiteren zweiwöchigen Verlängerungszeitraum zwischen Red XS- und Violett-Cremes wählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch gesicherte Diagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium I–III.
  • Nimmt derzeit mindestens 60 Tage lang die verschriebene Dosis eines Aromatasehemmers (z. B. Anastrazol, Letrozol, Exemestan) ein, mit dem Plan, diese nach dem Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 4 Wochen lang fortzusetzen.
  • Die eingeleitete KI-Therapie muss zum Zeitpunkt der Einwilligung innerhalb von 48 Monaten stattgefunden haben.
  • AIMSS-Erfahrung an Händen und/oder Handgelenken für mindestens 4 Wochen vor dem Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Die Patienten müssen in den letzten 7 Tagen bei mindestens einer der vier M-SACRAH-Fragen zu Schmerzen und Steifheit in Händen und/oder Handgelenken einen Wert von 4 oder höher angegeben haben. Patienten, bei denen AIMSS-Symptome in anderen Gelenken auftreten, sind teilnahmeberechtigt, müssen jedoch Schmerzen in Händen und/oder Handgelenken haben.
  • Muss bereit und in der Lage sein, Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.
  • Muss bereit sein, sich im Minnesota Medical Cannabis Program (MMCP) registrieren zu lassen.
  • Muss die Qualifikationen für das Minnesota Medical Cannabis erfüllen

Programm (MMCP). Das beinhaltet:

  1. Es muss eine qualifizierende Bedingung gemäß den MMCP-Anforderungen vorliegen, die von einem Arzt im Gesundheitswesen zertifiziert ist.
  2. Muss in Minnesota ansässig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient konsumiert derzeit Cannabinoide oder hat dies innerhalb von 4 Wochen nach der Einwilligung getan.
  • Aktive Hautläsionen an Händen/Handgelenken, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Absorption von Cannabinoid-Creme beeinträchtigen oder zu erhöhter Toxizität führen könnten (z. B. Psoriasis, Cellulitis, kutaner Lupus erythematodes, Hand-Fuß-Syndrom).
  • Planen Sie die Einnahme oder Erhöhung der Dosierung anderer Analgetika zur Verbesserung der AIMSS-Symptome (z. B. Duloxetin, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Paracetamol, Opioide). Zu beachten ist, dass Patienten teilnahmeberechtigt sind, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Einwilligung vier Wochen lang stabile Dosen AIMSS-bezogener Medikamente eingenommen haben und nicht vorhaben, die Dosis zu erhöhen.
  • Aktueller oder geplanter Beginn der Akupunktur an Armen, Handgelenken oder Händen innerhalb des Studienzeitraums.
  • Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber topischen Cannabinoiden.
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Violett
Patienten, die CBD-dominanten Balsam erhalten
Arzneimittel: CBD-dominant
Das Produkt enthält 2210 mg CBD und weniger als 0,3 % THC pro 1,5-Unzen-Glas. Den Patienten wird von Vireo Health gemäß der Randomisierungsgruppe ein zweiwöchiger Vorrat an Cremes (3 Gläser für jeden 14-Tage-Intervall) zur Verfügung gestellt. Der Patient wird angewiesen, die topischen Produkte mit dem mitgelieferten 1,25-ml-Löffel aufzutragen (es sind etwa 35 Messlöffel pro 1,5-Unzen-Glas). Der Patient trägt eine Kugel Creme auf den Handrücken jeder Hand auf und reibt sie dann in die gesamte Hand, das Handgelenk und alle Finger ein. Nach der 14-tägigen Beurteilung werden die Patienten auf eine zweiwöchige Open-Label-Verlängerung umgestellt, die es ihnen ermöglicht, kostenlos zwischen Red XS- und Violet-Creme zu wählen.
Experimental: Rote Xs
Patienten, die THC-dominanten Balsam erhalten
Arzneimittel: THC dominiert
enthält 375 mg THC und weniger als 20 mg CBD pro 1,5-Unzen-Glas. Den Patienten wird von Vireo Health gemäß der Randomisierungsgruppe ein zweiwöchiger Vorrat an Cremes (3 Gläser für jeden 14-Tage-Intervall) zur Verfügung gestellt. Der Patient wird angewiesen, die topischen Produkte mit dem mitgelieferten 1,25-ml-Löffel aufzutragen (es sind etwa 35 Messlöffel pro 1,5-Unzen-Glas). Der Patient trägt eine Kugel Creme auf den Handrücken jeder Hand auf und reibt sie dann in die gesamte Hand, das Handgelenk und alle Finger ein. Nach der 14-tägigen Beurteilung werden die Patienten auf eine zweiwöchige Open-Label-Verlängerung umgestellt, die es ihnen ermöglicht, kostenlos zwischen Red XS- und Violet-Creme zu wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate der Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der tatsächlich rekrutierten Teilnehmer gegenüber den Erwartungen
4 Wochen
Betreff-Retentionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BPI-SF-Scores (Brief Pain Inventory Short Form).
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
Schlimmster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz, Schmerz, der die allgemeine Aktivität beeinträchtigt. Der Mindestwert ist Null und bedeutet keine Schmerzen. Der Höchstwert 10 bedeutet Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
2 Wochen und 4 Wochen
Verträglichkeit topischer medizinischer Cannabiscremes
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen

Dokumentation der Einhaltung des Dosierungsprotokolls durch den Patienten durch ein Dosierungstagebuch für topisches Cannabis des Patienten.

Hierbei handelt es sich um ein Dokument, in dem der Patient das Datum und die Uhrzeit aufzeichnet, an welchen Händen die Dosis angewendet wurde und ob die Dosis versäumt wurde.
2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIMSS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Syndrom

Klinische Studien zur CBD-dominant

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