En mulighetsstudie av aktuelle cannabinoider for behandling av aromatasehemmer-assosiert muskel-skjelettsyndrom (AIMSS) hos voksne med hormonreseptor-positiv brystkreft (CanAroma)
2. april 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Aromatasehemmere (AI) brukes ofte for postmenopausale kvinner med hormonpositiv brystkreft.
Sammenlignet med tamoxifen, forbedrer AI-er tilbakefall av brystkreft og reduserer 10-års brystkreftdødelighet.
Dessverre opplever nesten 2 av 3 kvinner med østrogenreseptor-positiv brystkreft behandlet med AIs AIMSS, som artralgi, leddstivhet og beinsmerter, og 30 % av kvinnene med AIMSS rapporterer om alvorlig smerte.
AIMSS fører til dårlig etterlevelse av terapi og seponering av terapi hos opptil 20 % av pasientene.
Til tross for det store antallet kvinner som er berørt, har nåværende terapeutiske intervensjoner kun vist begrenset effekt for å forbedre AIMSS.
Derfor kan tilstedeværelsen av AIMSS negativt påvirke tilbakefall og overlevelse av brystkreft.
I denne nåværende utprøvingen er planen å bruke aktuelle cannabinoidkremer fra Vireo Health som er testet for styrke og renhet.
To distinkte produkter med forskjellige THC/CBD-forhold vil bli gitt til pasienter uten kostnad; a) en THC-dominant krem (Red XS Balm med 375mg/krukke og <20mg CBD) og b) en CBD-dominant krem (fiolett balsam med 2210mg CBD/krukke og <0,3% THC).
Studien vil undersøke muligheten for å gjøre større, placebokontrollerte studier ved først å sikre tilstrekkelig pasientinteresse, akseptabel toleranse/sikkerhet ved bruk av krem, og foreløpige effektmål.
Alle pasienter som fullfører vurderinger til og med dag 14 vil få velge enten Red XS eller Violet kremer i en ytterligere 2-ukers forlengelsesperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Histologisk bevist diagnose av stadium I-III invasiv brystkreft.
- Tar for tiden foreskrevet dose av en aromatasehemmer (f.eks. anastrazol, letrozol, exemestan) i minst 60 dager med en plan om å fortsette i minst 4 uker etter tidspunktet for samtykke.
- Påbegynt AI-behandling må ha vært innen 48 måneder på tidspunktet for samtykke.
- Opplever AIMSS i hender og/eller håndledd i minst 4 uker før samtykke.
- Pasienter må ha rapportert en skåre på 4 eller høyere på minst ett av de fire M-SACRAH-spørsmålene angående smerte og stivhet i hender og/eller håndledd i løpet av de siste 7 dagene. Pasienter som opplever AIMSS-symptomer i andre ledd er kvalifisert, men må ha smerter i hender og/eller håndledd.
- Må være villig og i stand til å følge studiebesøk og prosedyrer.
- Må være villig til å bli registrert i Minnesota Medical Cannabis Program (MMCP).
- Må oppfylle kvalifikasjoner for Minnesota Medical Cannabis
Program (MMCP). Dette inkluderer:
- Må ha en kvalifiserende tilstand, i henhold til MMCP-krav, som er sertifisert av en helsepersonell.
- Må være bosatt i Minnesota.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten bruker eller har brukt cannabinoider innen 4 uker etter samtykke.
- Aktive hudlesjoner på hender/håndledd som etterforskeren mener kan svekke absorpsjonen av cannabinoidkrem eller føre til økt toksisitet (f.eks. psoriasis, cellulitt, kutan lupus erythematosus, hånd-fot-syndrom).
- Planlegg å starte eller øke doser av andre smertestillende midler rettet mot å forbedre AIMSS-symptomer (f.eks. duloksetin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, paracetamol, opioider). Merk at pasienter er kvalifisert hvis de har holdt seg på stabile doser av AIMSS-relaterte medisiner i 4 uker før tidspunktet for samtykke og ikke planlegger å eskalere dosen.
- Nåværende eller planlagt oppstart av akupunktur til armer, håndledd eller hender innen studieperioden.
- Enhver kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor aktuelle cannabinoider.
- Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre muligheten til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller ville sette forsøkspersonen i urimelig risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiolett
Pasienter som får CBD-dominant balsam
|
produktet inneholder 2210 mg CBD og mindre enn 0,3 % THC per 1,5 unse krukke.
Pasientene vil få en 2-ukers forsyning av kremer (3 glass for hvert 14 dagers intervall) av Vireo Health, i henhold til randomiseringsarmen.
Pasienten vil bli bedt om å påføre de aktuelle produktene ved å bruke den medfølgende 1,25 cc skjeen (det er ca. 35 skjeer per 1,5 oz krukke).
Pasienten vil bruke en skje med krem på baksiden av hver hånd og deretter gni inn i hele hånden, håndleddet og alle fingrene.
Etter 14-dagers vurdering vil pasientene bli overført til en to ukers åpen forlengelse som lar dem velge enten Red XS eller Violet krem foretrekkes uten kostnad.
|
|
Eksperimentell: Røde X-er
Pasienter som får THC-dominant balsam
|
inneholder 375mg THC og mindre enn 20mg CBD per 1,5 unse krukke.
Pasientene vil få en 2-ukers forsyning av kremer (3 glass for hvert 14 dagers intervall) av Vireo Health, i henhold til randomiseringsarmen.
Pasienten vil bli bedt om å påføre de aktuelle produktene ved å bruke den medfølgende 1,25 cc skjeen (det er ca. 35 skjeer per 1,5 oz krukke).
Pasienten vil bruke en skje med krem på baksiden av hver hånd og deretter gni inn i hele hånden, håndleddet og alle fingrene.
Etter 14-dagers vurdering vil pasientene bli overført til en to ukers åpen forlengelse som lar dem velge enten Red XS eller Violet krem foretrekkes uten kostnad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fagrekrutteringsprosent
Tidsramme: 4 uker
|
prosentandel av deltakerne faktisk rekruttert ut av forventet
|
4 uker
|
|
oppbevaringsgrad for gjenstander
Tidsramme: 4 uker
|
prosentandelen av deltakerne som fullførte studien
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i BPI-SF-score (Bort Pain Inventory Short Form).
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
verste smerte, gjennomsnittlig smerte, smerteinterferens med generell aktivitet minimumsverdien er null tilsvarer ingen smerte og maksimumsverdien er 10 tilsvarer smerte så ille du kan forestille deg og jo høyere poengsum, desto dårligere er utfallet.
|
2 uker og 4 uker
|
|
toleranse av aktuelle medisinske cannabiskremer
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
dokumentere pasientens overholdelse av doseringsprotokollen gjennom en aktuell doseringsdagbok for cannabis. Dette er et dokument der pasienten registrerer dato, klokkeslett, hvilke hender dosen ble påført og om dosen ble glemt. |
2 uker og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIMSS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .