호르몬 수용체 양성 유방암(CanAroma) 성인의 아로마타제 억제제 관련 근골격계 증후군(AIMSS) 치료를 위한 국소 칸나비노이드의 타당성 연구
2025년 4월 2일 업데이트: University of Minnesota
아로마타제 억제제(AI)는 호르몬 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에게 일반적으로 사용됩니다.
타목시펜과 비교하여 AI는 유방암 재발률을 개선하고 10년 유방암 사망률을 낮춥니다.
불행하게도 AI로 치료받은 에스트로겐 수용체 양성 유방암 여성 3명 중 거의 2명은 관절통, 관절 강직, 뼈 통증과 같은 AIMSS를 경험하고 AIMSS가 있는 여성의 30%는 심한 통증을 호소합니다.
AIMSS는 환자의 최대 20%에서 치료 순응도 저하 및 치료 중단으로 이어집니다.
많은 수의 여성이 영향을 받았음에도 불구하고 현재의 치료 개입은 AIMSS 개선에 제한된 효능만을 보여주었습니다.
따라서 AIMSS의 존재는 유방암 재발 및 생존에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 현재 시험에서 계획은 효능 및 순도에 대해 테스트된 Vireo Health의 국소 칸나비노이드 크림을 활용하는 것입니다.
THC/CBD 비율이 다른 두 가지 제품이 환자에게 무료로 제공됩니다. a) THC-우세 크림(375mg/jar 및 <20mg CBD 함유 Red XS Balm) 및 b) CBD-우세 크림(2210mg CBD/jar 및 <0.3% THC 함유 바이올렛 밤).
이 연구는 먼저 적절한 환자 관심, 크림 사용의 허용 가능한 내약성/안전성 및 예비 효능 측정을 보장함으로써 더 큰 위약 대조 시험의 실행 가능성을 탐색할 것입니다.
14일까지 평가를 완료한 모든 환자는 추가 2주 연장 기간 동안 Red XS 또는 Violet 크림을 선택할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- I-III기 침윤성 유방암의 조직학적으로 입증된 진단.
- 현재 처방된 용량의 아로마타제 억제제(예: 아나스트라졸, 레트로졸, 엑세메스탄)를 최소 60일 동안 복용하고 있으며 동의 후 최소 4주 동안 계속할 계획입니다.
- 시작된 AI 치료는 동의 시점에서 48개월 이내에 이루어져야 합니다.
- 동의 시점 최소 4주 전에 손 및/또는 손목에서 AIMSS를 경험함.
- 환자는 지난 7일 동안 손 및/또는 손목의 통증 및 경직에 관한 4개의 M-SACRAH 질문 중 적어도 하나에서 4점 이상을 보고해야 합니다. 다른 관절에서 AIMSS 증상을 경험하는 환자는 자격이 있지만 손 및/또는 손목에 통증이 있어야 합니다.
- 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 미네소타 의료용 대마초 프로그램(MMCP)에 기꺼이 등록해야 합니다.
- Minnesota Medical Cannabis에 대한 자격을 충족해야 합니다.
프로그램(MMCP). 여기에는 다음이 포함됩니다.
- MMCP 요구 사항에 따라 의료 종사자가 인증한 자격 조건이 있어야 합니다.
- 미네소타 거주자여야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 동의 시점으로부터 4주 이내에 칸나비노이드를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
- 연구자가 느끼는 손/손목의 활성 피부 병변은 칸나비노이드 크림의 흡수를 손상시키거나 독성 증가로 이어질 수 있습니다(예: 건선, 봉와직염, 피부 홍반성 루푸스, 수족 증후군).
- AIMSS 증상 개선을 목표로 하는 다른 진통제(예: 둘록세틴, 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜, 오피오이드)의 용량을 시작하거나 증량할 계획을 세우십시오. 참고로 환자는 동의 시점 이전 4주 동안 AIMSS 관련 약물의 안정적인 용량을 유지했고 용량을 증량할 계획이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 연구 기간 내에 팔, 손목 또는 손에 대한 침술의 현재 또는 계획된 시작.
- 국소 칸나비노이드에 대해 알려지거나 의심되는 모든 과민증.
- 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제비꽃
CBD-dominant balm을 받는 환자
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제품에는 1.5온스 병당 2210mg CBD와 0.3% 미만의 THC가 포함되어 있습니다.
환자는 무작위 배정 방식에 따라 Vireo Health에서 2주 분량의 크림(각 14일 간격으로 3병)을 제공받게 됩니다.
환자에게 제공된 1.25cc 스푼을 사용하여 국소 제품을 바르도록 지시합니다(1.5oz 병당 약 35스쿱이 있음).
환자는 각 손등에 크림 한 스쿱을 바르고 손 전체, 손목 및 모든 손가락에 문지릅니다.
14일 평가 후 환자는 무료로 Red XS 또는 Violet 크림 중 선호하는 것을 선택할 수 있는 2주 오픈 라벨 연장으로 전환됩니다.
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실험적: 빨간색 X
THC가 우세한 향유를 받는 환자
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1.5온스 병당 375mg THC와 20mg 미만의 CBD가 포함되어 있습니다.
환자는 무작위 배정 방식에 따라 Vireo Health에서 2주 분량의 크림(각 14일 간격으로 3병)을 제공받게 됩니다.
환자에게 제공된 1.25cc 스푼을 사용하여 국소 제품을 바르도록 지시합니다(1.5oz 병당 약 35스쿱이 있음).
환자는 각 손등에 크림 한 스쿱을 바르고 손 전체, 손목 및 모든 손가락에 문지릅니다.
14일 평가 후 환자는 무료로 Red XS 또는 Violet 크림 중 선호하는 것을 선택할 수 있는 2주 오픈 라벨 연장으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 모집률
기간: 4 주
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예상 인원 중 실제로 모집된 참가자의 비율
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4 주
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피험자 유지율
기간: 4 주
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연구를 완료한 참가자의 비율
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 점수의 변화
기간: 2주와 4주
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최악의 통증, 평균 통증, 일반적인 활동에 대한 통증 간섭 최소값은 0은 통증 없음, 최대값은 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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2주와 4주
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국소 의료용 대마초 크림의 내약성
기간: 2주와 4주
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Patient Topical Cannabis Dosing Diary를 통해 투약 프로토콜에 대한 환자 준수를 문서화합니다. 이것은 환자가 복용량을 적용한 날짜, 시간 및 복용량을 놓친 경우 기록하는 문서입니다. |
2주와 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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