Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus paikallisista kannabinoideista aromataasi-inhibiittoreihin liittyvän tuki- ja liikuntaelimistön oireyhtymän (AIMSS) hoitoon aikuisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (CanAroma)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Aromataasiestäjiä (AI:t) käytetään yleisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonipositiivinen rintasyöpä. Tamoksifeeniin verrattuna AI:t parantavat rintasyövän uusiutumisastetta ja alentavat 10 vuoden rintasyöpäkuolleisuutta. Valitettavasti lähes 2/3 naisesta, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan AI:lla, kokee AIMSS:ää, kuten nivelkipua, niveljäykkyyttä ja luukipua, ja 30 % AIMSS:ää sairastavista naisista raportoi vakavaa kipua. AIMSS johtaa huonoon hoitoon sitoutumiseen ja hoidon keskeyttämiseen jopa 20 %:lla potilaista. Huolimatta suuresta määrästä naisia, joita tämä koskee, nykyiset terapeuttiset interventiot ovat osoittaneet vain rajallisen tehon AIMSS:n parantamisessa. Siksi AIMSS:n esiintyminen voi vaikuttaa negatiivisesti rintasyövän uusiutumiseen ja eloonjäämiseen. Tässä nykyisessä kokeessa on tarkoitus käyttää Vireo Healthin paikallisia kannabinoidivoiteita, joiden teho ja puhtaus on testattu. Potilaille tarjotaan maksutta kaksi erillistä tuotetta, joissa on eri THC/CBD-suhde; a) THC-dominoiva voide (Red XS Balm, jossa on 375 mg/purkki ja <20 mg CBD:tä) ja b) CBD-dominoiva voide (Violet Balm, jossa on 2210 mg CBD:tä/purkki ja <0,3 % THC:tä). Tutkimuksessa selvitetään mahdollisuutta tehdä suurempia, lumekontrolloituja tutkimuksia varmistamalla ensin riittävä potilaan kiinnostus, hyväksyttävä siedettävyys/turvallisuus voiteen käytössä ja alustavat tehokkuustoimenpiteet. Kaikki potilaat, jotka suorittavat arvioinnin 14. päivään mennessä, voivat valita joko Red XS- tai Violet-voiteen 2 viikon lisäjakson ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anne Blaes, MD,MS
  • Puhelinnumero: 612-625-9604
  • Sähköposti: blaes004@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Napurski, MPH, CCRP
          • Puhelinnumero: 612-626-2140
          • Sähköposti: bake0257@umn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Histologisesti todistettu vaiheen I-III invasiivisen rintasyövän diagnoosi.
  • Tällä hetkellä määrätyn annoksen aromataasi-inhibiittoria (esim. anastratsolia, letrotsolia, eksemestaania) ottamista vähintään 60 päivän ajan, ja suunnitelman on jatkaa vähintään 4 viikkoa suostumuksen jälkeen.
  • Tekoälyhoidon on täytynyt olla aloitettu 48 kuukauden sisällä suostumuksen antamisesta.
  • AIMSS:n kokeminen käsissä ja/tai ranteissa vähintään 4 viikkoa ennen suostumuksen antamista.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään 4 pistettä vähintään yhdessä neljästä M-SACRAH-kysymyksestä, jotka koskevat käsien ja/tai ranteiden kipua ja jäykkyyttä viimeisten 7 päivän aikana. Potilaat, joilla on AIMSS-oireita muissa nivelissä, ovat kelvollisia, mutta heillä on oltava kipua käsissä ja/tai ranteissa.
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan opintokäyntejä ja -menettelyjä.
  • Hänen on oltava valmis rekisteröitymään Minnesota Medical Cannabis -ohjelmaan (MMCP).
  • On täytettävä Minnesota Medical Cannabis -vaatimukset

Ohjelma (MMCP). Tämä sisältää:

  1. Heillä on oltava MMCP-vaatimusten mukainen kelpoisuusehto, jonka terveydenhuollon ammattilainen on sertifioinut.
  2. Täytyy olla Minnesotan asukas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt kannabinoideja 4 viikon kuluessa suostumuksen antamisesta.
  • Aktiiviset käsien/ranteiden ihovauriot, jotka tutkijan mielestä voivat heikentää kannabinoidivoiteen imeytymistä tai johtaa lisääntyneeseen toksisuuteen (esim. psoriasis, selluliitti, ihon lupus erythematosus, käsi-jalka-oireyhtymä).
  • Suunnittele muiden AIMSS-oireiden parantamiseen tähtäävien analgeettien (esim. duloksetiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, opioidit) aloittamista tai lisäämistä. On huomattava, että potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat käyttäneet vakaita AIMSS-lääkkeiden annoksia 4 viikkoa ennen suostumuksen antamista eivätkä aio nostaa annosta.
  • Nykyinen tai suunniteltu akupunktion aloittaminen käsivarsiin, ranteisiin tai käsiin tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty yliherkkyys paikallisille kannabinoideille.
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai asettanut tutkittavan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Violetti
Potilaat, jotka saavat CBD-dominoivaa balsamia
Lääke: CBD-dominoiva
tuote sisältää 2210 mg CBD:tä ja alle 0,3 % THC:tä 1,5 unssin purkissa. Vireo Health toimittaa potilaille 2 viikon ajan voiteita (3 purkkia jokaista 14 päivän välein) satunnaistusryhmän mukaan. Potilasta neuvotaan levittämään paikallisia tuotteita mukana toimitetulla 1,25 cc:n lusikalla (1,5 unssin purkissa on noin 35 kauhaa). Potilas levittää yhden kauhallisen voidetta kummankin käden takaosaan ja hiero sitten koko käteen, ranteeseen ja kaikkiin sormiin. 14 päivän arvioinnin jälkeen potilaat siirretään kahden viikon avoimeen jatkotutkimukseen, jonka avulla he voivat valita joko Red XS- tai Violet-voiteen veloituksetta.
Kokeellinen: Punaiset Xs
Potilaat, jotka saavat THC-dominoivaa balsamia
Lääke: THC hallitseva
sisältää 375 mg THC:tä ja alle 20 mg CBD:tä 1,5 unssin purkissa. Vireo Health toimittaa potilaille 2 viikon ajan voiteita (3 purkkia jokaista 14 päivän välein) satunnaistusryhmän mukaan. Potilasta neuvotaan levittämään paikallisia tuotteita mukana toimitetulla 1,25 cc:n lusikalla (1,5 unssin purkissa on noin 35 kauhaa). Potilas levittää yhden kauhallisen voidetta kummankin käden takaosaan ja hiero sitten koko käteen, ranteeseen ja kaikkiin sormiin. 14 päivän arvioinnin jälkeen potilaat siirretään kahden viikon avoimeen jatkotutkimukseen, jonka avulla he voivat valita joko Red XS- tai Violet-voiteen veloituksetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aiheen rekrytointiaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
prosenttiosuus osallistujista, jotka todella rekrytoitiin odotetusti
4 viikkoa
aiheen säilyttämisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) -pisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
pahin kipu, keskimääräinen kipu, kivun häiriö yleiseen aktiivisuuteen minimiarvo on nolla on ei kipua ja maksimiarvo on 10 on niin paha kuin voit kuvitella, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
2 viikkoa ja 4 viikkoa
paikallisten lääketieteellisten kannabisvoiteiden siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa

dokumentoida potilaan noudattaminen annostusprotokollaa Patient Topical Cannabis Dosing Diary -päiväkirjalla.

Tämä on asiakirja, johon potilas kirjaa päivämäärän, kellonajan, mihin käsiin annos on annettu ja jos annos jäi väliin.
2 viikkoa ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIMSS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön oireyhtymä

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekrytointi
    Kahden pisteen syrjintä (TPD)
    Alaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset CBD-dominoiva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa