Технико-экономическое обоснование местных каннабиноидов для лечения скелетно-мышечного синдрома, связанного с ингибиторами ароматазы (AIMSS), у взрослых с раком молочной железы с положительным рецептором гормонов (CanAroma)
2 апреля 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Ингибиторы ароматазы (ИИ) обычно используются для женщин в постменопаузе с гормоноположительным раком молочной железы.
По сравнению с тамоксифеном ИА улучшают частоту рецидивов рака молочной железы и снижают 10-летнюю смертность от рака молочной железы.
К сожалению, почти 2 из 3 женщин с эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, получавших ИА, испытывают AIMSS, такие как артралгия, тугоподвижность суставов и боль в костях, а 30% женщин с AIMSS сообщают о сильной боли.
AIMSS приводит к плохой приверженности терапии и прекращению терапии у 20% пациентов.
Несмотря на большое количество пораженных женщин, современные терапевтические вмешательства показали лишь ограниченную эффективность в улучшении AIMSS.
Следовательно, наличие AIMSS может негативно повлиять на рецидив рака молочной железы и выживаемость.
В этом текущем испытании планируется использовать каннабиноидные кремы для местного применения от Vireo Health, которые были проверены на эффективность и чистоту.
Два разных продукта с разным соотношением ТГК/КБД будут предоставляться пациентам бесплатно; а) крем с преобладанием ТГК (бальзам Red XS с 375 мг/банку и <20 мг КБД) и б) крем с преобладанием КБД (фиолетовый бальзам с 2210 мг КБД/банку и <0,3% ТГК).
В исследовании будет изучена возможность проведения более крупных плацебо-контролируемых испытаний, в первую очередь гарантирующих адекватный интерес пациентов, приемлемую переносимость/безопасность использования крема и предварительные показатели эффективности.
Всем пациентам, прошедшим обследование до 14-го дня, будет разрешено выбрать крем Red XS или Violet в течение дополнительного 2-недельного периода продления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия.
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы I-III стадии.
- В настоящее время принимает назначенную дозу ингибитора ароматазы (например, анастразол, летрозол, экземестан) в течение не менее 60 дней с планом продолжать прием в течение не менее 4 недель после согласия.
- Терапия ИИ должна быть начата в течение 48 месяцев на момент получения согласия.
- Испытание AIMSS на руках и / или запястьях в течение как минимум 4 недель до времени согласия.
- Пациенты должны были набрать 4 балла или выше по крайней мере по одному из четырех вопросов M-SACRAH, касающихся боли и скованности в руках и/или запястьях за последние 7 дней. Пациенты с симптомами AIMSS в других суставах имеют право на участие, но должны иметь боль в руках и/или запястьях.
- Должен быть готов и способен соблюдать учебные визиты и процедуры.
- Должен быть готов зарегистрироваться в Миннесотской медицинской программе каннабиса (MMCP).
- Должен соответствовать требованиям Миннесотского медицинского каннабиса.
Программа (MMCP). Это включает в себя:
- Должен иметь квалификационное состояние в соответствии с требованиями MMCP, подтвержденное практикующим врачом.
- Должен быть резидентом Миннесоты.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время употребляет или употреблял каннабиноиды в течение 4 недель с момента получения согласия.
- Активные поражения кожи на руках/запястьях, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить всасывание каннабиноидного крема или привести к повышенной токсичности (например, псориаз, целлюлит, кожная красная волчанка, ладонно-подошвенный синдром).
- Запланируйте начать или увеличить дозы других анальгетиков, направленных на улучшение симптомов AIMSS (например, дулоксетин, нестероидные противовоспалительные средства, ацетаминофен, опиоиды). Следует отметить, что пациенты имеют право на участие, если они продолжали принимать стабильные дозы препаратов, связанных с AIMSS, в течение 4 недель до момента согласия и не планируют увеличивать дозу.
- Текущее или запланированное начало иглоукалывания рук, запястий или кистей в течение периода исследования.
- Любая известная или предполагаемая гиперчувствительность к местным каннабиноидам.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиолетовый
Пациенты, получающие бальзам с преобладанием CBD
|
продукт содержит 2210 мг КБД и менее 0,3% ТГК на банку объемом 1,5 унции.
Vireo Health предоставит пациентам двухнедельный запас кремов (3 банки на каждые 14 дней) в соответствии с группой рандомизации.
Пациент будет проинструктирован наносить продукты для местного применения с помощью прилагаемой ложки объемом 1,25 см3 (примерно 35 мерных ложек на банку объемом 1,5 унции).
Пациент наносит по одной мерной ложке крема на тыльную сторону каждой руки, а затем втирает в всю руку, запястье и все пальцы.
После 14-дневной оценки пациенты будут переведены на двухнедельный открытый продленный период, который позволит им бесплатно выбрать крем Red XS или Violet.
|
|
Экспериментальный: Красные крестики
Пациенты, получающие бальзам с преобладанием ТГК
|
содержит 375 мг ТГК и менее 20 мг КБД на банку объемом 1,5 унции.
Vireo Health предоставит пациентам двухнедельный запас кремов (3 банки на каждые 14 дней) в соответствии с группой рандомизации.
Пациент будет проинструктирован наносить продукты для местного применения с помощью прилагаемой ложки объемом 1,25 см3 (примерно 35 мерных ложек на банку объемом 1,5 унции).
Пациент наносит по одной мерной ложке крема на тыльную сторону каждой руки, а затем втирает в всю руку, запястье и все пальцы.
После 14-дневной оценки пациенты будут переведены на двухнедельный открытый продленный период, который позволит им бесплатно выбрать крем Red XS или Violet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень вербовки субъектов
Временное ограничение: 4 недели
|
процент участников, фактически набранных из ожидаемых
|
4 недели
|
|
коэффициент удержания субъекта
Временное ограничение: 4 недели
|
процент участников, завершивших исследование
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение баллов в краткой форме краткой анкеты оценки боли (BPI-SF)
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
сильная боль, средняя боль, боль мешает общей активности. Минимальное значение равно нулю означает отсутствие боли, а максимальное значение равно 10 означает настолько сильную боль, насколько вы можете себе представить, и чем выше балл, тем хуже результат.
|
2 недели и 4 недели
|
|
переносимость местных медицинских кремов каннабиса
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
документирование приверженности пациента протоколу дозирования с помощью дневника дозирования каннабиса для местного применения. Это документ, в котором пациент записывает дату, время, на какие руки была нанесена доза и была ли доза пропущена. |
2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIMSS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .